Intravenózní tekutinová terapie pro léčbu pacientů na pohotovosti s migrénovými bolestmi hlavy
3. července 2019 aktualizováno: Christopher Jones, The Cooper Health System
Intravenózní tekutinová terapie pro léčbu pacientů na pohotovosti s migrénovou bolestí hlavy: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda pacienti na pohotovosti s migrenózní bolestí hlavy, kterým je podáván intravenózní bolus s tekutinou, budou hlásit větší zlepšení skóre bolesti než kontrolní pacienti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci mají v úmyslu provést malou pilotní studii hodnotící účinnost IV tekutinové terapie u pacientů s ED s migrénou.
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostali bolus 1000 ml normálního fyziologického roztoku nebo bolus bez tekutiny.
Pacienti a hodnotitelé výsledků budou zaslepeni do přidělené studijní skupiny.
Výzkumní asistenti vyhodnotí skóre bolesti, nevolnost a funkční postižení v čase 0 (těsně před zahájením intervence), 60 minutách a 120 minutách.
Účastníci budou kontaktováni 48 hodin po opuštění ED, aby posoudili symptomatickou zátěž po propuštění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper Univeristy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Plynně v angličtině
- Splňuje kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (3. vydání) pro migrenózní bolesti hlavy:
A. Alespoň pět záchvatů splňujících kritéria B-D B. Záchvaty bolesti hlavy trvající 4-72 hodin (neléčené nebo neúspěšně léčené)
C. Bolest hlavy má alespoň dvě z následujících čtyř charakteristik:
jednostranná lokalizace pulzující kvalita střední nebo silná intenzita bolesti zhoršení nebo vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě (např. chůze nebo lezení po schodech)
D. Během bolesti hlavy alespoň jedno z následujících:
- nevolnost a/nebo zvracení
- fotofobie a fonofobie E. Není lépe vysvětleno jinou diagnózou ICHD-3.
Kritéria vyloučení:
- Intravenózní podání tekutin je kontraindikováno podle názoru lékaře pohotovostního oddělení pečujícího o pacienta (bývalý pacient má exacerbaci městnavého srdečního selhání).
- Intravenózní tekutiny jsou nutné podle názoru lékaře pohotovosti pečujícího o pacienta (bývalý pacient má nezvladatelné zvracení, pacient má těžkou dehydrataci).
- Během této návštěvy pohotovostního oddělení jste před zařazením již dostali více než nebo rovno 500 ml nitrožilní tekutiny.
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IV tekutinový bolus
Pacienti dostanou 1000 ml bolus normálního fyziologického roztoku podávaného po dobu 60 minut.
|
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Pacienti budou mít IV katétr a budou připojeni k IV vaku, ale během 60 minut dostanou pouze 10 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbální skóre bolesti za 60 minut
Časové okno: 60 minut
|
Primárním výsledkem bude rozdíl ve verbálním hodnocení bolesti (0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest) mezi začátkem intervence studie a o hodinu později, při dokončení intervence.
Minimální klinicky významný rozdíl mezi léčebnými skupinami na verbální škále 0-10 je 1,3.
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbální skóre bolesti ve 120 minutách
Časové okno: 120 minut
|
Rozdíl ve slovním hodnocení bolesti (0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest) mezi začátkem intervence studie a 2 hodiny později.
Minimální klinicky významný rozdíl mezi léčebnými skupinami na verbální škále 0-10 je 1,3.
|
120 minut
|
|
Procento pacientů bez bolesti po 2 hodinách
Časové okno: 120 minut
|
Procento pacientů v každé skupině, kteří jsou bez bolesti dvě hodiny po zahájení studijní intervence.
|
120 minut
|
|
Procento pacientů s žádnou nebo mírnou funkční poruchou v důsledku bolesti hlavy po 60 minutách
Časové okno: 60 minut
|
Procento pacientů s funkčním postižením v důsledku bolesti hlavy hodnocené jako žádné nebo mírné (schopné vykonávat všechny aktivity každodenního života, ale s určitými obtížemi) po 60 minutách
|
60 minut
|
|
Procento pacientů, kteří by chtěli stejnou IV tekutou léčbu při budoucí návštěvě
Časové okno: 48 hodin
|
Procento účastníků, kteří odpověděli „ano“ na otázku: „Až příště navštívíte ED s bolestí hlavy, přáli byste si znovu podstoupit stejnou IV tekutinovou léčbu?“
|
48 hodin
|
|
Procento pacientů, kteří potřebovali záchranné léky
Časové okno: 120 minut
|
Potřeba dalších léků pro kontrolu bolesti, jak stanoví ošetřující lékař.
|
120 minut
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 1 den
|
Délka pobytu na pohotovosti
|
1 den
|
|
Verbální skóre bolesti ve 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin
|
Aktuální bolest uváděná účastníky po 48hodinovém sledování (verbální škála 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest).
|
48 hodin
|
|
Procento pacientů, kteří po 60 minutách nehlásili žádnou nevolnost nebo mírnou nevolnost
Časové okno: 60 minut
|
Pacienti neuvádějí žádnou nevolnost nebo mírnou nevolnost
|
60 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbální zpráva o skóre bolesti v místě vložení za 60 minut
Časové okno: 60 minut
|
Bolest v místě IV zavedení (0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest)
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Jones, MD, Cooper Medical School of Rowan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .