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Fluidoterapia endovenosa per il trattamento dei pazienti del pronto soccorso con emicrania

3 luglio 2019 aggiornato da: Christopher Jones, The Cooper Health System

Fluidoterapia endovenosa per il trattamento dei pazienti del pronto soccorso con cefalea emicranica: uno studio pilota controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti nel reparto di emergenza con emicrania a cui viene somministrato un bolo di liquidi per via endovenosa riporteranno un miglioramento maggiore nei punteggi del dolore rispetto ai pazienti di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori intendono eseguire uno studio pilota su piccola scala per valutare l'efficacia della fluidoterapia IV per i pazienti che si presentano all'ED con emicrania. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un bolo di 1000 ml di soluzione fisiologica normale o nessun bolo fluido. I pazienti e i valutatori dei risultati saranno accecati dal gruppo di studio assegnato. Gli assistenti di ricerca valuteranno i punteggi del dolore, la nausea e la disabilità funzionale al tempo 0 (appena prima dell'inizio dell'intervento), 60 minuti e 120 minuti. I partecipanti verranno contattati 48 ore dopo aver lasciato l'ED per valutare il carico dei sintomi dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Univeristy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Fluente in inglese
  • Soddisfa i criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (3a ed.) per l'emicrania:

A. Almeno cinque attacchi che soddisfano i criteri B-D B. Attacchi di cefalea della durata di 4-72 ore (non trattati o trattati senza successo)

C. La cefalea presenta almeno due delle seguenti quattro caratteristiche:

localizzazione unilaterale qualità pulsante intensità del dolore moderata o severa aggravamento o causa dell'evitamento dell'attività fisica di routine (ad es. camminare o salire le scale)

D. Durante la cefalea almeno uno dei seguenti:

  1. nausea e/o vomito
  2. fotofobia e fonofobia E. Non meglio giustificato da un'altra diagnosi ICHD-3.

Criteri di esclusione:

  • I fluidi per via endovenosa sono controindicati secondo il parere del medico del pronto soccorso che si prende cura del paziente (l'ex paziente ha una esacerbazione di insufficienza cardiaca congestizia).
  • I fluidi per via endovenosa sono richiesti secondo il parere del medico del pronto soccorso che si prende cura del paziente (l'ex paziente ha vomito intrattabile, il paziente ha una grave disidratazione).
  • Avere già ricevuto una quantità maggiore o uguale a 500 ml di liquido per via endovenosa durante questa visita al pronto soccorso, prima dell'arruolamento.
  • Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bolo fluido IV
I pazienti riceveranno un bolo da 1000 ml di soluzione salina normale, somministrato in 60 minuti.
Altro: Soluzione salina normale (1000 ml)
Comparatore fittizio: Controllo
I pazienti avranno un catetere IV e saranno collegati a una sacca IV, ma riceveranno solo 10 ml di soluzione salina normale in 60 minuti.
Altro: Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore verbale a 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
L'esito primario sarà la differenza nella valutazione del dolore verbale (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo) tra l'inizio dell'intervento di studio e un'ora dopo, al completamento dell'intervento. La minima differenza clinicamente significativa tra i gruppi di trattamento sulla scala verbale 0-10 è 1,3.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore verbale a 120 minuti
Lasso di tempo: 120 minuti
La differenza nella valutazione del dolore verbale (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo) tra l'inizio dell'intervento dello studio e 2 ore dopo. La minima differenza clinicamente significativa tra i gruppi di trattamento sulla scala verbale 0-10 è 1,3.
120 minuti
Percentuale di pazienti senza dolore a 2 ore
Lasso di tempo: 120 minuti
Percentuale di pazienti in ciascun gruppo che sono senza dolore due ore dopo l'inizio dell'intervento di studio.
120 minuti
Percentuale di pazienti con disabilità funzionale assente o lieve dovuta a mal di testa a 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
Percentuale di pazienti con disabilità funzionale dovuta a mal di testa valutato come assente o lieve (in grado di svolgere tutte le attività della vita quotidiana, ma con qualche difficoltà) a 60 minuti
60 minuti
Percentuale di pazienti che vorrebbero lo stesso trattamento fluido IV in una visita futura
Lasso di tempo: 48 ore
Percentuale di partecipanti che hanno risposto "sì" alla domanda: "La prossima volta che visiterai l'ED con un mal di testa, vorresti ricevere di nuovo lo stesso trattamento con fluidi IV?"
48 ore
Percentuale di pazienti che necessitavano di farmaci di emergenza
Lasso di tempo: 120 minuti
Necessità di ulteriori farmaci per il controllo del dolore, come stabilito dal medico curante.
120 minuti
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 giorno
Durata della permanenza in Pronto Soccorso
1 giorno
Punteggio del dolore verbale a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Dolore attuale riportato dai partecipanti al follow-up di 48 ore (scala verbale 0-10; 0 = Nessun dolore, 10 = Dolore massimo).
48 ore
Percentuale di pazienti che non riportano nausea o nausea lieve a 60 minuti
Lasso di tempo: 60 min
Pazienti che non hanno riportato nausea o lieve nausea
60 min

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto verbale del punteggio del dolore nel sito di inserimento a 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
Dolore nel sito di inserimento IV (0 = Nessun dolore, 10 = Dolore massimo)
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cooper Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Jones, MD, Cooper Medical School of Rowan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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