頸椎椎間板脱出症に対する前頚椎椎間板切除術後の頸部障害指数（NDI）の術後変化に関するソフトウェア支援によるエラスティックスパインパッド（TM）の移植と従来の椎間板スペーサースクワール（TM）の比較
2016年10月14日 更新者：Technische Universität Dresden
これは研究者主導の研究です。
主な目的は、頸部障害指数の術後の変化に関して、2 つの異なる頸椎椎間板装置 (プロテーゼと硬質スペーサー) の有効性を評価することです。
評価には臨床パラメータと放射線学的パラメータが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Uniklinikum Dresden
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 椎間板プロテーゼの移植を伴う単分節前頚椎間板切除術の適応
除外基準:
- 患部における広範な骨変性の放射線学的徴候
- 高さ 5 mm 未満のデバイスの埋め込みの必要性 (Vertaplan (TM) ソフトウェアの使用で予測される)
- 横脊髄病変
- 頸髄症
- 頚椎の先行手術
- 頸椎の外傷性病変
- 患部のX線撮影上の不安定性：屈曲/伸展：矢状面のシフト＞3.5mmまたは20％、矢状面内の回転＞20°、または静的X線検査：矢状面のシフト3.5mmまたは20％椎体の幅と矢状面の相対的な角度 > 11°
- 頸椎の別の部分の不安定性（変形症）の兆候
- 活動性全身感染症
- リウマチ性疾患およびすべての自己免疫疾患
- 骨代謝疾患（パジェット病など）
- 骨格転移
- 頸椎の感染症
- 神経発作障害または転倒の危険性を伴うその他の重篤な神経疾患
- 重度の心不全（NYHA III-IV）
- 出血性疾患またはクロピドグレル/クマリン - 治療
- 過去12か月以内に1か月を超えてコルチコステロイドを全身的に使用している
- 妊娠
- 法的に無能力な患者
- 授乳中
- 変形、異常、骨格が完全に発達していない
- 局所腫瘍疾患
- パーキンソン病、糖尿病性神経障害、多発性硬化症、末梢神経障害などの既存の神経学的異常またはその他の欠点
- 薬物/薬物またはアルコール依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：伸縮性のある背骨パッド
腹側椎間板切除後の頸椎椎間板プロテーゼとして Elastic Spine Pad (TM) を使用する患者。
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椎間板置換のための ESP プロテーゼ (メーカー: FH orthopedics、ミュルーズ、フランス) を使用した前頸部椎間板切除術。
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アクティブコンパレータ：スクワーレ
腹側椎間板切除術後に頸椎椎間板プロテーゼとして Squale (TM) を投与されている患者。
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前頚部椎間板切除術。椎間板置換に Squale スペーサー (製造元: OSD、アヴィニョン、フランス) を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した頸部障害指数の変化
時間枠：術後6週間、3、6、12、24ヶ月
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術後6週間、3、6、12、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した首の痛みと末梢の痛みの視覚的アナログスケールの変化
時間枠：術後6週間、3、6、12、24ヶ月
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術後6週間、3、6、12、24ヶ月
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ベースラインと比較した EuroQOL (EQ-5D) の変化
時間枠：術後6週間、3、6、12、24ヶ月
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術後6週間、3、6、12、24ヶ月
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ベースラインと比較したコア成果指標 (COMI) の変化
時間枠：術後6週間、3、6、12、24ヶ月
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術後6週間、3、6、12、24ヶ月
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ベースラインと比較した鎮痛薬の消費量の変化
時間枠：術後6週間、3、6、12、24ヶ月
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鎮痛剤消費量の変化は、増加 - 安定 - 減少のスケールで評価されます。
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術後6週間、3、6、12、24ヶ月
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仕事に戻る
時間枠：術後6週間
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術後6週間
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仕事に戻る
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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仕事に戻る
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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仕事に戻る
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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仕事に戻る
時間枠：術後24ヶ月
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術後24ヶ月
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死亡
時間枠：術後6週間
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術後6週間
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死亡
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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死亡
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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死亡
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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死亡
時間枠：術後24ヶ月
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術後24ヶ月
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有害な影響
時間枠：術後6週間
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術後6週間
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有害な影響
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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有害な影響
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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有害な影響
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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有害な影響
時間枠：術後24ヶ月
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術後24ヶ月
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ベースラインと比較した屈曲および伸展の X 線写真の変化 (角度の差 [度])。
時間枠：術後6週間、3、6、12ヶ月
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術後6週間、3、6、12ヶ月
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ベースラインと比較した隣接セグメントのセグメント高さの変性の変化とコンピューター支援測定 (距離差 [mm])
時間枠：術後6週間、3、6、12ヶ月
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術後6週間、3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月14日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。