Sammenligning av programvareassistert implantasjon av elastisk ryggradspute (TM) med hensyn til postoperativ endring i nakkefunksjonsindeks (NDI) med konvensjonell Disc Spacer Squale (TM) etter fremre cervical diskektomi for cervical disc prolaps
14. oktober 2016 oppdatert av: Technische Universität Dresden
Dette er en etterforsker-initiert studie.
Det primære målet er å evaluere effekten av to forskjellige cervical disc-enheter (protese vs rigid spacer) med hensyn til postoperativ endring i nakkefunksjonsindeks.
Evalueringen vil inkludere kliniske og radiologiske parametere.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Uniklinikum Dresden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for monosegmental fremre cervikal diskektomi med implantasjon av skiveprotese
Ekskluderingskriterier:
- Radiologiske tegn på omfattende bendegenerasjon i det berørte segmentet
- Nødvendigheten av implantasjon av en enhet som er mindre i høyden enn 5 mm (som forutsagt med bruk av Vertaplan (TM)-programvaren
- Tverrgående ryggmargslesjon
- Cervikal myelopati
- Forut for operasjon på cervical ryggraden
- Traumatiske lesjoner i cervikal ryggraden
- Radiografisk ustabilitet i det berørte segmentet: fleksjon / ekstensjon: forskyvning av sagittalplan> 3,5 mm eller 20 % og rotasjon i sagittalplanet > 20 °, ELLER ved statiske røntgenundersøkelser: forskyvning i sagittalplanet 3,5 mm eller 20 % av vertebral kroppsbredde og relativ sagittalplanvinkling > 11º
- tegn på ustabilitet (Olisthesis) i et annet segment av cervikal ryggraden
- Aktiv systemisk infeksjon
- sykdommer av revmatisk type og alle autoimmune sykdommer
- benmetabolske sykdommer (for eksempel Pagets sykdom)
- skjelettmetastaser
- infeksjoner i nakkesøylen
- Nevrologiske anfallslidelser eller annen alvorlig nevrologisk sykdom med risiko for fall
- Alvorlig hjertesvikt (NYHA III-IV)
- Blødningsforstyrrelser eller klopidogrel / kumariner - behandling
- Systemisk bruk av kortikosteroider i mer enn en måned de siste 12 månedene
- Svangerskap
- Juridisk inhabil pasient
- Amming
- Deformitet, anomalier, ikke fullt utviklet skjelett
- Lokal tumorsykdom
- Eksisterende nevrologiske abnormiteter eller andre mangler, som Parkinsons sykdom, diabetisk nevropati, multippel sklerose, perifer nevropati
- Rus-/narkotika- eller alkoholavhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elastisk ryggpute
Pasienter som får elastisk ryggrad (TM) som cervikal skiveprotese etter ventral diskektomi.
|
Fremre cervikal diskektomi, med bruk av ESP-protesen (produsent: FH ortopedikk, Mulhouse, Frankrike) for skiveutskifting.
|
|
Aktiv komparator: Squale
Pasienter som får Squale (TM) som cervikal skiveprotese etter ventral diskektomi.
|
Fremre cervikal diskektomi, med bruk av Squale spacer (produsent: OSD, Avignon, Frankrike) for å erstatte skiven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i nakkefunksjonsindeks sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visuell analog skala for smerter i nakken og perifere smerter sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
|
|
Endring i EuroQOL (EQ-5D) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
|
|
Endring i Core Outcome Measure Index (COMI) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
|
|
Endring i forbruk av analgetika sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
Endringen i analgetikaforbruk vil bli vurdert på en skala for økning - stabil - reduksjon.
|
6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
6 uker etter operasjonen
|
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
6 måneder postoperativt
|
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
6 uker etter operasjonen
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
6 måneder postoperativt
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
6 uker etter operasjonen
|
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
6 måneder postoperativt
|
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
|
Endring i røntgenbilder av fleksjon og ekstensjon sammenlignet med baseline (vinkelforskjell [grader]).
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
6 uker, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
|
Endring i og datastøttet måling av segmental høydedegenerasjon i tilstøtende segmenter sammenlignet med baseline (avstandsforskjell [mm])
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
6 uker, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCH_ESPvsSquale
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .