Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af software-assisteret implantation af elastisk rygsøjlepude (TM) med hensyn til postoperativ ændring i nakkefunktionsindeks (NDI) med den konventionelle Disc Spacer Squale (TM) efter anterior cervikal diskektomi for cervikal diskusprolaps

14. oktober 2016 opdateret af: Technische Universität Dresden
Dette er en efterforsker-initieret undersøgelse. Det primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​to forskellige cervikale diske-anordninger (protese vs rigid spacer) med hensyn til postoperativ ændring i nakke-invaliditetsindeks. Evalueringen vil omfatte kliniske og radiologiske parametre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Uniklinikum Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for monosegmental anterior cervikal discektomi med implantation af diskusprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologiske tegn på omfattende knogledegeneration i det berørte segment
  • Nødvendigheden af ​​at implantere en enhed, der er mindre i højden end 5 mm (som forudsagt med brugen af ​​Vertaplan (TM) softwaren
  • Tværgående rygmarvslæsion
  • Cervikal myelopati
  • Forud for operation på halshvirvelsøjlen
  • Traumatiske læsioner af den cervikale rygsøjle
  • Radiografisk ustabilitet i det berørte segment: fleksion / ekstension: skift sagittalplan > 3,5 mm eller 20 % og rotation i sagittalplan > 20 °, ELLER ved statiske røntgenundersøgelser: skift i sagittalplan 3,5 mm eller 20 % af vertebral kropsbredde og relativ sagittalplanvinkling > 11º
  • tegn på ustabilitet (Olisthesis) i et andet segment af halshvirvelsøjlen
  • Aktiv systemisk infektion
  • sygdomme af den reumatiske type og alle autoimmune sygdomme
  • knogle metaboliske sygdomme (for eksempel Pagets sygdom)
  • skeletmetastaser
  • infektioner i halshvirvelsøjlen
  • Neurologiske anfaldslidelser eller anden alvorlig neurologisk sygdom med risiko for fald
  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA III-IV)
  • Blødningsforstyrrelser eller clopidogrel/cumariner - behandling
  • Systemisk brug af kortikosteroider i mere end en måned inden for de sidste 12 måneder
  • Graviditet
  • Juridisk inkompetent patient
  • Amning
  • Deformitet, anomalier, ikke fuldt udviklet skelet
  • Lokal tumorsygdom
  • Eksisterende neurologiske abnormiteter eller andre mangler, såsom en Parkinsons sygdom, diabetisk neuropati, multipel sklerose, perifer neuropati
  • Stof-/narkotika- eller alkoholafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elastisk rygsøjle
Patienter, der modtager elastisk rygsøjlepude (TM) som cervikal diskusprotese efter ventral discektomi.
Enhed: Anterior cervikal discektomi med protesediskudskiftning / ESP.
Anterior cervikal discektomi, med brug af ESP-protesen (Producent: FH ortopædi, Mulhouse, Frankrig) til diskusudskiftning.
Aktiv komparator: Squale
Patienter, der modtager Squale (TM) som cervikal diskusprotese efter ventral discektomi.
Enhed: Anterior cervikal discektomi med protesediskudskiftning / Squale.
Anterior cervikal discektomi, med brug af Squale spacer (Producent: OSD, Avignon, Frankrig) til diskudskiftning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i nakke-invaliditetsindeks sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog skala for smerter i nakken og perifere smerter sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændring i EuroQOL (EQ-5D) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændring i Core Outcome Measure Index (COMI) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændring i forbrug af analgetika sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændringen i forbruget af analgetika vil blive vurderet på en skala af stigning - stabil - reduktion.
6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen
Ændring i fleksions- og ekstensionsrøntgenbilleder sammenlignet med baseline (vinkelforskel [grader]).
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i og computerstøttet måling af segmental højdedegeneration i tilstødende segmenter sammenlignet med baseline (afstandsforskel [mm])
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCH_ESPvsSquale

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervertebral diskforskydning

Kliniske forsøg med Anterior cervikal discektomi med protesediskudskiftning / ESP.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner