Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la implantación asistida por software de almohadilla elástica para la columna vertebral (TM) con respecto al cambio posoperatorio en el índice de discapacidad del cuello (NDI) con el espaciador de disco convencional Squale (TM) después de una discectomía cervical anterior por prolapso de disco cervical

14 de octubre de 2016 actualizado por: Technische Universität Dresden
Este es un estudio iniciado por un investigador. El objetivo principal es evaluar la eficacia de dos dispositivos de disco cervical diferentes (prótesis versus espaciador rígido) con respecto al cambio posoperatorio en el índice de discapacidad del cuello. La evaluación incluirá parámetros clínicos y radiológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Uniklinikum Dresden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de discectomía cervical anterior monosegmentaria con implante de prótesis de disco

Criterio de exclusión:

  • Signos radiológicos de degeneración ósea extensa en el segmento afectado
  • Necesidad de implantación de un dispositivo de altura inferior a 5 mm (como se predijo con el uso del software Vertaplan (TM)
  • Lesión transversal de la médula espinal
  • mielopatía cervical
  • Cirugía previa en la columna cervical
  • Lesiones traumáticas de la columna cervical
  • Inestabilidad radiográfica en el segmento afectado: flexión/extensión: desplazamiento del plano sagital > 3,5 mm o 20% y rotación en el plano sagital > 20°, O en exámenes de rayos X estáticos: desplazamiento en el plano sagital 3,5 mm o 20% del anchura del cuerpo vertebral y angulación relativa del plano sagital > 11º
  • signos de inestabilidad (Olistesis) en otro segmento de la columna cervical
  • Infección sistémica activa
  • enfermedades de tipo reumático y todas las enfermedades autoinmunes
  • enfermedades metabólicas óseas (por ejemplo, enfermedad de Paget)
  • metástasis esqueléticas
  • infecciones en la columna cervical
  • Trastornos convulsivos neurológicos u otra enfermedad neurológica grave con riesgo de caídas
  • Insuficiencia cardiaca severa (NYHA III-IV)
  • Trastornos hemorrágicos o clopidogrel/cumarinas - tratamiento
  • Uso sistémico de corticoides durante más de un mes en los últimos 12 meses
  • El embarazo
  • Paciente legalmente incompetente
  • Lactancia
  • Deformidad, anomalías, esqueleto no completamente desarrollado
  • Enfermedad tumoral local
  • Anomalías neurológicas preexistentes u otras deficiencias, como enfermedad de Parkinson, neuropatía diabética, esclerosis múltiple, neuropatía periférica
  • Dependencia de drogas/drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Almohadilla elástica para la columna
Pacientes que reciben Elastic Spine Pad (TM) como prótesis de disco cervical después de una discectomía ventral.
Dispositivo: Discectomía cervical anterior con reemplazo de prótesis de disco / ESP.
Discectomía cervical anterior, con el uso de la prótesis ESP (Fabricante: FH ortopedia, Mulhouse, Francia) para el reemplazo del disco.
Comparador activo: Squale
Pacientes que reciben Squale (TM) como prótesis de disco cervical después de discectomía ventral.
Dispositivo: Discectomía cervical anterior con reemplazo de prótesis de disco / Squale.
Discectomía cervical anterior, con el uso del espaciador Squale (Fabricante: OSD, Avignon, Francia) para el reemplazo del disco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de discapacidad del cuello en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses postoperatorio
6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala analógica visual para dolor en el cuello y dolor periférico en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses postoperatorio
6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses postoperatorio
Cambio en EuroQOL (EQ-5D) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses postoperatorio
6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses postoperatorio
Cambio en el índice de medida de resultados básicos (COMI) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses postoperatorio
6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses postoperatorio
Cambio en el consumo de analgésicos en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses postoperatorio
El cambio en el consumo de analgésicos se evaluará en una escala de aumento - estable - reducción.
6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses postoperatorio
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
6 semanas postoperatorio
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
3 meses postoperatorio
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
6 meses postoperatorio
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
12 meses postoperatorio
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
24 meses postoperatorio
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
6 semanas postoperatorio
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
3 meses postoperatorio
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
6 meses postoperatorio
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
12 meses postoperatorio
Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
24 meses postoperatorio
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
6 semanas postoperatorio
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
3 meses postoperatorio
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
6 meses postoperatorio
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
12 meses postoperatorio
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
24 meses postoperatorio
Cambio en las radiografías de flexión y extensión en comparación con la línea de base (diferencia de ángulo [grados]).
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses postoperatorio
6 semanas, 3, 6 y 12 meses postoperatorio
Cambio y medición asistida por computadora de la degeneración de la altura segmentaria en segmentos adyacentes en comparación con la línea de base (diferencia de distancia [mm])
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses postoperatorio
6 semanas, 3, 6 y 12 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCH_ESPvsSquale

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desplazamiento del disco intervertebral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir