Vergelijking van software-ondersteunde implantatie van Elastic Spine Pad (TM) met betrekking tot postoperatieve verandering in Neck Disability Index (NDI) met de conventionele Disc Spacer Squale (TM) na anterieure cervicale discectomie voor cervicale schijfprolaps
14 oktober 2016 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden
Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek.
Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van twee verschillende apparaten voor cervicale tussenwervelschijven (prothese versus rigide spacer) met betrekking tot de postoperatieve verandering in de index voor invaliditeit van de nek.
De evaluatie omvat klinische en radiologische parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- Uniklinikum Dresden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor monosegmentale anterieure cervicale discectomie met implantatie van een schijfprothese
Uitsluitingscriteria:
- Radiologische tekenen van uitgebreide botdegeneratie in het getroffen segment
- Noodzaak van implantatie van een apparaat dat kleiner is dan 5 mm (zoals voorspeld met het gebruik van de Vertaplan (TM)-software
- Transversale laesie van het ruggenmerg
- Cervicale myelopathie
- Voorafgaand aan een operatie aan de cervicale wervelkolom
- Traumatische laesies van de cervicale wervelkolom
- Radiografische instabiliteit in het aangedane segment: flexie / extensie: verschuiving sagittaal vlak> 3,5 mm of 20% en rotatie in het sagittale vlak> 20°, OF bij statisch röntgenonderzoek: verschuiving in het sagittale vlak 3,5 mm of 20% van de wervellichaambreedte en relatieve sagittale vlakhoek > 11º
- tekenen van instabiliteit (Olisthesis) in een ander segment van de cervicale wervelkolom
- Actieve systemische infectie
- ziekten van het reumatische type en alle auto-immuunziekten
- botmetabole ziekten (bijvoorbeeld de ziekte van Paget)
- skeletmetastasen
- infecties in de cervicale wervelkolom
- Neurologische convulsies of andere ernstige neurologische aandoeningen met risico op vallen
- Ernstig hartfalen (NYHA III-IV)
- Bloedingsstoornissen of clopidogrel/coumarines - behandeling
- Systemisch gebruik van corticosteroïden gedurende meer dan een maand in de afgelopen 12 maanden
- Zwangerschap
- Wettelijk wilsonbekwame patiënt
- Borstvoeding
- Misvorming, anomalieën, niet volledig ontwikkeld skelet
- Lokale tumorziekte
- Reeds bestaande neurologische afwijkingen of andere tekortkomingen, zoals de ziekte van Parkinson, diabetische neuropathie, multiple sclerose, perifere neuropathie
- Drugs-/drugs- of alcoholafhankelijkheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elastisch rugkussen
Patiënten die Elastic Spine Pad (TM) als cervicale schijfprothese krijgen na ventrale discectomie.
|
Anterior cervicale discectomie, met gebruik van de ESP-prothese (fabrikant: FH orthopedie, Mulhouse, Frankrijk) voor het vervangen van de schijf.
|
|
Actieve vergelijker: Squal
Patiënten die Squale (TM) als cervicale schijfprothese krijgen na ventrale discectomie.
|
Anterior cervicale discectomie, met gebruik van de Squale spacer (fabrikant: OSD, Avignon, Frankrijk) voor het vervangen van de schijf.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in nekbeperkingsindex vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visuele analoge schaal voor pijn in de nek en perifere pijn in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
|
|
Verandering in EuroQOL (EQ-5D) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
|
|
Verandering in Core Outcome Measure Index (COMI) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
|
|
Verandering in consumptie van analgetica vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
De verandering in het gebruik van analgetica wordt beoordeeld op een schaal van toename - stabiel - afname.
|
6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
6 weken postoperatief
|
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
6 maanden postoperatief
|
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
12 maanden postoperatief
|
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
24 maanden postoperatief
|
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
6 weken postoperatief
|
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
6 maanden postoperatief
|
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
12 maanden postoperatief
|
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
24 maanden postoperatief
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
6 weken postoperatief
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
6 maanden postoperatief
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
12 maanden postoperatief
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
24 maanden postoperatief
|
|
|
Verandering in flexie- en extensieröntgenfoto's vergeleken met baseline (hoekverschil [graden]).
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
6 weken, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
|
Verandering in en computerondersteunde meting van segmentale hoogtedegeneratie in aangrenzende segmenten in vergelijking met basislijn (afstandsverschil [mm])
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
6 weken, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCH_ESPvsSquale
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .