Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání softwarově asistované implantace elastické páteřní podložky (TM) s ohledem na pooperační změnu indexu postižení krku (NDI) s konvenčním diskovým distančním squale (TM) po přední cervikální discektomii pro prolaps krční ploténky

14. října 2016 aktualizováno: Technische Universität Dresden
Toto je studie iniciovaná výzkumnými pracovníky. Primárním cílem je zhodnotit účinnost dvou různých zařízení krční ploténky (protéza vs. rigidní spacer) s ohledem na pooperační změnu indexu postižení krku. Hodnocení bude zahrnovat klinické a radiologické parametry.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Uniklinikum Dresden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k monosegmentální přední cervikální diskektomii s implantací protézy disku

Kritéria vyloučení:

  • Radiologické známky rozsáhlé kostní degenerace v postiženém segmentu
  • Nutnost implantace zařízení menšího na výšku než 5 mm (jak se předpokládá při použití softwaru Vertaplan (TM)
  • Transverzální léze páteře
  • Cervikální myelopatie
  • Před operací krční páteře
  • Traumatické léze krční páteře
  • RTG nestabilita v postiženém segmentu: flexe/extenze: posun sagitální roviny > 3,5 mm nebo 20 % a rotace v sagitální rovině > 20 °, NEBO u statických RTG vyšetření: posun v sagitální rovině 3,5 mm nebo 20 % sagitální roviny šířka obratlového těla a relativní zaúhlení sagitální roviny > 11º
  • známky nestability (Olistéza) v jiném segmentu krční páteře
  • Aktivní systémová infekce
  • onemocnění revmatického typu a všechna autoimunitní onemocnění
  • metabolická onemocnění kostí (například Pagetova choroba)
  • kosterní metastázy
  • infekce v krční páteři
  • Neurologické záchvatové poruchy nebo jiné závažné neurologické onemocnění s rizikem pádu
  • Těžké srdeční selhání (NYHA III-IV)
  • Poruchy krvácení nebo klopidogrel / kumariny - léčba
  • Systémové užívání kortikosteroidů déle než měsíc v posledních 12 měsících
  • Těhotenství
  • Právně nezpůsobilý pacient
  • Laktace
  • Deformace, anomálie, ne zcela vyvinutá kostra
  • Lokální nádorové onemocnění
  • Preexistující neurologické abnormality nebo jiné nedostatky, jako je Parkinsonova choroba, diabetická neuropatie, roztroušená skleróza, periferní neuropatie
  • Závislost na drogách / drogách nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elastická podložka na páteř
Pacienti, kteří dostávají elastickou podložku páteře (TM) jako protézu krční ploténky po ventrální discektomii.
Přístroj: Přední cervikální discektomie s protetickou náhradou ploténky / ESP.
Přední cervikální discektomie s použitím protézy ESP (výrobce: FH orthopedics, Mulhouse, Francie) pro náhradu ploténky.
Aktivní komparátor: Squale
Pacienti, kteří dostávají Squale (TM) jako protézu krční ploténky po ventrální discektomii.
Přístroj: Přední cervikální discektomie s protetickou náhradou ploténky / Squale.
Přední cervikální discektomie s použitím distanční vložky Squale (výrobce: OSD, Avignon, Francie) pro náhradu ploténky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu postižení krku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové škále pro bolest v krku a periferní bolest ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změna v EuroQOL (EQ-5D) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změna v Core Outcome Measure Index (COMI) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změna spotřeby analgetik ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změna spotřeby analgetik bude posuzována na škále zvýšení - stabilní - snížení.
6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Návrat do práce
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Návrat do práce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Návrat do práce
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Návrat do práce
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Návrat do práce
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
Nepříznivé účinky
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Nepříznivé účinky
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Nepříznivé účinky
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Nepříznivé účinky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Nepříznivé účinky
Časové okno: 24 měsíců po operaci
24 měsíců po operaci
Změna na rentgenových snímcích flexe a extenze ve srovnání s výchozí hodnotou (rozdíl úhlu [stupeň]).
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna a počítačově podporované měření degenerace výšky segmentů v sousedních segmentech ve srovnání se základní linií (rozdíl ve vzdálenosti [mm])
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCH_ESPvsSquale

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posun meziobratlové ploténky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit