颈椎间盘脱垂前路椎间盘切除术后软件辅助植入弹性脊柱垫 (TM) 与传统椎间盘间隔器角膜 (TM) 对颈部功能障碍指数 (NDI) 术后变化的比较
2016年10月14日 更新者：Technische Universität Dresden
这是一项研究者发起的研究。
主要目标是评估两种不同颈椎间盘装置（假体与刚性垫片）在颈部残疾指数术后变化方面的功效。
评估将包括临床和放射学参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dresden、德国、01307
- 招聘中
- Uniklinikum Dresden
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 植入椎间盘假体的单节段前路颈椎间盘切除术的适应症
排除标准：
- 受影响节段广泛骨质退化的放射学征象
- 植入高度小于 5 毫米的装置的必要性（如使用 Vertaplan (TM) 软件预测的那样）
- 横向脊髓损伤
- 脊髓型颈椎病
- 颈椎手术前
- 颈椎外伤
- 受影响节段的放射学不稳定：屈曲/伸展：矢状面偏移> 3.5 mm 或 20% 并且矢状面旋转 > 20°，或在静态 X 射线检查中：矢状面偏移 3.5 mm 或 20%椎体宽度和相对矢状面角度 > 11º
- 颈椎另一节段不稳定（滑脱）的迹象
- 活动性全身感染
- 风湿病和所有自身免疫性疾病
- 骨代谢疾病（例如佩吉特病）
- 骨骼转移
- 颈椎感染
- 神经性癫痫发作或其他有跌倒风险的严重神经系统疾病
- 严重心力衰竭 (NYHA III-IV)
- 出血性疾病或氯吡格雷/香豆素 - 治疗
- 在过去 12 个月内全身使用皮质类固醇超过一个月
- 怀孕
- 法律上无行为能力的病人
- 哺乳期
- 畸形、异常、未完全发育的骨骼
- 局部肿瘤病
- 预先存在的神经系统异常或其他缺陷，例如帕金森病、糖尿病性神经病变、多发性硬化症、周围神经病变
- 药物/药物或酒精依赖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：弹性脊柱垫
在腹侧椎间盘切除术后接受 Elastic Spine Pad (TM) 作为颈椎间盘假体的患者。
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颈椎前路椎间盘切除术，使用 ESP 假体（制造商：FH orthopedics, Mulhouse, France）进行椎间盘置换。
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有源比较器：角质层
在腹侧椎间盘切除术后接受 Squale (TM) 作为颈椎间盘假体的患者。
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颈椎前路椎间盘切除术，使用 Squale 垫片（制造商：OSD，法国阿维尼翁）进行椎间盘置换。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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颈部残疾指数与基线相比的变化
大体时间：术后 6 周、3、6、12 和 24 个月
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术后 6 周、3、6、12 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，颈部疼痛和外周疼痛视觉模拟量表的变化
大体时间：术后 6 周、3、6、12 和 24 个月
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术后 6 周、3、6、12 和 24 个月
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EuroQOL (EQ-5D) 与基线相比的变化
大体时间：术后 6 周、3、6、12 和 24 个月
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术后 6 周、3、6、12 和 24 个月
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与基线相比，核心成果衡量指标 (COMI) 的变化
大体时间：术后 6 周、3、6、12 和 24 个月
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术后 6 周、3、6、12 和 24 个月
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与基线相比镇痛剂消耗量的变化
大体时间：术后 6 周、3、6、12 和 24 个月
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镇痛剂消耗量的变化将按增加-稳定-减少的等级进行评估。
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术后 6 周、3、6、12 和 24 个月
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重返工作岗位
大体时间：术后6周
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术后6周
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重返工作岗位
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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重返工作岗位
大体时间：术后6个月
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术后6个月
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重返工作岗位
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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重返工作岗位
大体时间：术后24个月
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术后24个月
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死亡
大体时间：术后6周
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术后6周
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死亡
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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死亡
大体时间：术后6个月
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术后6个月
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死亡
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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死亡
大体时间：术后24个月
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术后24个月
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不利影响
大体时间：术后6周
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术后6周
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不利影响
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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不利影响
大体时间：术后6个月
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术后6个月
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不利影响
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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不利影响
大体时间：术后24个月
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术后24个月
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屈曲和伸展射线照片与基线相比的变化（角度差 [deg]）。
大体时间：术后 6 周、3、6 和 12 个月
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术后 6 周、3、6 和 12 个月
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与基线相比，相邻节段节段高度退化的变化和计算机辅助测量（距离差 [mm]）
大体时间：术后 6 周、3、6 和 12 个月
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术后 6 周、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月14日
首次发布 (估计)
2016年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月14日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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