Jämförelse av mjukvaruassisterad implantation av elastisk ryggradsdyna (TM) med avseende på postoperativ förändring i nackhandikappindex (NDI) med den konventionella Disc Spacer Squale (TM) efter främre cervikal diskektomi för cervikal diskprolaps
14 oktober 2016 uppdaterad av: Technische Universität Dresden
Detta är en utredare initierad studie.
Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av två olika cervikala diskenheter (protes vs rigid spacer) med avseende på postoperativ förändring i nackhandikappindex.
Utvärderingen kommer att omfatta kliniska och radiologiska parametrar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Uniklinikum Dresden
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för monosegmental anterior cervikal discektomi med implantation av diskprotes
Exklusions kriterier:
- Radiologiska tecken på omfattande bendegeneration i det drabbade segmentet
- Nödvändighet av implantation av en enhet som är mindre i höjd än 5 mm (som förutspåtts med användningen av Vertaplan (TM) programvara
- Transversal ryggmärgsskada
- Cervikal myelopati
- Föregående operation på halsryggen
- Traumatiska lesioner i halsryggen
- Röntgeninstabilitet i det drabbade segmentet: flexion/extension: förskjutning av sagittalplanet > 3,5 mm eller 20 % och rotation i sagittalplanet > 20 °, ELLER vid statiska röntgenundersökningar: förskjutning i sagittalplanet 3,5 mm eller 20 % av kotkroppens bredd och relativ sagittalplansvinkling > 11º
- tecken på instabilitet (Olisthesis) i ett annat segment av halsryggraden
- Aktiv systemisk infektion
- sjukdomar av den reumatiska typen och alla autoimmuna sjukdomar
- benmetaboliska sjukdomar (till exempel Pagets sjukdom)
- skelettmetastaser
- infektioner i halsryggen
- Neurologiska anfallsrubbningar eller annan allvarlig neurologisk sjukdom med risk för fall
- Svår hjärtsvikt (NYHA III-IV)
- Blödningsrubbningar eller klopidogrel/kumariner - behandling
- Systemisk användning av kortikosteroider i mer än en månad under de senaste 12 månaderna
- Graviditet
- Rättsligt inkompetent patient
- Laktation
- Deformitet, anomalier, ej fullt utvecklat skelett
- Lokal tumörsjukdom
- Redan existerande neurologiska avvikelser eller andra brister, såsom Parkinsons sjukdom, diabetisk neuropati, multipel skleros, perifer neuropati
- Narkotika-/drog- eller alkoholberoende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elastisk ryggrad
Patienter som får Elastic Spine Pad (TM) som cervikal diskprotes efter ventral diskektomi.
|
Främre cervikal diskektomi, med användning av ESP-protesen (Tillverkare: FH ortopedics, Mulhouse, Frankrike) för diskbyte.
|
|
Aktiv komparator: Squale
Patienter som får Squale (TM) som cervikal diskprotes efter ventral diskektomi.
|
Främre cervikal diskektomi, med användning av Squale-distansen (Tillverkare: OSD, Avignon, Frankrike) för diskbyte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i nackhandikappindex jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i visuell analog skala för smärta i nacken och perifer smärta jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
|
|
Förändring i EuroQOL (EQ-5D) jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
|
|
Förändring i Core Outcome Measure Index (COMI) jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
|
|
Förändring i konsumtion av analgetika jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
Förändringen i analgetikakonsumtion kommer att bedömas på en skala av ökning - stabil - minskning.
|
6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
|
Återgå till arbete
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
6 veckor efter operationen
|
|
|
Återgå till arbete
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
|
Återgå till arbete
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
|
|
Återgå till arbete
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
|
Återgå till arbete
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
24 månader efter operationen
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
6 veckor efter operationen
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
24 månader efter operationen
|
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
6 veckor efter operationen
|
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
24 månader efter operationen
|
|
|
Förändring i flexions- och extensionsröntgenbilder jämfört med baslinjen (vinkelskillnad [grader]).
Tidsram: 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
|
Förändring i och datorstödd mätning av segmentell höjddegeneration i intilliggande segment jämfört med baslinje (avståndsskillnad [mm])
Tidsram: 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCH_ESPvsSquale
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .