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경추 추간판 탈출증에 대한 전방 경추 추간판 절제술 후 경부 장애 지수(NDI)의 수술 후 변화에 따른 탄성 척추 패드(TM)의 소프트웨어 보조 이식과 기존의 추간판 스페이서 스쿠알레(TM)의 비교

2016년 10월 14일 업데이트: Technische Universität Dresden
이것은 연구자가 시작한 연구입니다. 1차 목표는 목 장애 지수의 수술 후 변화와 관련하여 두 가지 다른 경추 디스크 장치(보철 대 강성 스페이서)의 효능을 평가하는 것입니다. 평가에는 임상 및 방사선 매개변수가 포함됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • 모병
        • Uniklinikum Dresden

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 디스크 보철물의 이식과 함께 단일 분절 전방 경부 추간판 절제술에 대한 적응증

제외 기준:

  • 영향을 받은 부분에서 광범위한 뼈 변성의 방사선학적 징후
  • 높이가 5mm 미만인 장치의 이식 필요성(Vertaplan(TM) 소프트웨어를 사용하여 예측됨)
  • 횡단 척수 병변
  • 경추 척수병증
  • 자궁 경부 척추 수술 전
  • 경추의 외상성 병변
  • 영향을 받는 부분의 방사선학적 불안정성: 굴곡/신장: 시상면 > 3.5mm 또는 20% 이동 및 시상면에서 회전 > 20°, 또는 정적 X선 검사에서: 시상면에서 3.5mm 또는 20% 이동 척추체 폭 및 상대 시상면 각도 > 11º
  • 경추의 다른 부분에서 불안정(Olisthesis)의 징후
  • 활성 전신 감염
  • 류마티스성 질환 및 모든 자가면역질환
  • 뼈 대사 질환(예: 파제트병)
  • 골격 전이
  • 자궁 경부 척추의 감염
  • 낙상 위험이 있는 신경 발작 장애 또는 기타 심각한 신경 질환
  • 중증 심부전(NYHA III-IV)
  • 출혈 장애 또는 클로피도그렐/쿠마린 - 치료
  • 지난 12개월 동안 1개월 이상 코르티코스테로이드의 전신 사용
  • 임신
  • 법적으로 무능력한 환자
  • 젖 분비
  • 기형, 기형, 완전히 발달하지 않은 골격
  • 국소 종양 질환
  • 파킨슨병, 당뇨병성 신경병증, 다발성 경화증, 말초 신경병증과 같은 기존의 신경학적 이상 또는 기타 결점
  • 약물/약물 또는 알코올 의존

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탄성 척추 패드
복측 추간판 절제술 후 경추 추간판 보철물로 Elastic Spine Pad(TM)를 받은 환자.
장치: 인공 디스크 교체/ESP를 이용한 전방 경추 추간판 절제술.
추간판 교체를 위해 ESP 보철물(제조사: FH 정형외과, Mulhouse, France)을 사용한 전방 경추 추간판 절제술.
활성 비교기: 스쿠알레
복측 추간판 절제술 후 경추 추간판 보철물로 스쿠알레(TM)를 받은 환자.
장치: 인공 디스크 교체 / 스쿠알레를 이용한 전방 경추 추간판 절제술.
추간판 교체를 위해 Squale 스페이서(제조사: OSD, Avignon, France)를 사용한 전방 경추 추간판 절제술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교한 목 장애 지수의 변화
기간: 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 목 통증 및 말초 통증에 대한 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
기준선과 비교한 EuroQOL(EQ-5D)의 변화
기간: 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
기준선과 비교한 핵심 성과 측정 지수(COMI)의 변화
기간: 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
기준선과 비교한 진통제 소비의 변화
기간: 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
진통제 소비의 변화는 증가 - 안정 - 감소의 척도로 평가됩니다.
수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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기간: 수술 후 6주
수술 후 6주
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기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
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기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월
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기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월
직장으로 돌아가기
기간: 수술 후 24개월
수술 후 24개월
인류
기간: 수술 후 6주
수술 후 6주
인류
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
인류
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월
인류
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월
인류
기간: 수술 후 24개월
수술 후 24개월
부작용
기간: 수술 후 6주
수술 후 6주
부작용
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
부작용
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월
부작용
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월
부작용
기간: 수술 후 24개월
수술 후 24개월
기준선과 비교한 굴곡 및 신전 방사선 사진의 변화(각도 차이[deg]).
기간: 수술 후 6주, 3, 6, 12개월
수술 후 6주, 3, 6, 12개월
기준선과 비교하여 인접 분절의 분절 높이 변성의 변화 및 컴퓨터 보조 측정(거리 차이[mm])
기간: 수술 후 6주, 3, 6, 12개월
수술 후 6주, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technische Universität Dresden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCH_ESPvsSquale

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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