Az elasztikus gerincpárna (TM) szoftverrel segített implantációjának összehasonlítása a nyaki fogyatékossági index (NDI) posztoperatív változásaival a hagyományos porckorongtávolság-kivágással (TM) a nyaki porckorong elülső diszcektómiája után
2016. október 14. frissítette: Technische Universität Dresden
Ez egy kutató által kezdeményezett tanulmány.
Az elsődleges cél két különböző nyaki porckorong eszköz (protézis vs. merev spacer) hatékonyságának értékelése a nyaki rokkantsági index posztoperatív változása tekintetében.
Az értékelés klinikai és radiológiai paramétereket fog tartalmazni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Toborzás
- Uniklinikum Dresden
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Porckorongprotézis beültetésével járó monoszegmentális elülső cervicalis discectomia indikációja
Kizárási kritériumok:
- Az érintett szegmens kiterjedt csontdegenerációjának radiológiai jelei
- 5 mm-nél kisebb magasságú eszköz beültetésének szükségessége (a Vertaplan (TM) szoftver használatával előre jelzett módon
- A gerincvelő keresztirányú elváltozása
- Nyaki myelopathia
- Előző műtét a nyaki gerincen
- A nyaki gerinc traumás elváltozásai
- Radiográfiai instabilitás az érintett szegmensben: flexió / extenzió: sagittális sík eltolása > 3,5 mm vagy 20% és rotáció a sagittalis síkban > 20 °, VAGY statikus röntgenvizsgálatok esetén: a sagittalis sík eltolása 3,5 mm vagy 20% csigolyatest szélessége és relatív sagittalis síkszögelése > 11º
- instabilitás (Olisthesis) jelei a nyaki gerinc egy másik szegmensében
- Aktív szisztémás fertőzés
- reumás típusú betegségek és minden autoimmun betegség
- csontanyagcsere-betegségek (például Paget-kór)
- csontváz metasztázisok
- fertőzések a nyaki gerincben
- Neurológiai görcsrohamok vagy más súlyos neurológiai betegség, amely az esés kockázatával jár
- Súlyos szívelégtelenség (NYHA III-IV)
- Vérzési rendellenességek vagy klopidogrél/kumarinok – kezelés
- Kortikoszteroidok szisztémás alkalmazása több mint egy hónapig az elmúlt 12 hónapban
- Terhesség
- Jogilag alkalmatlan beteg
- Szoptatás
- Deformitás, anomáliák, nem teljesen fejlett csontváz
- Helyi daganatos betegség
- Meglévő neurológiai rendellenességek vagy egyéb hiányosságok, mint például Parkinson-kór, diabéteszes neuropátia, sclerosis multiplex, perifériás neuropátia
- Kábítószer-/kábítószer- vagy alkoholfüggőség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elasztikus gerincpárna
Betegek, akik elasztikus gerincpárnát (TM) kapnak nyaki porckorong protézisként ventrális discectomia után.
|
Elülső nyaki discectomia, ESP protézis (Gyártó: FH orthopedics, Mulhouse, Franciaország) használatával a porckorongpótláshoz.
|
|
Aktív összehasonlító: Squale
Betegek, akik Squale-t (TM) kapnak nyaki porckorong protézisként ventrális discectomia után.
|
Elülső cervicalis discectomia, Squale spacer használatával (Gyártó: OSD, Avignon, Franciaország) a porckorongcseréhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyaki rokkantsági index változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyaki fájdalom és a perifériás fájdalom vizuális analóg skálájának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
|
Az EuroQOL (EQ-5D) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
|
A Core Outcome Measure Index (COMI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
|
Az analgetikumok fogyasztásának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A fájdalomcsillapító fogyasztás változását a növekedés - stabil - csökkentés skálán értékelik.
|
6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Vissza a munkába
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
6 héttel a műtét után
|
|
|
Vissza a munkába
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
|
Vissza a munkába
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
|
Vissza a munkába
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
|
Vissza a munkába
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
24 hónappal a műtét után
|
|
|
Halálozás
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
6 héttel a műtét után
|
|
|
Halálozás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
|
Halálozás
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
|
Halálozás
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
|
Halálozás
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
24 hónappal a műtét után
|
|
|
Káros hatások
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
6 héttel a műtét után
|
|
|
Káros hatások
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
|
Káros hatások
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
|
Káros hatások
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
|
Káros hatások
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
24 hónappal a műtét után
|
|
|
A flexiós és extenziós röntgenfelvételek változása az alapvonalhoz képest (szögkülönbség [°]).
Időkeret: 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
|
Szegmensmagasság-degeneráció változása és számítógéppel segített mérése a szomszédos szegmensekben az alapvonalhoz képest (távolságkülönbség [mm])
Időkeret: 6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
6 héttel, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCH_ESPvsSquale
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .