フルフェイスマスクの試作を家庭環境で検証するための調査
調査の概要
詳細な説明
この調査は、性能 (漏れと快適さ) および OSA 参加者の間でのジュピター マスクの全体的な受け入れを評価するように設計されています。 現在フルフェイスマスクを使用している合計最大 15 人の OSA 参加者がこの試験に募集されます。 参加者は、OSA 患者のフィッシャーおよびパイケル ヘルスケア データベース (倫理参照 NTY/08/06/064)、オークランド地区保健委員会 (ADHB)、またはウェルスリープ センター (ニュージーランド、ウェリントンのボウエン病院) から募集されます。
参加者は 21 日±6 日間トライアルに参加し、14 日±3 日間自宅でプロトタイプを使用します。 通常のマスクを使用した参加者の処方された治療圧力に関する PAP ベースライン データは、Jupiter トライアル マスクをマスクに装着する前に 7 日±3 日間収集されます。
フィッシャーとパイケル ヘルスケアは、この調査の調査員およびスポンサーとして活動します。 この研究はICH/GCPガイドラインに従って実施されます。 研究参加者に対する差し迫った危険を排除する必要がある場合を除き、治験依頼者の事前の審査と承認なしにプロトコールからの逸脱は実施されません。 このような場合、逸脱はできるだけ早くスポンサー (Bhavi Ogra) に報告されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Auckland、ニュージーランド、2013
- Fisher & Paykel Healthcare
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Wellington、ニュージーランド、6035
- Wellsleep: Bowen Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18歳以上
- 開業医によりOSAと診断された
- 処方された PAP 療法 (バイレベルまたは持続気道陽圧 (CPAP) または自動気道陽圧 (APAP))。 患者はCPAP療法の未経験者でも経験者でも構いません（6か月以上）
- 既存のフルフェイスマスクユーザー
- 既存の症状に関連して大きな困難なく現在のマスクを着脱できる患者（例: 手の関節炎）。
除外基準
- インフォームドコンセントを与えることができない
- PAP療法を不適切にする解剖学的または生理学的状態（例：非硬化性顔面骨折）
- ニュージーランド運輸庁（NZTA）の調査を受ける商用ドライバー
- 現在の CO2 貯留診断
- 妊娠している、または妊娠していると思われる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジュピター フルフェイス マスク
参加者は14±3日間、自宅内でフルフェイスマスクを使用してください。
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CPAP療法を使用した閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）治療用のフルフェイスマスク。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的なマスクリークデータ測定（システムリーク）
時間枠：最長 21 ± 6 日間の在宅勤務
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参加者の CPAP デバイスから取得、L/分で測定
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最長 21 ± 6 日間の在宅勤務
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主観的アンケートを使用して評価された漏れの主観的測定
時間枠：最長 21 ± 6 日間の在宅勤務
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主観的アンケート
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最長 21 ± 6 日間の在宅勤務
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主観的なアンケートを使用して評価された快適さ
時間枠：最長 21 ± 6 日間の在宅勤務
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主観的アンケート
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最長 21 ± 6 日間の在宅勤務
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主観的アンケートを使用して評価された安定性
時間枠：最長 21 ± 6 日間の在宅勤務
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主観的アンケート
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最長 21 ± 6 日間の在宅勤務
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主観的なアンケートを使用してドラフトを評価
時間枠：最長 21 ± 6 日間の在宅勤務
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主観的アンケート
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最長 21 ± 6 日間の在宅勤務
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主観アンケートによる騒音評価
時間枠：最長 21 ± 6 日間の在宅勤務
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主観的アンケート
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最長 21 ± 6 日間の在宅勤務
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的なアンケートを使用して評価されたマスクの好み
時間枠：最長 21 ± 6 日間の在宅勤務
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主観的アンケート
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最長 21 ± 6 日間の在宅勤務
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主観的なアンケートによるマスクの開封/装着演習による使用感
時間枠：最長 21 ± 6 日間の在宅勤務
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訪問 2 中のユーザビリティ アクティビティとアクティビティ後の主観的なアンケート
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最長 21 ± 6 日間の在宅勤務
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。