Uma investigação para testar um protótipo de máscara facial completa no ambiente doméstico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação foi projetada para avaliar o desempenho (vazamento e conforto), bem como a aceitação geral do participante da máscara de Júpiter entre os participantes da OSA. Um número total de até 15 participantes da OSA que atualmente usam máscaras faciais serão recrutados para o teste. Os participantes serão recrutados do banco de dados Fisher and Paykel Healthcare de indivíduos com AOS (referência de ética NTY/08/06/064), Auckland District Health Board (ADHB) ou WellSleep Center (Bowen Hospital, Wellington, NZ).
Os participantes estarão no teste por 21 dias ± 6 dias, usando os protótipos em casa por 14 dias ± 3 dias. Os dados de linha de base PAP sobre a pressão de tratamento prescrita do participante com sua máscara habitual e serão coletados por 7 dias ± 3 dias antes do ajuste da máscara com a máscara de teste Jupiter.
A Fisher and Paykel Healthcare atuará como investigadora e patrocinadora desta investigação. Este estudo será conduzido de acordo com as Diretrizes ICH/GCP. Nenhum desvio do protocolo será implementado sem revisão e aprovação prévias do patrocinador, exceto quando for necessário para eliminar um risco imediato para um participante da pesquisa. Nesse caso, o desvio será relatado ao patrocinador (Bhavi Ogra) o mais rápido possível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
Wellington, Nova Zelândia, 6035
- Wellsleep: Bowen Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- 18+ anos de idade
- Diagnosticado com OSA por um médico praticante
- Terapia PAP prescrita (Pressão Positiva Contínua ou Binível nas Vias Aéreas (CPAP) ou Pressão Positiva Automática nas Vias Aéreas (APAP)). O paciente pode ser ingênuo à terapia CPAP ou experiente (6 meses e mais)
- Usuários de máscara facial existentes
- Pacientes que são capazes de colocar e remover a máscara atual sem grande dificuldade em relação a uma condição existente (por exemplo, artrite das mãos).
Critério de exclusão
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Condições anatômicas ou fisiológicas que tornam a terapia PAP inadequada (por exemplo, fratura facial não consolidada)
- Motoristas comerciais investigados pela Agência de Transportes da Nova Zelândia (NZTA)
- Diagnóstico atual de retenção de CO2
- Grávidas ou pensam que podem estar grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Máscara Facial de Júpiter
Os participantes devem usar máscara facial completa em casa por 14 ± 3 dias em casa.
|
Máscara facial completa para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (OSA) usando terapia CPAP.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de dados de vazamento de máscara objetiva (vazamento do sistema)
Prazo: Até 21 ± 6 dias em casa
|
Obtido do dispositivo CPAP do participante, medido em L/min
|
Até 21 ± 6 dias em casa
|
|
Medição subjetiva de vazamento avaliada usando um questionário subjetivo
Prazo: Até 21 ± 6 dias em casa
|
Questionário Subjetivo
|
Até 21 ± 6 dias em casa
|
|
Conforto avaliado usando um Questionário Subjetivo
Prazo: Até 21 ± 6 dias em casa
|
Questionário Subjetivo
|
Até 21 ± 6 dias em casa
|
|
Estabilidade avaliada por meio de um questionário subjetivo
Prazo: Até 21 ± 6 dias em casa
|
Questionário Subjetivo
|
Até 21 ± 6 dias em casa
|
|
Rascunho avaliado por meio de um questionário subjetivo
Prazo: Até 21 ± 6 dias em casa
|
Questionário Subjetivo
|
Até 21 ± 6 dias em casa
|
|
Ruído avaliado por meio de um questionário subjetivo
Prazo: Até 21 ± 6 dias em casa
|
Questionário Subjetivo
|
Até 21 ± 6 dias em casa
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preferência de máscara avaliada usando um questionário subjetivo
Prazo: Até 21 ± 6 dias em casa
|
Questionário Subjetivo
|
Até 21 ± 6 dias em casa
|
|
Usabilidade por meio do exercício de unboxing/fitting da máscara com um questionário subjetivo
Prazo: Até 21 ± 6 dias em casa
|
Atividade de usabilidade durante a visita 2 com questionário subjetivo após a atividade
|
Até 21 ± 6 dias em casa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIA-198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .