Un'indagine per testare un prototipo di maschera pieno facciale nell'ambiente domestico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine è progettata per valutare le prestazioni (perdite e comfort) nonché l'accettazione generale da parte dei partecipanti della maschera di Giove tra i partecipanti OSA. Per la sperimentazione verrà reclutato un numero totale di massimo 15 partecipanti OSA che attualmente utilizzano maschere a pieno facciale. I partecipanti saranno reclutati dal Fisher and Paykel Healthcare Database di soggetti con OSA (riferimento etico NTY/08/06/064), Auckland District Health Board (ADHB) o WellSleep Center (Bowen Hospital, Wellington, NZ).
I partecipanti saranno in prova per 21 giorni ± 6 giorni, utilizzando i prototipi a casa per 14 giorni ± 3 giorni. I dati di riferimento PAP sulla pressione del trattamento prescritta dal partecipante con la maschera abituale verranno raccolti per 7 giorni ± 3 giorni prima dell'adattamento della maschera con la maschera di prova Jupiter.
Fisher e Paykel Healthcare fungeranno da investigatore e sponsor per questa indagine. Questo studio sarà condotto in conformità con le linee guida ICH/GCP. Nessuna deviazione dal protocollo sarà attuata senza previa revisione e approvazione dello sponsor, tranne laddove potrebbe essere necessario eliminare un pericolo immediato per un partecipante alla ricerca. In tal caso, la deviazione verrà segnalata allo sponsor (Bhavi Ogra) il prima possibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
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Wellington, Nuova Zelanda, 6035
- Wellsleep: Bowen Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- 18+ anni di età
- Diagnosticato con OSA da un medico praticante
- Terapia PAP prescritta (Bi-Level o Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) o Automatic Positive Airway Pressure (APAP)). Il paziente può essere naïve alla terapia CPAP o esperto (6 mesi e più)
- Utenti esistenti di maschere a pieno facciale
- Pazienti che sono in grado di indossare e rimuovere la mascherina attuale senza grosse difficoltà relative a una condizione esistente (ad es. artrite delle mani).
Criteri di esclusione
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Condizioni anatomiche o fisiologiche che rendono inappropriata la terapia PAP (ad es. frattura facciale non consolidata)
- Autisti commerciali indagati dalla New Zealand Transport Agency (NZTA)
- Diagnosi attuale di ritenzione di CO2
- Incinta o pensa di poter essere incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Maschera a pieno facciale Giove
I partecipanti devono utilizzare la maschera a pieno facciale a casa per 14 ± 3 giorni a casa.
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Maschera a pieno facciale per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) mediante terapia CPAP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dei dati di perdita della maschera obiettivo (perdita di sistema)
Lasso di tempo: Fino a 21 ± 6 giorni a domicilio
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Ottenuto dal dispositivo CPAP del partecipante, misurato in L/min
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Fino a 21 ± 6 giorni a domicilio
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Misurazione soggettiva della perdita valutata utilizzando un questionario soggettivo
Lasso di tempo: Fino a 21 ± 6 giorni a domicilio
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Questionario soggettivo
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Fino a 21 ± 6 giorni a domicilio
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Comfort valutato utilizzando un questionario soggettivo
Lasso di tempo: Fino a 21 ± 6 giorni a domicilio
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Questionario soggettivo
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Fino a 21 ± 6 giorni a domicilio
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Stabilità valutata utilizzando un questionario soggettivo
Lasso di tempo: Fino a 21 ± 6 giorni a domicilio
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Questionario soggettivo
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Fino a 21 ± 6 giorni a domicilio
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Bozza valutata utilizzando un questionario soggettivo
Lasso di tempo: Fino a 21 ± 6 giorni a domicilio
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Questionario soggettivo
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Fino a 21 ± 6 giorni a domicilio
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Rumore valutato utilizzando un questionario soggettivo
Lasso di tempo: Fino a 21 ± 6 giorni a domicilio
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Questionario soggettivo
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Fino a 21 ± 6 giorni a domicilio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza della maschera valutata utilizzando un questionario soggettivo
Lasso di tempo: Fino a 21 ± 6 giorni a domicilio
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Questionario soggettivo
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Fino a 21 ± 6 giorni a domicilio
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Usabilità tramite esercizio di unboxing/fitting della mascherina con questionario soggettivo
Lasso di tempo: Fino a 21 ± 6 giorni a domicilio
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Attività di usabilità durante la visita 2 con questionario soggettivo dopo l'attività
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Fino a 21 ± 6 giorni a domicilio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIA-198
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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