Vyšetřování k testování prototypu celoobličejové masky v domácím prostředí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto šetření je navrženo tak, aby vyhodnotilo výkon (únik a pohodlí) a také celkové přijetí masky Jupiter účastníky OSA. Do studie bude přijato celkem až 15 účastníků OSA, kteří v současnosti používají celoobličejové masky. Účastníci budou rekrutováni z Fisher and Paykel Healthcare Database subjektů s OSA (etická reference NTY/08/06/064), Auckland District Health Board (ADHB) nebo WellSleep Center (Bowen Hospital, Wellington, NZ).
Účastníci budou ve zkoušce po dobu 21 dnů ± 6 dnů s použitím prototypů doma po dobu 14 dnů ± 3 dny. Základní údaje PAP o předepsaném léčebném tlaku účastníka s jeho obvyklou maskou a budou shromažďovány po dobu 7 dnů ± 3 dny před nasazením masky se zkušební maskou Jupiter.
Fisher a Paykel Healthcare budou vystupovat jako vyšetřovatel a sponzor tohoto vyšetřování. Tato studie bude provedena v souladu s pokyny ICH/GCP. Žádná odchylka od protokolu nebude provedena bez předchozí kontroly a schválení zadavatelem, s výjimkou případů, kdy to může být nezbytné k odstranění bezprostředního nebezpečí pro účastníka výzkumu. V takovém případě bude odchylka co nejdříve nahlášena zadavateli (Bhavi Ogra).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
Wellington, Nový Zéland, 6035
- Wellsleep: Bowen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- 18+ let
- OSA diagnostikován praktickým lékařem
- Předepsaná terapie PAP (Bi-Level nebo Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) nebo Automatic Positive Airway Pressure (APAP)). Pacient může být naivní k léčbě CPAP nebo zkušený (6 měsíců a více)
- Stávající uživatelé celoobličejové masky
- Pacienti, kteří jsou schopni si nasadit a sejmout svou současnou masku bez velkých obtíží souvisejících se stávajícím stavem (např. artritida rukou).
Kritéria vyloučení
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Anatomické nebo fyziologické podmínky, které činí terapii PAP nevhodnou (např. nekonsolidovaná zlomenina obličeje)
- Komerční řidiči, kteří jsou vyšetřováni Novozélandskou dopravní agenturou (NZTA)
- Současná diagnóza retence CO2
- Těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celoobličejová maska Jupiter
Účastníci budou používat celoobličejovou masku doma po dobu 14 ± 3 dnů.
|
Celoobličejová maska pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA) pomocí terapie CPAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření údajů o úniku masky objektivu (System Leak)
Časové okno: Až 21 ± 6 dní doma
|
Získáno ze zařízení účastníka CPAP, měřeno v L/min
|
Až 21 ± 6 dní doma
|
|
Subjektivní měření úniku hodnoceno pomocí subjektivního dotazníku
Časové okno: Až 21 ± 6 dní doma
|
Subjektivní dotazník
|
Až 21 ± 6 dní doma
|
|
Komfort hodnocený pomocí subjektivního dotazníku
Časové okno: Až 21 ± 6 dní doma
|
Subjektivní dotazník
|
Až 21 ± 6 dní doma
|
|
Stabilita hodnocena pomocí subjektivního dotazníku
Časové okno: Až 21 ± 6 dní doma
|
Subjektivní dotazník
|
Až 21 ± 6 dní doma
|
|
Návrh hodnocen pomocí subjektivního dotazníku
Časové okno: Až 21 ± 6 dní doma
|
Subjektivní dotazník
|
Až 21 ± 6 dní doma
|
|
Hluk hodnocený pomocí subjektivního dotazníku
Časové okno: Až 21 ± 6 dní doma
|
Subjektivní dotazník
|
Až 21 ± 6 dní doma
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference masky hodnocené pomocí subjektivního dotazníku
Časové okno: Až 21 ± 6 dní doma
|
Subjektivní dotazník
|
Až 21 ± 6 dní doma
|
|
Použitelnost pomocí cvičení rozbalení/nasazení masky se subjektivním dotazníkem
Časové okno: Až 21 ± 6 dní doma
|
Aktivita použitelnosti při návštěvě 2 se subjektivním dotazníkem po aktivitě
|
Až 21 ± 6 dní doma
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIA-198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .