Eine Untersuchung zum Testen eines Prototyps einer Vollgesichtsmaske in der häuslichen Umgebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Untersuchung ist es, die Leistung (Leckage und Tragekomfort) sowie die Gesamtakzeptanz der Jupiter-Maske bei den OSA-Teilnehmern zu bewerten. Für die Studie werden insgesamt bis zu 15 OSA-Teilnehmer rekrutiert, die derzeit Vollgesichtsmasken tragen. Die Teilnehmer werden aus der Fisher and Paykel Healthcare-Datenbank von Probanden mit OSA (Ethik-Referenz NTY/08/06/064), dem Auckland District Health Board (ADHB) oder dem WellSleep Centre (Bowen Hospital, Wellington, NZ) rekrutiert.
Die Teilnehmer werden 21 Tage ± 6 Tage lang an der Testversion teilnehmen und die Prototypen 14 Tage ± 3 Tage lang zu Hause verwenden. PAP-Basisdaten zum vorgeschriebenen Behandlungsdruck des Teilnehmers mit seiner üblichen Maske und werden 7 Tage ± 3 Tage vor der Maskenanpassung mit der Jupiter-Testmaske gesammelt.
Fisher und Paykel Healthcare werden als Prüfer und Sponsor dieser Untersuchung fungieren. Diese Studie wird gemäß den ICH/GCP-Richtlinien durchgeführt. Ohne vorherige Prüfung und Genehmigung des Sponsors wird keine Abweichung vom Protokoll umgesetzt, es sei denn, es kann erforderlich sein, eine unmittelbare Gefahr für einen Forschungsteilnehmer auszuschließen. In einem solchen Fall wird die Abweichung so schnell wie möglich dem Sponsor (Bhavi Ogra) gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Auckland, Neuseeland, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
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Wellington, Neuseeland, 6035
- Wellsleep: Bowen Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- 18+ Jahre alt
- Von einem praktizierenden Arzt wurde OSA diagnostiziert
- Verordnete PAP-Therapie (Bi-Level oder Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) oder Automatic Positive Airway Pressure (APAP)). Der Patient kann noch nicht mit der CPAP-Therapie vertraut oder erfahren sein (6 Monate und länger).
- Bestehende Benutzer von Vollgesichtsmasken
- Patienten, die in der Lage sind, ihre aktuelle Maske ohne größere Schwierigkeiten im Zusammenhang mit einer bestehenden Erkrankung (z. B. Arthritis der Hände).
Ausschlusskriterien
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Anatomische oder physiologische Bedingungen, die eine PAP-Therapie ungeeignet machen (z. B. nicht konsolidierte Gesichtsfraktur)
- Gewerbliche Fahrer, gegen die die New Zealand Transport Agency (NZTA) ermittelt
- Aktuelle Diagnose einer CO2-Retention
- Sie sind schwanger oder glauben schwanger zu sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Jupiter Vollgesichtsmaske
Die Teilnehmer müssen zu Hause 14 ± 3 Tage lang eine Vollgesichtsmaske verwenden.
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Vollgesichtsmaske zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) mittels CPAP-Therapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Maskenleckdatenmessung (Systemleck)
Zeitfenster: Bis zu 21 ± 6 Tage zu Hause
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Erhalten vom CPAP-Gerät des Teilnehmers, gemessen in L/min
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Bis zu 21 ± 6 Tage zu Hause
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Subjektive Messung der Leckage anhand eines subjektiven Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 21 ± 6 Tage zu Hause
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Subjektiver Fragebogen
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Bis zu 21 ± 6 Tage zu Hause
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Der Komfort wurde anhand eines subjektiven Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Bis zu 21 ± 6 Tage zu Hause
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Subjektiver Fragebogen
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Bis zu 21 ± 6 Tage zu Hause
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Stabilität anhand eines subjektiven Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Bis zu 21 ± 6 Tage zu Hause
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Subjektiver Fragebogen
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Bis zu 21 ± 6 Tage zu Hause
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Entwurf anhand eines subjektiven Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Bis zu 21 ± 6 Tage zu Hause
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Subjektiver Fragebogen
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Bis zu 21 ± 6 Tage zu Hause
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Der Lärm wurde mithilfe eines subjektiven Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Bis zu 21 ± 6 Tage zu Hause
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Subjektiver Fragebogen
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Bis zu 21 ± 6 Tage zu Hause
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präferenz der Maske, bewertet anhand eines subjektiven Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 21 ± 6 Tage zu Hause
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Subjektiver Fragebogen
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Bis zu 21 ± 6 Tage zu Hause
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Benutzerfreundlichkeit durch Übung zum Auspacken/Anpassen der Maske mit einem subjektiven Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 21 ± 6 Tage zu Hause
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Usability-Aktivität während Besuch 2 mit subjektivem Fragebogen nach der Aktivität
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Bis zu 21 ± 6 Tage zu Hause
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIA-198
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