En undersøgelse for at teste en prototype fuldmaske i hjemmet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at evaluere ydeevnen (lækage og komfort) samt deltagerens generelle accept af Jupiter-masken blandt OSA-deltagere. Et samlet antal på op til 15 OSA-deltagere, der i øjeblikket bruger helmasker, vil blive rekrutteret til forsøget. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Fisher og Paykel Healthcare-databasen over forsøgspersoner med OSA (etisk reference NTY/08/06/064), Auckland District Health Board (ADHB) eller WellSleep Center (Bowen Hospital, Wellington, NZ).
Deltagerne vil være på forsøget i 21 dage ± 6 dage ved at bruge prototyperne derhjemme i 14 dage ± 3 dage. PAP-baselinedata om deltagerens ordinerede behandlingstryk med deres sædvanlige maske og vil blive indsamlet i 7 dage ± 3 dage før masketilpasning med Jupiter-prøvemasken.
Fisher og Paykel Healthcare vil fungere som efterforsker og sponsor for denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med ICH/GCP-retningslinjer. Ingen afvigelse fra protokollen vil blive implementeret uden forudgående gennemgang og godkendelse af sponsor, undtagen hvor det kan være nødvendigt at eliminere en umiddelbar fare for en forskningsdeltager. I sådanne tilfælde vil afvigelsen blive rapporteret til sponsoren (Bhavi Ogra) så hurtigt som muligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
Wellington, New Zealand, 6035
- Wellsleep: Bowen Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- 18+ år
- Diagnosticeret med OSA af en praktiserende læge
- Foreskrevet PAP-terapi (Bi-Level eller Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) eller Automatic Positive Airway Pressure (APAP)). Patienten kan være naiv over for CPAP-terapi eller erfaren (6 måneder og mere)
- Eksisterende fuldmaskebrugere
- Patienter, der er i stand til at tage og tage deres nuværende maske på uden store problemer med at relatere til en eksisterende tilstand (f. gigt i hænderne).
Eksklusionskriterier
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Anatomiske eller fysiologiske tilstande, der gør PAP-behandling uhensigtsmæssig (f.eks. ukonsolideret ansigtsbrud)
- Kommercielle chauffører, der er undersøgt af New Zealand Transport Agency (NZTA)
- Nuværende diagnose af CO2-retention
- Gravide eller tror, de kan være gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jupiter fuld ansigtsmaske
Deltagerne skal bruge helmaske i hjemmet i 14 ± 3 dage i hjemmet.
|
Full Face Mask til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) ved hjælp af CPAP-terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv maskelækagedatamåling (System Leak)
Tidsramme: Op til 21 ± 6 dage i hjemmet
|
Fået fra deltagerens CPAP-enhed, målt i L/min
|
Op til 21 ± 6 dage i hjemmet
|
|
Subjektiv måling af lækage vurderet ved hjælp af et subjektivt spørgeskema
Tidsramme: Op til 21 ± 6 dage i hjemmet
|
Subjektivt spørgeskema
|
Op til 21 ± 6 dage i hjemmet
|
|
Komfort vurderet ved hjælp af et subjektivt spørgeskema
Tidsramme: Op til 21 ± 6 dage i hjemmet
|
Subjektivt spørgeskema
|
Op til 21 ± 6 dage i hjemmet
|
|
Stabilitet vurderet ved hjælp af et subjektivt spørgeskema
Tidsramme: Op til 21 ± 6 dage i hjemmet
|
Subjektivt spørgeskema
|
Op til 21 ± 6 dage i hjemmet
|
|
Udkast vurderet ved hjælp af et subjektivt spørgeskema
Tidsramme: Op til 21 ± 6 dage i hjemmet
|
Subjektivt spørgeskema
|
Op til 21 ± 6 dage i hjemmet
|
|
Støj vurderet ved hjælp af et subjektivt spørgeskema
Tidsramme: Op til 21 ± 6 dage i hjemmet
|
Subjektivt spørgeskema
|
Op til 21 ± 6 dage i hjemmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præference for maske vurderet ved hjælp af et subjektivt spørgeskema
Tidsramme: Op til 21 ± 6 dage i hjemmet
|
Subjektivt spørgeskema
|
Op til 21 ± 6 dage i hjemmet
|
|
Brugervenlighed via mask unboxing/fitting-øvelse med et subjektivt spørgeskema
Tidsramme: Op til 21 ± 6 dage i hjemmet
|
Usability-aktivitet under besøg 2 med subjektivt spørgeskema efter aktivitet
|
Op til 21 ± 6 dage i hjemmet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIA-198
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .