Dochodzenie w celu przetestowania prototypu maski pełnotwarzowej w warunkach domowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę wydajności (przeciek i komfort), a także ogólną akceptację maski Jupitera przez uczestników OSA. Do próby zostanie zrekrutowanych łącznie do 15 uczestników OSA, którzy obecnie używają masek pełnotwarzowych. Uczestnicy będą rekrutowani z bazy danych Fisher and Paykel Healthcare osób z OBS (numer referencyjny etyki NTY/08/06/064), Auckland District Health Board (ADHB) lub WellSleep Center (Bowen Hospital, Wellington, Nowa Zelandia).
Uczestnicy będą testować przez 21 dni ± 6 dni, używając prototypów w domu przez 14 dni ± 3 dni. Podstawowe dane PAP dotyczące przepisanego ciśnienia terapeutycznego uczestnika z jego zwykłą maską i będą gromadzone przez 7 dni ± 3 dni przed dopasowaniem maski do maski próbnej Jupiter.
Fisher i Paykel Healthcare będą pełnić rolę badacza i sponsora tego dochodzenia. To badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi ICH/GCP. Żadne odstępstwo od protokołu nie zostanie wdrożone bez uprzedniej oceny i zgody sponsora, z wyjątkiem sytuacji, gdy może to być konieczne w celu wyeliminowania bezpośredniego zagrożenia dla uczestnika badania. W takim przypadku odchylenie zostanie zgłoszone sponsorowi (Bhavi Ogra) tak szybko, jak to możliwe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6035
- Wellsleep: Bowen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- 18+ lat
- Zdiagnozowany OBS przez lekarza praktyka
- Zalecana terapia PAP (dwupoziomowa lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub automatyczne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (APAP)). Pacjent może być naiwny w terapii CPAP lub doświadczony (6 miesięcy i więcej)
- Obecni użytkownicy masek pełnotwarzowych
- Pacjenci, którzy są w stanie założyć i zdjąć obecną maskę bez większych trudności związanych z istniejącym schorzeniem (np. zapalenie stawów rąk).
Kryteria wyłączenia
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Warunki anatomiczne lub fizjologiczne, które powodują, że terapia PAP jest niewłaściwa (np. nieskonsolidowane złamanie kości twarzoczaszki)
- Kierowcy komercyjni, którzy są badani przez Nowozelandzką Agencję Transportu (NZTA)
- Aktualna diagnostyka retencji CO2
- W ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełnotwarzowa maska Jowisza
Uczestnicy będą używać maski pełnotwarzowej w domu przez 14 ± 3 dni w domu.
|
Maska pełnotwarzowa do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) za pomocą terapii CPAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar danych wycieku maski obiektywnej (przeciek systemu)
Ramy czasowe: Do 21 ± 6 dni w domu
|
Uzyskane z urządzenia CPAP uczestnika, mierzone w l/min
|
Do 21 ± 6 dni w domu
|
|
Subiektywny Pomiar wycieku oceniany za pomocą Kwestionariusza Subiektywnego
Ramy czasowe: Do 21 ± 6 dni w domu
|
Kwestionariusz subiektywny
|
Do 21 ± 6 dni w domu
|
|
Komfort oceniany za pomocą Kwestionariusza Subiektywnego
Ramy czasowe: Do 21 ± 6 dni w domu
|
Kwestionariusz subiektywny
|
Do 21 ± 6 dni w domu
|
|
Stabilność oceniana za pomocą Kwestionariusza Subiektywnego
Ramy czasowe: Do 21 ± 6 dni w domu
|
Kwestionariusz subiektywny
|
Do 21 ± 6 dni w domu
|
|
Projekt oceniany za pomocą Kwestionariusza Subiektywnego
Ramy czasowe: Do 21 ± 6 dni w domu
|
Kwestionariusz subiektywny
|
Do 21 ± 6 dni w domu
|
|
Hałas oceniany za pomocą Kwestionariusza Subiektywnego
Ramy czasowe: Do 21 ± 6 dni w domu
|
Kwestionariusz subiektywny
|
Do 21 ± 6 dni w domu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencja Maski oceniana za pomocą Kwestionariusza Subiektywnego
Ramy czasowe: Do 21 ± 6 dni w domu
|
Kwestionariusz subiektywny
|
Do 21 ± 6 dni w domu
|
|
Użyteczność poprzez ćwiczenie rozpakowywania/dopasowywania maski z subiektywnym kwestionariuszem
Ramy czasowe: Do 21 ± 6 dni w domu
|
Aktywność użyteczności podczas wizyty 2 z subiektywnym kwestionariuszem po aktywności
|
Do 21 ± 6 dni w domu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIA-198
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pełnotwarzowa maska Jowisza
-
Trakya UniversityIstanbul UniversityZakończony