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Une enquête pour tester un prototype de masque intégral à domicile

24 juillet 2017 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare
Cette investigation est une investigation clinique prospective, non aveugle et non randomisée. Cette enquête est conçue pour évaluer la performance (fuite et confort) ainsi que l'acceptation globale du masque Jupiter par les participants parmi les participants OSA. Un nombre total de jusqu'à 15 participants OSA qui utilisent actuellement des masques complets seront recrutés pour l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette enquête est conçue pour évaluer la performance (fuite et confort) ainsi que l'acceptation globale du masque Jupiter par les participants parmi les participants OSA. Un nombre total de jusqu'à 15 participants OSA qui utilisent actuellement des masques complets seront recrutés pour l'essai. Les participants seront recrutés à partir de la base de données Fisher and Paykel Healthcare de sujets atteints d'OSA (référence éthique NTY/08/06/064), Auckland District Health Board (ADHB) ou WellSleep Center (Bowen Hospital, Wellington, NZ).

Les participants seront en essai pendant 21 jours ± 6 jours, utilisant les prototypes à la maison pendant 14 jours ± 3 jours. Les données de référence PAP sur la pression de traitement prescrite au participant avec son masque habituel seront collectées pendant 7 jours ± 3 jours avant l'ajustement du masque avec le masque d'essai Jupiter.

Fisher and Paykel Healthcare agira en tant qu'investigateur et sponsor de cette enquête. Cette étude sera menée conformément aux directives ICH/GCP. Aucune dérogation au protocole ne sera mise en œuvre sans examen et approbation préalables du promoteur, sauf lorsqu'il peut être nécessaire d'éliminer un danger immédiat pour un participant à la recherche. Dans ce cas, la déviation sera signalée au sponsor (Bhavi Ogra) dès que possible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2013
        • Fisher & Paykel Healthcare
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6035
        • Wellsleep: Bowen Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • 18 ans et plus
  • Diagnostiqué OSA par un médecin praticien
  • Thérapie PAP prescrite (bi-niveau ou pression positive continue (CPAP) ou pression positive automatique (APAP)). Le patient peut être naïf à la thérapie CPAP ou expérimenté (6 mois et plus)
  • Utilisateurs actuels de masques complets
  • Les patients qui sont capables de mettre et de retirer leur masque actuel sans difficulté majeure liée à une condition existante (par ex. arthrose des mains).

Critère d'exclusion

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Conditions anatomiques ou physiologiques rendant la thérapie PAP inappropriée (par exemple, fracture faciale non consolidée)
  • Conducteurs commerciaux qui font l'objet d'une enquête de la New Zealand Transport Agency (NZTA)
  • Diagnostic actuel de la rétention de CO2
  • Enceinte ou pensez être enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Masque intégral Jupiter
Les participants doivent utiliser un masque facial complet à domicile pendant 14 ± 3 jours à domicile.
Dispositif: Masque intégral Jupiter
Masque facial complet pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) à l'aide de la thérapie CPAP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure objective des données de fuite de masque (System Leak)
Délai: Jusqu'à 21 ± 6 jours à domicile
Obtenu à partir de l'appareil CPAP du participant, mesuré en L/min
Jusqu'à 21 ± 6 jours à domicile
Mesure subjective de la fuite évaluée à l'aide d'un questionnaire subjectif
Délai: Jusqu'à 21 ± 6 jours à domicile
Questionnaire subjectif
Jusqu'à 21 ± 6 jours à domicile
Confort évalué à l'aide d'un questionnaire subjectif
Délai: Jusqu'à 21 ± 6 jours à domicile
Questionnaire subjectif
Jusqu'à 21 ± 6 jours à domicile
Stabilité évaluée à l'aide d'un questionnaire subjectif
Délai: Jusqu'à 21 ± 6 jours à domicile
Questionnaire subjectif
Jusqu'à 21 ± 6 jours à domicile
Projet évalué à l'aide d'un questionnaire subjectif
Délai: Jusqu'à 21 ± 6 jours à domicile
Questionnaire subjectif
Jusqu'à 21 ± 6 jours à domicile
Bruit évalué à l'aide d'un questionnaire subjectif
Délai: Jusqu'à 21 ± 6 jours à domicile
Questionnaire subjectif
Jusqu'à 21 ± 6 jours à domicile

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence de masque évaluée à l'aide d'un questionnaire subjectif
Délai: Jusqu'à 21 ± 6 jours à domicile
Questionnaire subjectif
Jusqu'à 21 ± 6 jours à domicile
Convivialité via un exercice de déballage/ajustement du masque avec un questionnaire subjectif
Délai: Jusqu'à 21 ± 6 jours à domicile
Activité d'utilisabilité lors de la visite 2 avec questionnaire subjectif après l'activité
Jusqu'à 21 ± 6 jours à domicile

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fisher and Paykel Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Première publication (Estimation)

19 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIA-198

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il s'agit d'une enquête pour un prototype de masque complet. Les résultats de cet essai contribueront au développement du produit afin d'améliorer encore le masque complet pour les essais futurs et la sortie imminente du produit.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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