Tutkimus kokokasvonaamion prototyypin testaamiseksi kotiasetuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan suorituskykyä (vuoto ja mukavuus) sekä osallistujien yleistä hyväksyntää Jupiter-naamarille OSA-osallistujien keskuudessa. Kokeilua varten rekrytoidaan yhteensä enintään 15 OSA:n osallistujaa, jotka käyttävät tällä hetkellä kokonaamareita. Osallistujat rekrytoidaan Fisher and Paykel Healthcare -tietokannasta koehenkilöistä, joilla on OSA (eettinen viite NTY/08/06/064), Auckland District Health Board (ADHB) tai WellSleep Center (Bowen Hospital, Wellington, NZ).
Osallistujat ovat kokeessa 21 päivää ± 6 päivää, prototyyppejä käyttäen kotona 14 päivää ± 3 päivää. PAP-perustiedot osallistujalle määrätystä hoitopaineesta tavallisella maskilla, ja niitä kerätään 7 päivää ± 3 päivää ennen maskin sovittamista Jupiter-koemaskiin.
Fisher ja Paykel Healthcare toimivat tämän tutkimuksen tutkijoina ja sponsoreina. Tämä tutkimus suoritetaan ICH/GCP-ohjeiden mukaisesti. Protokollasta ei poiketa ilman toimeksiantajan ennakkotarkastusta ja hyväksyntää, paitsi jos se saattaa olla tarpeen tutkimukseen osallistujalle aiheutuvan välittömän vaaran poistamiseksi. Siinä tapauksessa poikkeamisesta ilmoitetaan sponsorille (Bhavi Ogra) mahdollisimman pian.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6035
- Wellsleep: Bowen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18+ vuotiaita
- Lääkäri diagnosoi OSA:n
- Määrätty PAP-hoito (kaksitasoinen tai jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai automaattinen positiivinen hengitysteiden paine (APAP)). Potilas voi olla naiivi CPAP-hoitoon tai kokenut (6 kuukautta tai enemmän)
- Nykyiset kokonaamarin käyttäjät
- Potilaat, jotka pystyvät pukemaan ja poistamaan nykyisen maskin ilman olemassa olevaan sairauteen liittyviä vakavia vaikeuksia (esim. käsien niveltulehdus).
Poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Anatomiset tai fysiologiset tilat, jotka tekevät PAP-hoidon sopimattomaksi (esim. kasvomurtuma)
- Kaupalliset kuljettajat, joita Uuden-Seelannin liikennevirasto (NZTA) tutkii
- Nykyinen diagnoosi CO2-retentiosta
- raskaana tai luulee olevansa raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jupiter kokokasvonaamio
Osallistujat käyttävät kokokasvonaamaria kotona 14 ± 3 päivän ajan kotona.
|
Kokonaamio obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon CPAP-hoidolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen maskin vuototietojen mittaus (järjestelmävuoto)
Aikaikkuna: Jopa 21 ± 6 päivää kotona
|
Saatu osallistujan CPAP-laitteesta, mitattuna L/min
|
Jopa 21 ± 6 päivää kotona
|
|
Subjektiivinen vuodon mittaus, joka on arvioitu käyttämällä subjektiivista kyselylomaketta
Aikaikkuna: Jopa 21 ± 6 päivää kotona
|
Subjektiivinen kyselylomake
|
Jopa 21 ± 6 päivää kotona
|
|
Mukavuutta arvioitiin käyttämällä subjektiivista kyselylomaketta
Aikaikkuna: Jopa 21 ± 6 päivää kotona
|
Subjektiivinen kyselylomake
|
Jopa 21 ± 6 päivää kotona
|
|
Vakaus arvioitiin käyttämällä subjektiivista kyselylomaketta
Aikaikkuna: Jopa 21 ± 6 päivää kotona
|
Subjektiivinen kyselylomake
|
Jopa 21 ± 6 päivää kotona
|
|
Luonnos arvioitiin käyttämällä subjektiivista kyselylomaketta
Aikaikkuna: Jopa 21 ± 6 päivää kotona
|
Subjektiivinen kyselylomake
|
Jopa 21 ± 6 päivää kotona
|
|
Melu arvioitiin käyttämällä subjektiivista kyselylomaketta
Aikaikkuna: Jopa 21 ± 6 päivää kotona
|
Subjektiivinen kyselylomake
|
Jopa 21 ± 6 päivää kotona
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maskin mieltymys arvioitiin käyttämällä subjektiivista kyselylomaketta
Aikaikkuna: Jopa 21 ± 6 päivää kotona
|
Subjektiivinen kyselylomake
|
Jopa 21 ± 6 päivää kotona
|
|
Käytettävyys maskin irrotus/sovitusharjoituksen kautta subjektiivisella kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 21 ± 6 päivää kotona
|
Käytettävyysaktiviteetti käynnin 2 aikana subjektiivisella kyselylomakkeella toiminnan jälkeen
|
Jopa 21 ± 6 päivää kotona
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIA-198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .