가정 환경에서 프로토타입 전면 마스크를 테스트하기 위한 조사
연구 개요
상세 설명
이 조사는 OSA 참가자들 사이에서 Jupiter 마스크에 대한 참가자의 전반적인 수용뿐만 아니라 성능(누출 및 편안함)을 평가하도록 설계되었습니다. 현재 풀페이스 마스크를 사용하는 최대 15명의 OSA 참가자가 시험을 위해 모집됩니다. 참가자는 OSA(Ethics reference NTY/08/06/064), 오클랜드 지역 보건 위원회(ADHB) 또는 WellSleep Center(Bowen Hospital, Wellington, NZ)가 있는 피험자의 Fisher and Paykel 의료 데이터베이스에서 모집됩니다.
참가자는 21일 ± 6일 동안 시제품을 사용하고 집에서 14일 ± 3일 동안 시제품을 사용하게 됩니다. PAP 기준 데이터는 평소 마스크를 사용한 참가자의 처방된 치료 압력이며 Jupiter 시험 마스크로 마스크 피팅 전 7일 ± 3일 동안 수집됩니다.
Fisher와 Paykel Healthcare는 이 조사의 조사자이자 후원자 역할을 할 것입니다. 이 연구는 ICH/GCP 가이드라인에 따라 수행됩니다. 연구 참가자에 대한 즉각적인 위험을 제거하는 데 필요한 경우를 제외하고 스폰서의 사전 검토 및 승인 없이는 프로토콜에서 벗어나지 않습니다. 이 경우 편차는 가능한 한 빨리 스폰서(Bhavi Ogra)에게 보고됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
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Wellington, 뉴질랜드, 6035
- Wellsleep: Bowen Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18세 이상
- 개업의가 OSA로 진단함
- 처방된 PAP 요법(Bi-Level 또는 지속적 양압(CPAP) 또는 자동 양압(APAP)). 환자는 CPAP 요법을 경험하지 않았거나 경험이 있을 수 있습니다(6개월 이상).
- 기존 풀페이스 마스크 사용자
- 기존 상태(예: 손의 관절염).
제외 기준
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- PAP 요법을 부적절하게 만드는 해부학적 또는 생리학적 상태(예: 통합 안면 골절)
- 뉴질랜드 교통국(NZTA)에서 조사하는 상용 운전자
- CO2 보유의 현재 진단
- 임신 중이거나 임신했을 가능성이 있다고 생각하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 주피터 풀페이스 마스크
참가자는 집에서 14 ± 3일 동안 집에서 풀페이스 마스크를 사용합니다.
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CPAP 요법을 사용하여 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 전면 마스크.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 마스크 누출 데이터 측정(System Leak)
기간: 자택 최대 21 ± 6일
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L/min 단위로 측정된 참가자의 CPAP 장치에서 획득
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자택 최대 21 ± 6일
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주관적 설문지를 사용하여 평가된 누출의 주관적 측정
기간: 자택 최대 21 ± 6일
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주관적 설문지
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자택 최대 21 ± 6일
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주관적 설문지를 사용하여 평가된 편안함
기간: 자택 최대 21 ± 6일
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주관적 설문지
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자택 최대 21 ± 6일
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주관적 설문지를 사용하여 평가된 안정성
기간: 자택 최대 21 ± 6일
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주관적 설문지
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자택 최대 21 ± 6일
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주관적 설문지를 사용하여 평가된 초안
기간: 자택 최대 21 ± 6일
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주관적 설문지
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자택 최대 21 ± 6일
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주관적 설문지를 사용하여 평가된 소음
기간: 자택 최대 21 ± 6일
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주관적 설문지
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자택 최대 21 ± 6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적 설문지를 사용하여 평가한 마스크 선호도
기간: 자택 최대 21 ± 6일
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주관적 설문지
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자택 최대 21 ± 6일
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주관식 설문을 통한 마스크 언박싱/피팅 실습을 통한 사용성
기간: 자택 최대 21 ± 6일
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활동 후 주관적 설문으로 방문 2 동안 사용성 활동
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자택 최대 21 ± 6일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIA-198
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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