Una investigación para probar un prototipo de máscara facial completa en el hogar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación está diseñada para evaluar el rendimiento (fugas y comodidad), así como la aceptación general de la máscara de Júpiter entre los participantes de OSA. Se reclutará para el ensayo un número total de hasta 15 participantes de OSA que actualmente usan máscaras faciales completas. Los participantes serán reclutados de la base de datos de Fisher and Paykel Healthcare de sujetos con AOS (referencia ética NTY/08/06/064), la Junta de Salud del Distrito de Auckland (ADHB) o el Centro WellSleep (Hospital Bowen, Wellington, NZ).
Los participantes estarán en la prueba durante 21 días ± 6 días, utilizando los prototipos en casa durante 14 días ± 3 días. Los datos de referencia de PAP sobre la presión de tratamiento prescrita del participante con su máscara habitual se recopilarán durante 7 días ± 3 días antes del ajuste de la máscara con la máscara de prueba Jupiter.
Fisher and Paykel Healthcare actuará como investigador y patrocinador de esta investigación. Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con las Directrices ICH/GCP. No se implementará ninguna desviación del protocolo sin una revisión y aprobación previas del patrocinador, excepto cuando sea necesario para eliminar un peligro inmediato para un participante de la investigación. En tal caso, la desviación se informará al patrocinador (Bhavi Ogra) lo antes posible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
Wellington, Nueva Zelanda, 6035
- Wellsleep: Bowen Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- 18+ años de edad
- Diagnosticado con OSA por un médico practicante
- Terapia PAP prescrita (Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o de dos niveles o Presión positiva automática en las vías respiratorias (APAP)). El paciente puede ser inexperto en la terapia CPAP o tener experiencia (6 meses y más)
- Usuarios existentes de máscaras faciales completas
- Pacientes que pueden ponerse y quitarse la mascarilla actual sin gran dificultad relacionada con una afección existente (p. artritis de las manos).
Criterio de exclusión
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Condiciones anatómicas o fisiológicas que hacen que la terapia con PAP sea inapropiada (p. ej., fractura facial no consolidada)
- Conductores comerciales investigados por la Agencia de Transporte de Nueva Zelanda (NZTA)
- Diagnóstico actual de retención de CO2
- Embarazada o cree que puede estar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mascarilla completa de Júpiter
Los participantes usarán una máscara facial completa en el hogar durante 14 ± 3 días en el hogar.
|
Mascarilla facial completa para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) mediante terapia CPAP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de datos de fuga de máscara objetiva (fuga del sistema)
Periodo de tiempo: Hasta 21 ± 6 días en casa
|
Obtenido del dispositivo CPAP del participante, medido en L/min
|
Hasta 21 ± 6 días en casa
|
|
Medida Subjetiva de fuga evaluada mediante un Cuestionario Subjetivo
Periodo de tiempo: Hasta 21 ± 6 días en casa
|
Cuestionario Subjetivo
|
Hasta 21 ± 6 días en casa
|
|
Comodidad evaluada mediante un Cuestionario Subjetivo
Periodo de tiempo: Hasta 21 ± 6 días en casa
|
Cuestionario Subjetivo
|
Hasta 21 ± 6 días en casa
|
|
Estabilidad evaluada mediante un Cuestionario Subjetivo
Periodo de tiempo: Hasta 21 ± 6 días en casa
|
Cuestionario Subjetivo
|
Hasta 21 ± 6 días en casa
|
|
Calado evaluado mediante un Cuestionario Subjetivo
Periodo de tiempo: Hasta 21 ± 6 días en casa
|
Cuestionario Subjetivo
|
Hasta 21 ± 6 días en casa
|
|
Ruido evaluado mediante un Cuestionario Subjetivo
Periodo de tiempo: Hasta 21 ± 6 días en casa
|
Cuestionario Subjetivo
|
Hasta 21 ± 6 días en casa
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preferencia de Mascarilla evaluada mediante un Cuestionario Subjetivo
Periodo de tiempo: Hasta 21 ± 6 días en casa
|
Cuestionario Subjetivo
|
Hasta 21 ± 6 días en casa
|
|
Usabilidad a través del ejercicio de desempaquetado/ajuste de máscara con un cuestionario subjetivo
Periodo de tiempo: Hasta 21 ± 6 días en casa
|
Actividad de usabilidad durante la visita 2 con cuestionario subjetivo después de la actividad
|
Hasta 21 ± 6 días en casa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIA-198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .