高カロリー、高タンパクの経口栄養補助食品の耐性とコンプライアンス - 予定摂取量
2016年10月19日 更新者：Fresenius Kabi
特別養護老人ホーム居住者における高カロリー、高タンパクの経口栄養補助食品を用いた前向き耐性およびコンプライアンス研究 - 予定摂取量
この研究の目的は、高齢者における高カロリー、高タンパクの経口栄養補助食品 (ONS) の胃腸耐性、嗜好性、コンプライアンス、および使用を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thuringia
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Erfurt、Thuringia、ドイツ、99084
- SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別: 男性/女性
- 年齢：65歳以上
- ボディマス指数 (BMI): ≥ 16.0 kg/m² および ≤ 30.0 kg/m²
- ONS の適応症が約 少なくとも 7 日間、1 日あたり 400 kcal
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -経腸栄養を許可しない既存の消化器疾患または病理学的所見
- -ガラクトサ血症または同様の代謝障害のある被験者
- -重度の胃腸機能障害または完全な失敗のある被験者
- インスリンを必要とする糖尿病の被験者
- -急性下痢の被験者（1日あたり3回以上の軟便または水様便と定義）
- 片頭痛発作の頻繁な発生を報告する被験者
- -味覚障害につながる可能性のある急性または（現在の）慢性疾患のある被験者（例： 副鼻腔炎、嗅覚障害)
- 味覚障害を引き起こす既存の口の異常
- 味覚障害を報告する被験者（例： 併用薬の摂取による）
- -化学療法を通過した被験者（最後のサイクル<2か月前）
- -使用される成分またはONSの成分に対する既知のアレルギー反応または不耐性
- -重度のアレルギーまたは複数の薬物アレルギーのある被験者 治験責任医師による臨床試験に関連しないと判断された場合を除く
- 追加の ONS の消費、チューブによる経腸栄養、または非経口栄養
- -ONSの摂取と矛盾する特別な食事を必要とする被験者
- -関連する中枢神経系（CNS）および/または精神障害の病歴および/または現在治療中のCNSおよび/または精神障害
- -嚥下障害または誤嚥リスクの高い被験者
- 別の臨床試験への登録
- -被験者の個々の登録前の最後の月の治験薬の投与
- -GIの問題とコンプライアンスを自己報告できない被験者
- ONSフレーバーの一般的な嫌悪感を報告する被験者
- -研究中にリハビリテーションまたは手術のための入院が計画されている被験者
- -指示に従わないことが疑われる、または知られている被験者
- -特に、臨床研究への参加中にさらされるリスクと不便さに関して、書面および口頭の指示を理解できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単群試験
高カロリー、高タンパク ONS、1 日 3 食分、合計 400 kcal/日を 7 日間連続摂取、経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-研究者によって評価された胃腸（GI）耐性（身体検査/ GI症状の有無）
時間枠：スクリーニング検査時（学習日-3～-1）
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次の GI 症状の存在が記録されます: 下痢、便秘、膨満感、膨満感、吐き気、嘔吐、げっぷ、逆流、鼓腸、腹部不快感、腹痛
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スクリーニング検査時（学習日-3～-1）
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-研究者によって評価された胃腸（GI）耐性（身体検査/ GI症状の有無）
時間枠：試験終了時（試験8日目）
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次の GI 症状の存在が記録されます: 下痢、便秘、膨満感、膨満感、吐き気、嘔吐、げっぷ、逆流、鼓腸、腹部不快感、腹痛
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試験終了時（試験8日目）
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被験者によって評価された胃腸（GI）耐性（被験者のアンケートによって評価されたGI症状の存在）
時間枠：研究日1-8で
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次の GI 症状の存在が記録されます: 下痢、便秘、膨満感、膨満感、吐き気、嘔吐、げっぷ、逆流、鼓腸、腹部不快感、腹痛
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研究日1-8で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ONS の嗜好性 (5 点ヘドニック スケールを使用して被験者のアンケートによって評価)
時間枠：研究1日目と7日目
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外観、匂い、味、甘さ、口当たり、製品全般に関する嗜好性の評価（5段階のヘドニックスケールを使用）
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研究1日目と7日目
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コンプライアンスは、処方された ONS 量と実際の摂取量 (mL) の比較によって評価されます。
時間枠：研究日1-7で
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研究日1-7で
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処方されたONS量と実際の摂取量（％）の比較によってコンプライアンスが評価されます
時間枠：研究日1-7で
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研究日1-7で
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コンプライアンスは、ONS の処方用量の 75% 以上に達した被験者のパーセンテージによって評価されます
時間枠：研究日1-7で
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研究日1-7で
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消費によって評価される ONS の使用
時間枠：研究日1-7で
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調査団監修による消費量の確認
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研究日1-7で
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プレゼンテーションによって評価される ONS の使用
時間枠：研究日1-7で
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サービング温度の確認
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研究日1-7で
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1 日の特定の時間または特定の日に ONS を遵守しなかった理由、または早期終了の理由 (未解決の質問により対象者が提供)
時間枠：研究日1-7で
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研究日1-7で
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1 日の特定の時間または特定の日に ONS を使用しない理由、または早期終了の理由 (未解決の質問により被験者が提供)
時間枠：研究日1-7で
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研究日1-7で
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：研究日1-8で
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研究日1-8で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月19日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。