고칼로리, 고단백 경구 영양 보충제의 내성 및 준수 - 예정된 섭취
2016년 10월 19일 업데이트: Fresenius Kabi
요양원 거주자의 고칼로리, 고단백 경구 영양 보충제에 대한 전향적 내성 및 순응 연구 - 예정된 섭취
이 연구의 목적은 고령자의 위장 내약성, 기호성, 순응도 및 고칼로리, 고단백 경구 영양 보충제(ONS) 사용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, 독일, 99084
- SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별: 남성/여성
- 연령: 65세 이상
- 체질량 지수(BMI): ≥ 16.0kg/m² 및 ≤ 30.0kg/m²
- 약 ONS 표시가 있는 피험자. 최소 7일 동안 하루 400kcal
- 서면 동의서
제외 기준:
- 경장 영양을 허용하지 않는 기존의 위장 질환 또는 병리 소견
- 갈락토오스혈증 또는 유사한 대사 장애가 있는 피험자
- 위장 기능이 심각하게 손상되었거나 완전한 기능 장애가 있는 피험자
- 인슐린을 필요로 하는 당뇨병 환자
- 급성 설사가 있는 피험자(하루에 3회 이상의 묽은 변 또는 묽은 변으로 정의됨)
- 편두통 발작의 빈번한 발생을 보고하는 피험자
- 미각 장애로 이어질 수 있는 급성 또는 (현재) 만성 질환이 있는 피험자(예: 부비동염, 후각 상실)
- 미각 장애를 유발하는 기존의 구강 이상
- 미각 장애를 보고한 피험자(예: 병용 약물 복용으로 인해)
- 화학 요법을 통과한 피험자(마지막 주기 < 2개월 전)
- 사용된 성분 또는 ONS 성분에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 불내성
- 연구자가 임상시험과 관련이 없다고 판단한 경우를 제외하고 심한 알레르기 또는 복합약물 알레르기가 있는 피험자
- 추가 ONS 섭취, 튜브를 통한 경장 영양 또는 비경구 영양
- ONS 섭취와 모순되는 특별한 식이가 필요한 피험자
- 관련 중추신경계(CNS) 및/또는 정신 장애 및/또는 현재 치료 중인 CNS 및/또는 정신 장애의 병력
- 삼킴곤란이 있거나 흡인 위험이 높은 피험자
- 다른 임상 연구에 등록
- 피험자의 개별 등록 전 마지막 달 동안 임의의 연구용 의약품 투여
- GI 문제 및 순응도를 자가 보고할 수 없는 피험자
- ONS 맛에 대해 전반적으로 싫어한다고 보고한 피험자
- 연구기간 중 재활 또는 수술을 위한 입원이 예정된 피험자
- 지시를 따르지 않는 것으로 의심되거나 알려진 피험자
- 특히 임상 연구에 참여하는 동안 노출될 위험과 불편에 관한 서면 및 구두 지침을 이해하지 못하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암 연구
고칼로리, 고단백 ONS, 1일 3회, 연속 7일 동안 총 400kcal/일, 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 평가한 위장(GI) 내성(신체 검사/GI 증상의 존재)
기간: 선별심사 시(연구일수 -3~-1일)
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설사, 변비, 배부품, 팽만감, 메스꺼움, 구토, 트림, 역류, 고창, 복부 불편감, 복통
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선별심사 시(연구일수 -3~-1일)
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조사자가 평가한 위장(GI) 내성(신체 검사/GI 증상의 존재)
기간: 연구 종료 시(연구 8일)
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설사, 변비, 배부품, 팽만감, 메스꺼움, 구토, 트림, 역류, 고창, 복부 불편감, 복통
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연구 종료 시(연구 8일)
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대상자에 의해 평가된 위장(GI) 내성(대상자의 설문지에 의해 평가된 GI 증상의 존재)
기간: 연구일 1-8일에
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설사, 변비, 배부품, 팽만감, 메스꺼움, 구토, 트림, 역류, 고창, 복부 불편감, 복통
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연구일 1-8일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ONS의 기호성(5점 쾌락 척도를 사용하여 피험자의 설문지로 평가)
기간: 연구 1일과 7일에
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외관, 냄새, 맛, 단맛, 식감 및 제품 전반에 대한 기호성 평가(5점 쾌락 척도 사용)
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연구 1일과 7일에
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처방된 ONS 양과 실제 섭취량(mL)을 비교하여 순응도 평가
기간: 연구일 1-7일에
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연구일 1-7일에
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처방된 ONS 양과 실제 섭취량(%)을 비교하여 준수 평가
기간: 연구일 1-7일에
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연구일 1-7일에
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ONS 처방 용량의 75% 이상에 도달한 피험자의 비율로 순응도를 평가했습니다.
기간: 연구일 1-7일에
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연구일 1-7일에
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소비로 평가되는 ONS 사용
기간: 연구일 1-7일에
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연구팀 주관 소비량 확인
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연구일 1-7일에
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프레젠테이션으로 평가되는 ONS 사용
기간: 연구일 1-7일에
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서빙 온도 확인
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연구일 1-7일에
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하루 중 특정 시간 또는 특정 날짜에 ONS를 준수하지 않거나 조기 종료하는 이유(피험자가 공개 질문으로 제공)
기간: 연구일 1-7일에
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연구일 1-7일에
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하루 중 특정 시간 또는 특정 날짜에 ONS를 사용하지 않거나 조기 종료하는 이유(피험자가 공개 질문으로 제공)
기간: 연구일 1-7일에
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연구일 1-7일에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 연구일 1-8일에
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연구일 1-8일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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