- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02938247
Verträglichkeit und Compliance eines hochkalorischen, proteinreichen oralen Nahrungsergänzungsmittels – planmäßige Einnahme
19. Oktober 2016 aktualisiert von: Fresenius Kabi
Prospektive Toleranz- und Compliance-Studie mit einem hochkalorischen, proteinreichen oralen Nahrungsergänzungsmittel bei Bewohnern von Pflegeheimen - geplante Einnahme
Ziel der Studie ist es, die gastrointestinale Verträglichkeit, Schmackhaftigkeit, Compliance und Verwendung eines hochkalorischen, proteinreichen oralen Nahrungsergänzungsmittels (ONS) bei älteren Menschen zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Deutschland, 99084
- SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht: männlich/weiblich
- Alter: 65 Jahre oder älter
- Body-Mass-Index (BMI): ≥ 16,0 kg/m² und ≤ 30,0 kg/m²
- Probanden mit einer ONS-Indikation von ca. 400 kcal pro Tag für mindestens 7 Tage
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bestehende Magen-Darm-Erkrankungen oder pathologische Befunde, die eine enterale Ernährung nicht zulassen
- Patienten mit Galaktosämie oder ähnlichen Stoffwechselstörungen
- Patienten mit stark eingeschränkter Magen-Darm-Funktion oder vollständigem Versagen
- Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes
- Patienten mit akutem Durchfall (definiert als ≥ 3 flüssige oder wässrige Stühle pro Tag)
- Personen, die über häufiges Auftreten von Migräneanfällen berichten
- Personen mit akuten oder (aktuellen) chronischen Erkrankungen, die zu einer Beeinträchtigung des Geschmackssinns führen können (z. Sinusitis, Anosmie)
- Vorhandene Mundanomalien, die zu einer Beeinträchtigung des Geschmackssinns führen
- Personen, die über einen beeinträchtigten Geschmackssinn berichten (z. durch Einnahme von Begleitmedikation)
- Patienten, die eine Chemotherapie durchlaufen (letzter Zyklus < 2 Monate her)
- Bekannte allergische Reaktionen oder Unverträglichkeiten gegenüber verwendeten Inhaltsstoffen oder Bestandteilen des ONS
- Probanden mit schweren Allergien oder multiplen Arzneimittelallergien, es sei denn, der Prüfarzt hält dies für nicht relevant für die klinische Studie
- Verzehr von zusätzlichen ONS, enterale Ernährung über Sonde oder parenterale Ernährung
- Personen, die eine spezielle Diät benötigen, die der Einnahme des ONS widerspricht
- Vorgeschichte relevanter Störungen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder psychiatrischer Störungen und/oder derzeit behandelter Störungen des ZNS und/oder psychiatrischer Störungen
- Patienten mit Dysphagie oder hohem Aspirationsrisiko
- Aufnahme in eine andere klinische Studie
- Verabreichung eines Prüfpräparats während des letzten Monats vor der individuellen Aufnahme des Probanden
- Probanden, die nicht in der Lage sind, GI-Probleme und Compliance selbst zu melden
- Probanden, die eine allgemeine Abneigung gegen den ONS-Geschmack berichten
- Probanden, für die ein Krankenhausaufenthalt zur Rehabilitation oder Operation während der Studie geplant ist
- Personen, von denen vermutet wird oder bekannt ist, dass sie Anweisungen nicht befolgen
- Probanden, die die schriftlichen und mündlichen Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie ausgesetzt sein werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einarmige Studie
Hochkalorisches, proteinreiches ONS, drei Portionen täglich, Gesamtdosis von 400 kcal/Tag an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, orale Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gastrointestinale (GI) Verträglichkeit, beurteilt durch den Prüfarzt (körperliche Untersuchung / Vorliegen von GI-Symptomen)
Zeitfenster: Bei der Screening-Prüfung (Studientage -3 bis -1)
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Das Vorhandensein der folgenden GI-Symptome wird dokumentiert: Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Aufstoßen, Aufstoßen, Blähungen, Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen
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Bei der Screening-Prüfung (Studientage -3 bis -1)
|
Gastrointestinale (GI) Verträglichkeit, beurteilt durch den Prüfarzt (körperliche Untersuchung / Vorliegen von GI-Symptomen)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Studientag 8)
|
Das Vorhandensein der folgenden GI-Symptome wird dokumentiert: Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Aufstoßen, Aufstoßen, Blähungen, Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen
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Am Ende des Studiums (Studientag 8)
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Gastrointestinale (GI) Verträglichkeit, bewertet durch den Probanden (Vorhandensein von GI-Symptomen, bewertet durch den Fragebogen des Probanden)
Zeitfenster: An den Studientagen 1-8
|
Das Vorhandensein der folgenden GI-Symptome wird dokumentiert: Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Aufstoßen, Aufstoßen, Blähungen, Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen
|
An den Studientagen 1-8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmackhaftigkeit von ONS (bewertet durch Fragebogen des Probanden unter Verwendung einer hedonischen 5-Punkte-Skala)
Zeitfenster: An den Studientagen 1 und 7
|
Beurteilung der Schmackhaftigkeit (unter Verwendung einer 5-Punkte-Hedonic-Skala) in Bezug auf Aussehen, Geruch, Geschmack, Süße, Mundgefühl und Produkt im Allgemeinen
|
An den Studientagen 1 und 7
|
Compliance bewertet durch Vergleich der verschriebenen ONS-Menge mit der tatsächlichen Aufnahme (in ml)
Zeitfenster: An den Studientagen 1-7
|
An den Studientagen 1-7
|
|
Compliance bewertet durch Vergleich der verschriebenen ONS-Menge mit der tatsächlichen Einnahme (in %)
Zeitfenster: An den Studientagen 1-7
|
An den Studientagen 1-7
|
|
Compliance bewertet anhand des Prozentsatzes der Probanden, die ≥ 75 % der verschriebenen ONS-Dosis erreichten
Zeitfenster: An den Studientagen 1-7
|
An den Studientagen 1-7
|
|
Verwendung von ONS, bewertet nach Verbrauch
Zeitfenster: An den Studientagen 1-7
|
Bestätigung des Verzehrs unter Aufsicht des Studienteams
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An den Studientagen 1-7
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Verwendung von ONS, bewertet durch Präsentation
Zeitfenster: An den Studientagen 1-7
|
Bestätigung der Serviertemperatur
|
An den Studientagen 1-7
|
Gründe für die Nichteinhaltung von ONS zu einer bestimmten Tageszeit oder an einem bestimmten Tag oder für eine vorzeitige Beendigung (vom Fach durch offene Frage angegeben)
Zeitfenster: An den Studientagen 1-7
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An den Studientagen 1-7
|
|
Gründe für Nicht-Nutzung von ONS zu einer bestimmten Tageszeit oder an einem bestimmten Tag oder für vorzeitige Beendigung (Angabe durch Betreff durch offene Frage)
Zeitfenster: An den Studientagen 1-7
|
An den Studientagen 1-7
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: An den Studientagen 1-8
|
An den Studientagen 1-8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F3kc-002-CNI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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