Tolleranza e conformità di un integratore nutrizionale orale ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto proteico - Assunzione programmata
19 ottobre 2016 aggiornato da: Fresenius Kabi
Studio prospettico di tolleranza e conformità con un integratore nutrizionale orale ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto proteico nei residenti delle case di cura - Assunzione programmata
Lo scopo dello studio è valutare la tolleranza gastrointestinale, l'appetibilità, la compliance e l'uso di un integratore alimentare orale (ONS) ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto proteico nelle persone anziane
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Germania, 99084
- SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso: maschio/femmina
- Età: 65 anni o più
- Indice di massa corporea (BMI): ≥ 16,0 kg/m² e ≤ 30,0 kg/m²
- Soggetti con indicazione per ONS di ca. 400 kcal al giorno per almeno 7 giorni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattie gastrointestinali esistenti o reperti patologici, che non consentono la nutrizione enterale
- Soggetti con galattosemia o disturbi metabolici simili
- Soggetti con funzione gastrointestinale gravemente compromessa o insufficienza completa
- Soggetti con diabete richiedente insulina
- Soggetti con diarrea acuta (definita come ≥ 3 feci molli o acquose al giorno)
- Soggetti che riferiscono frequenti episodi di attacchi di emicrania
- Soggetti con malattie acute o (in corso) croniche, che potrebbero portare a disturbi del gusto (ad es. sinusite, anosmia)
- Anomalie della bocca esistenti, che causano alterazione del senso del gusto
- Soggetti che riferiscono un senso del gusto alterato (ad es. a causa dell'assunzione di farmaci concomitanti)
- Soggetti sottoposti a chemioterapia (ultimo ciclo < 2 mesi fa)
- Reazioni allergiche note o intolleranza a qualsiasi ingrediente utilizzato o ai componenti dell'ONS
- - Soggetti con allergie gravi o allergie multiple a farmaci a meno che non siano giudicate non rilevanti per lo studio clinico dallo sperimentatore
- Consumo di eventuali ON aggiuntivi, nutrizione enterale tramite sondino o nutrizione parenterale
- Soggetti con necessità di una dieta speciale in contraddizione con l'assunzione del SNO
- Storia di disturbi rilevanti del sistema nervoso centrale (SNC) e/o psichiatrici e/o disturbi del SNC e/o psichiatrici attualmente trattati
- Soggetti con disfagia o ad alto rischio di aspirazione
- Arruolamento in un altro studio clinico
- Somministrazione di qualsiasi medicinale sperimentale durante l'ultimo mese prima dell'arruolamento individuale del soggetto
- Soggetti che non sono in grado di auto-segnalare problemi GI e compliance
- Soggetti che riferiscono una generale antipatia per il sapore ONS
- Soggetti per i quali è previsto un ricovero per riabilitazione o intervento chirurgico durante lo studio
- Soggetti sospettati o noti di non seguire le istruzioni
- Soggetti incapaci di comprendere le istruzioni scritte e verbali, in particolare per quanto riguarda i rischi e gli inconvenienti a cui saranno esposti durante la loro partecipazione allo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studio a braccio singolo
ONS ad alto contenuto calorico e proteico, tre porzioni al giorno, dose totale di 400 kcal/giorno per 7 giorni consecutivi, somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza gastrointestinale (GI) valutata dallo sperimentatore (esame fisico/presenza di sintomi gastrointestinali)
Lasso di tempo: All'esame di screening (giorni di studio da -3 a -1)
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Verrà documentata la presenza dei seguenti sintomi gastrointestinali: diarrea, costipazione, gonfiore, distensione, nausea, vomito, eruttazione, rigurgito, flatulenza, fastidio addominale, dolore addominale
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All'esame di screening (giorni di studio da -3 a -1)
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Tolleranza gastrointestinale (GI) valutata dallo sperimentatore (esame fisico/presenza di sintomi gastrointestinali)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (giorno di studio 8)
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Verrà documentata la presenza dei seguenti sintomi gastrointestinali: diarrea, costipazione, gonfiore, distensione, nausea, vomito, eruttazione, rigurgito, flatulenza, fastidio addominale, dolore addominale
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Alla fine dello studio (giorno di studio 8)
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Tolleranza gastrointestinale (GI) valutata dal soggetto (presenza di sintomi GI valutati dal questionario del soggetto)
Lasso di tempo: Nei giorni di studio 1-8
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Verrà documentata la presenza dei seguenti sintomi gastrointestinali: diarrea, costipazione, gonfiore, distensione, nausea, vomito, eruttazione, rigurgito, flatulenza, fastidio addominale, dolore addominale
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Nei giorni di studio 1-8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Appetibilità di ONS (valutata dal questionario del soggetto utilizzando una scala edonica a 5 punti)
Lasso di tempo: Nei giorni di studio 1 e 7
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Valutazione dell'appetibilità (utilizzando una scala edonica a 5 punti) per quanto riguarda l'aspetto, l'odore, il gusto, la dolcezza, la sensazione in bocca e il prodotto in generale
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Nei giorni di studio 1 e 7
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Conformità valutata confrontando la quantità di ONS prescritta rispetto all'assunzione effettiva (in ml)
Lasso di tempo: Nei giorni di studio 1-7
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Nei giorni di studio 1-7
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Conformità valutata confrontando la quantità di ONS prescritta rispetto all'assunzione effettiva (in %)
Lasso di tempo: Nei giorni di studio 1-7
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Nei giorni di studio 1-7
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Conformità valutata dalla percentuale di soggetti che hanno raggiunto ≥ 75% della dose prescritta di ONS
Lasso di tempo: Nei giorni di studio 1-7
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Nei giorni di studio 1-7
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Utilizzo di ONS valutato in base al consumo
Lasso di tempo: Nei giorni di studio 1-7
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Conferma del consumo sotto la supervisione del gruppo di studio
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Nei giorni di studio 1-7
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Uso di ONS valutato dalla presentazione
Lasso di tempo: Nei giorni di studio 1-7
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Conferma della temperatura di servizio
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Nei giorni di studio 1-7
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Motivi di inottemperanza del ONS ad una determinata ora del giorno o in un determinato giorno o di risoluzione anticipata (forniti per soggetto mediante domanda aperta)
Lasso di tempo: Nei giorni di studio 1-7
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Nei giorni di studio 1-7
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Motivi di mancato utilizzo di ONS in una determinata ora del giorno o in un determinato giorno o per cessazione anticipata (forniti per soggetto tramite domanda aperta)
Lasso di tempo: Nei giorni di studio 1-7
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Nei giorni di studio 1-7
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Nei giorni di studio 1-8
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Nei giorni di studio 1-8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F3kc-002-CNI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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