Tolerancja i przestrzeganie wysokokalorycznych, wysokobiałkowych doustnych suplementów diety — zaplanowane spożycie
19 października 2016 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi
Prospektywne badanie tolerancji i stosowania się do diety wysokokalorycznych, wysokobiałkowych doustnych suplementów diety u pensjonariuszy domów opieki — zaplanowane spożycie
Celem pracy jest ocena tolerancji żołądkowo-jelitowej, smakowitości, przestrzegania diety i stosowania wysokokalorycznej, wysokobiałkowej doustnej odżywki (ONS) u osób w podeszłym wieku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Niemcy, 99084
- SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć: mężczyzna/kobieta
- Wiek: 65 lat lub więcej
- Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥ 16,0 kg/m² i ≤ 30,0 kg/m²
- Osoby ze wskazaniem do ONS ok. 400 kcal dziennie przez co najmniej 7 dni
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące choroby przewodu pokarmowego lub zmiany patologiczne, które nie pozwalają na żywienie dojelitowe
- Pacjenci z galaktozemią lub podobnymi zaburzeniami metabolicznymi
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego lub całkowitą niewydolnością
- Pacjenci z cukrzycą wymagającą insuliny
- Pacjenci z ostrą biegunką (zdefiniowaną jako ≥ 3 luźne lub wodniste stolce na dobę)
- Osoby zgłaszające częste występowanie napadów migreny
- Pacjenci z ostrymi lub (aktualnie) przewlekłymi chorobami, które mogą prowadzić do upośledzenia zmysłu smaku (np. zapalenie zatok, brak węchu)
- Istniejące nieprawidłowości w jamie ustnej, które powodują upośledzenie zmysłu smaku
- Pacjenci, którzy zgłaszają zaburzenia zmysłu smaku (np. z powodu jednoczesnego przyjmowania leków)
- Osoby przechodzące chemioterapię (ostatni cykl < 2 miesiące temu)
- Znane reakcje alergiczne lub nietolerancja któregokolwiek składnika lub składników ONS
- Osoby z ciężkimi alergiami lub alergiami na wiele leków, chyba że badacz uzna to za nieistotne dla badania klinicznego
- Spożycie wszelkich dodatkowych ONS, żywienie dojelitowe przez zgłębnik lub żywienie pozajelitowe
- Osoby wymagające specjalnej diety przeciwstawnej przyjmowaniu ONS
- Historia istotnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub zaburzeń psychicznych i/lub aktualnie leczonych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego i/lub zaburzeń psychicznych
- Pacjenci z dysfagią lub z dużym ryzykiem aspiracji
- Włączenie do innego badania klinicznego
- Podawanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego indywidualną rejestrację uczestnika
- Osoby, które nie są w stanie samodzielnie zgłaszać problemów związanych z GI i zgodnością
- Osoby, które zgłaszają ogólną niechęć do smaku ONS
- Osoby, dla których planowana jest hospitalizacja w celu rehabilitacji lub operacji w trakcie badania
- Podmioty podejrzewane lub znane z nieprzestrzegania instrukcji
- Osoby nie rozumiejące pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażeni podczas udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie jednoramienne
Wysokokaloryczny, wysokobiałkowy ONS, trzy porcje dziennie, całkowita dawka 400 kcal/dobę przez 7 kolejnych dni, podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa (GI) oceniana przez badacza (badanie fizykalne / obecność objawów żołądkowo-jelitowych)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dni badania -3 do -1)
|
Udokumentowana zostanie obecność następujących objawów ze strony przewodu pokarmowego: biegunka, zaparcia, wzdęcia, wzdęcia, nudności, wymioty, odbijanie, zwracanie pokarmu, wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej, ból brzucha
|
Podczas badania przesiewowego (dni badania -3 do -1)
|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa (GI) oceniana przez badacza (badanie fizykalne / obecność objawów żołądkowo-jelitowych)
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (dzień nauki 8)
|
Udokumentowana zostanie obecność następujących objawów ze strony przewodu pokarmowego: biegunka, zaparcia, wzdęcia, wzdęcia, nudności, wymioty, odbijanie, zwracanie pokarmu, wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej, ból brzucha
|
Pod koniec studiów (dzień nauki 8)
|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa (GI) oceniana przez badanego (obecność objawów żołądkowo-jelitowych oceniana za pomocą kwestionariusza badanego)
Ramy czasowe: W dniach nauki 1-8
|
Udokumentowana zostanie obecność następujących objawów ze strony przewodu pokarmowego: biegunka, zaparcia, wzdęcia, wzdęcia, nudności, wymioty, odbijanie, zwracanie pokarmu, wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej, ból brzucha
|
W dniach nauki 1-8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Smakowitość ONS (oceniana za pomocą kwestionariusza podmiotu przy użyciu 5-punktowej skali hedonicznej)
Ramy czasowe: W dniach nauki 1 i 7
|
Ocena smakowitości (za pomocą 5-stopniowej skali hedonicznej) pod względem wyglądu, zapachu, smaku, słodyczy, odczucia w ustach i ogólnie produktu
|
W dniach nauki 1 i 7
|
|
Zgodność oceniana przez porównanie przepisanej ilości ONS z faktycznym spożyciem (w ml)
Ramy czasowe: W dniach nauki 1-7
|
W dniach nauki 1-7
|
|
|
Zgodność oceniana przez porównanie przepisanej ilości ONS z faktycznym spożyciem (w %)
Ramy czasowe: W dniach nauki 1-7
|
W dniach nauki 1-7
|
|
|
Zgodność oceniana na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli ≥ 75% przepisanej dawki ONS
Ramy czasowe: W dniach nauki 1-7
|
W dniach nauki 1-7
|
|
|
Zużycie ONS oceniane na podstawie zużycia
Ramy czasowe: W dniach nauki 1-7
|
Potwierdzenie spożycia pod nadzorem zespołu badawczego
|
W dniach nauki 1-7
|
|
Wykorzystanie ONS oceniane na podstawie prezentacji
Ramy czasowe: W dniach nauki 1-7
|
Potwierdzenie temperatury serwowania
|
W dniach nauki 1-7
|
|
Powody niezgodności z ONS o określonej porze dnia lub w określonym dniu lub wcześniejszego rozwiązania (podane przez podmiot w pytaniu otwartym)
Ramy czasowe: W dniach nauki 1-7
|
W dniach nauki 1-7
|
|
|
Powody niekorzystania z ONS o określonej porze dnia lub w określonym dniu lub wcześniejszego zakończenia (podane przez badanego w pytaniu otwartym)
Ramy czasowe: W dniach nauki 1-7
|
W dniach nauki 1-7
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W dniach nauki 1-8
|
W dniach nauki 1-8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F3kc-002-CNI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .