Kalorisen, proteiinipitoisen oraalisen ravintolisän sietokyky ja vaatimustenmukaisuus - aikataulun mukainen saanti
keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: Fresenius Kabi
Tulevaisuuden sietokyky- ja vaatimustenmukaisuustutkimus korkeakalorisella ja proteiinipitoisella suun kautta otettavalla ravintolisällä hoitokodin asukkailla – aikataulun mukainen saanti
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida iäkkäiden ihmisten maha-suolikanavan sietokykyä, makua, hoitomyöntyvyyttä ja korkeakalorisen, proteiinipitoisen oraalisen ravintolisän (ONS) käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Saksa, 99084
- SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: mies/nainen
- Ikä: 65 vuotta tai vanhempi
- Painoindeksi (BMI): ≥ 16,0 kg/m² ja ≤ 30,0 kg/m²
- Kohteet, joiden ONS-indikaatio on noin. 400 kcal päivässä vähintään 7 päivän ajan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa olevat maha-suolikanavan sairaudet tai patologiset löydökset, jotka eivät salli enteraalista ravitsemusta
- Potilaat, joilla on galaktosemia tai vastaava aineenvaihduntahäiriö
- Potilaat, joilla on vakava maha-suolikanavan toimintahäiriö tai täydellinen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on insuliinia vaativa diabetes
- Potilaat, joilla on akuutti ripuli (määritelty ≥ 3 löysäksi tai vetiseksi ulosteeksi päivässä)
- Koehenkilöt raportoivat usein esiintyvistä migreenikohtauksista
- Potilaat, joilla on akuutteja tai (nykyisinä) kroonisia sairauksia, jotka voivat johtaa makuaistin heikkenemiseen (esim. sinuiitti, anosmia)
- Olemassa olevat suun poikkeavuudet, jotka aiheuttavat makuaistin heikkenemistä
- Koehenkilöt, jotka raportoivat makuaistin heikkenemisestä (esim. samanaikaisen lääkityksen vuoksi)
- Koehenkilöt, jotka käyvät läpi kemoterapian (viimeinen sykli < 2 kuukautta sitten)
- Tunnetut allergiset reaktiot tai intoleranssi jollekin käytetylle ainesosalle tai ONS:n aineosille
- Koehenkilöt, joilla on vakavia allergioita tai useita lääkeallergioita, ellei tutkija katso sen olevan merkityksetön kliinisen tutkimuksen kannalta
- Mahdollisten lisäravinteiden nauttiminen, enteraalinen ravitsemus letkun kautta tai parenteraalinen ravitsemus
- Potilaat, jotka tarvitsevat erityisruokavaliota, joka on ristiriidassa ONS:n saannin kanssa
- Keskushermoston (CNS) ja/tai psykiatristen häiriöiden ja/tai parhaillaan hoidettujen keskushermoston ja/tai psykiatristen häiriöiden historia
- Potilaat, joilla on dysfagia tai korkea aspiraatioriski
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen viimeisen kuukauden aikana ennen yksilöllistä rekisteröintiä
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty itse ilmoittamaan GI-ongelmista ja noudattamisesta
- Koehenkilöt, jotka raportoivat yleisestä vastenmielisyydestä ONS-mausta
- Koehenkilöt, joille suunnitellaan sairaalahoitoa kuntoutuksen tai leikkauksen vuoksi tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joiden epäillään tai tiedetään olevan noudattamatta ohjeita
- Koehenkilöt, jotka eivät ymmärrä kirjallisia ja suullisia ohjeita, erityisesti riskeistä ja haitoista, joille he altistuvat kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden käden tutkimus
Kalorinen, runsaasti proteiinia sisältävä ONS, kolme annosta päivässä, kokonaisannos 400 kcal/vrk 7 peräkkäisenä päivänä, anto suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima maha-suolikanavan (GI) sietokyky (fyysinen tutkimus / GI-oireiden esiintyminen)
Aikaikkuna: Seulontatutkimuksessa (tutkimuspäivät -3 - -1)
|
Seuraavien GI-oireiden esiintyminen dokumentoidaan: ripuli, ummetus, turvotus, turvotus, pahoinvointi, oksentelu, röyhtäily, regurgitaatio, ilmavaivat, vatsakipu, vatsakipu
|
Seulontatutkimuksessa (tutkimuspäivät -3 - -1)
|
|
Tutkijan arvioima maha-suolikanavan (GI) sietokyky (fyysinen tutkimus / GI-oireiden esiintyminen)
Aikaikkuna: Opintojen päätteeksi (opintopäivä 8)
|
Seuraavien GI-oireiden esiintyminen dokumentoidaan: ripuli, ummetus, turvotus, turvotus, pahoinvointi, oksentelu, röyhtäily, regurgitaatio, ilmavaivat, vatsakipu, vatsakipu
|
Opintojen päätteeksi (opintopäivä 8)
|
|
Maha-suolikanavan (GI) sietokyky arvioituna koehenkilökohtaisesti (GI-oireiden esiintyminen arvioitu koehenkilön kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: Opintopäivinä 1-8
|
Seuraavien GI-oireiden esiintyminen dokumentoidaan: ripuli, ummetus, turvotus, turvotus, pahoinvointi, oksentelu, röyhtäily, regurgitaatio, ilmavaivat, vatsakipu, vatsakipu
|
Opintopäivinä 1-8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ONS:n maukkuus (arvioitu koehenkilön kyselylomakkeella käyttämällä 5-pisteistä hedonista asteikkoa)
Aikaikkuna: Opintopäivinä 1 ja 7
|
Maun arviointi (5-pisteen hedonista asteikkoa käyttäen) ulkonäön, tuoksun, maun, makeuden, suutuntuman ja tuotteen suhteen yleisesti
|
Opintopäivinä 1 ja 7
|
|
Vaatimustenmukaisuus arvioitiin vertaamalla määrättyä ONS-määrää todelliseen saantiin (ml)
Aikaikkuna: Opintopäivinä 1-7
|
Opintopäivinä 1-7
|
|
|
Vaatimustenmukaisuus arvioitiin vertaamalla määrättyä ONS-määrää ja todellista saantia (%)
Aikaikkuna: Opintopäivinä 1-7
|
Opintopäivinä 1-7
|
|
|
Yhteensopivuus arvioitiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuudella, jotka saavuttivat ≥ 75 % määrätystä ONS-annoksesta
Aikaikkuna: Opintopäivinä 1-7
|
Opintopäivinä 1-7
|
|
|
ONS:n käyttö kulutuksen mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Opintopäivinä 1-7
|
Kulutuksen vahvistus tutkimusryhmän valvonnassa
|
Opintopäivinä 1-7
|
|
ONS:n käyttö esityksen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Opintopäivinä 1-7
|
Tarjoilulämpötilan vahvistus
|
Opintopäivinä 1-7
|
|
Syyt ONS-vaatimusten noudattamatta jättämiseen tiettynä kellonaikana tai tiettynä päivänä tai ennenaikaiseen irtisanomiseen (aiheen ilmoittama avoimena kysymyksenä)
Aikaikkuna: Opintopäivinä 1-7
|
Opintopäivinä 1-7
|
|
|
Syyt ONS:n käyttämättä jättämiseen tiettyyn aikaan vuorokaudesta tai tiettynä päivänä tai ennenaikaiseen irtisanomiseen (aiheen ilmoittama avoimena kysymyksenä)
Aikaikkuna: Opintopäivinä 1-7
|
Opintopäivinä 1-7
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintopäivinä 1-8
|
Opintopäivinä 1-8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F3kc-002-CNI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .