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Tolerância e Conformidade de um Suplemento Nutricional Oral Altamente Calórico e Proteico - Ingestão Programada

19 de outubro de 2016 atualizado por: Fresenius Kabi

Estudo Prospectivo de Tolerância e Conformidade com um Suplemento Nutricional Oral de Alta Caloria e Proteína em Residentes de Asilos - Ingestão Programada

O objetivo do estudo é avaliar a tolerância gastrointestinal, palatabilidade, adesão e uso de um suplemento nutricional oral (ONS) altamente calórico e rico em proteínas em idosos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Alemanha, 99084
        • SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sexo: masculino/feminino
  2. Idade: 65 anos ou mais
  3. Índice de massa corporal (IMC): ≥ 16,0 kg/m² e ≤ 30,0 kg/m²
  4. Indivíduos com indicação para ONS de aprox. 400 kcal por dia durante pelo menos 7 dias
  5. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Doenças gastrointestinais existentes ou achados patológicos, que não permitem nutrição enteral
  2. Indivíduos com galactosemia ou distúrbios metabólicos semelhantes
  3. Indivíduos com função gastrointestinal gravemente prejudicada ou falha completa
  4. Indivíduos com diabetes que requerem insulina
  5. Indivíduos com diarreia aguda (definida como ≥ 3 fezes moles ou aquosas por dia)
  6. Indivíduos relatando ocorrência frequente de ataques de enxaqueca
  7. Indivíduos com doenças agudas ou (atualmente) crônicas, que podem levar ao comprometimento do sentido gustativo (p. sinusite, anosmia)
  8. Anormalidades bucais existentes, que causam comprometimento do sentido gustativo
  9. Indivíduos que relatam senso gustativo prejudicado (por exemplo, devido à ingestão de medicação concomitante)
  10. Indivíduos passando por quimioterapia (último ciclo < 2 meses atrás)
  11. Reações alérgicas conhecidas ou intolerância a qualquer ingrediente usado ou a constituintes do ONS
  12. Indivíduos com alergias graves ou alergias a múltiplos medicamentos, a menos que seja considerado não relevante para o estudo clínico pelo investigador
  13. Consumo de qualquer ONS adicional, nutrição enteral via sonda ou nutrição parenteral
  14. Sujeitos com necessidade de uma dieta especial contrariando a ingestão do ONS
  15. Histórico de distúrbios relevantes do sistema nervoso central (SNC) e/ou psiquiátricos e/ou distúrbios do SNC e/ou psiquiátricos atualmente tratados
  16. Indivíduos com disfagia ou com alto risco de aspiração
  17. Inscrição em outro estudo clínico
  18. Administração de qualquer medicamento experimental durante o último mês antes da inscrição individual do sujeito
  19. Indivíduos que não são capazes de relatar problemas GI e conformidade
  20. Indivíduos que relatam uma aversão geral ao sabor ONS
  21. Sujeitos para os quais está prevista uma hospitalização para reabilitação ou cirurgia durante o estudo
  22. Indivíduos suspeitos ou conhecidos por não seguir as instruções
  23. Sujeitos incapazes de compreender as instruções escritas e verbais, em particular sobre os riscos e inconvenientes a que estarão expostos durante a sua participação no estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de braço único
ONS altamente calórico e altamente proteico, três porções diárias, dose total de 400 kcal/dia por 7 dias consecutivos, administração oral
Suplemento dietético: ONS altamente calórico e rico em proteínas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância gastrointestinal (GI) avaliada pelo investigador (exame físico/presença de sintomas gastrointestinais)
Prazo: No exame de triagem (dias de estudo -3 a -1)
A presença dos seguintes sintomas gastrointestinais será documentada: diarreia, obstipação, inchaço, distensão, náuseas, vómitos, arrotos, regurgitação, flatulência, desconforto abdominal, dor abdominal
No exame de triagem (dias de estudo -3 a -1)
Tolerância gastrointestinal (GI) avaliada pelo investigador (exame físico/presença de sintomas gastrointestinais)
Prazo: No final do estudo (dia de estudo 8)
A presença dos seguintes sintomas gastrointestinais será documentada: diarreia, obstipação, inchaço, distensão, náuseas, vómitos, arrotos, regurgitação, flatulência, desconforto abdominal, dor abdominal
No final do estudo (dia de estudo 8)
Tolerância gastrointestinal (GI) avaliada por sujeito (presença de sintomas GI avaliada pelo questionário do sujeito)
Prazo: Nos dias de estudo 1-8
A presença dos seguintes sintomas gastrointestinais será documentada: diarreia, obstipação, inchaço, distensão, náuseas, vómitos, arrotos, regurgitação, flatulência, desconforto abdominal, dor abdominal
Nos dias de estudo 1-8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Palatabilidade do ONS (avaliada pelo questionário do sujeito usando uma escala hedônica de 5 pontos)
Prazo: Nos dias de estudo 1 e 7
Avaliação da palatabilidade (usando uma escala hedônica de 5 pontos) em relação à aparência, cheiro, sabor, doçura, sensação na boca e produto em geral
Nos dias de estudo 1 e 7
Conformidade avaliada por comparação da quantidade de ONS prescrita versus ingestão real (em mL)
Prazo: Nos dias de estudo 1-7
Nos dias de estudo 1-7
Conformidade avaliada por comparação da quantidade de ONS prescrita versus ingestão real (em %)
Prazo: Nos dias de estudo 1-7
Nos dias de estudo 1-7
Conformidade avaliada pela porcentagem de indivíduos que atingiram ≥ 75% da dose prescrita de ONS
Prazo: Nos dias de estudo 1-7
Nos dias de estudo 1-7
Uso de ONS avaliado pelo consumo
Prazo: Nos dias de estudo 1-7
Confirmação de consumo sob supervisão da equipe de estudo
Nos dias de estudo 1-7
Uso do ONS avaliado pela apresentação
Prazo: Nos dias de estudo 1-7
Confirmação da temperatura de serviço
Nos dias de estudo 1-7
Motivos do descumprimento do ONS em horário ou dia específico ou rescisão antecipada (fornecido por assunto em questão aberta)
Prazo: Nos dias de estudo 1-7
Nos dias de estudo 1-7
Motivos da não utilização do ONS em horário ou dia específico ou desligamento antecipado (fornecido por assunto em questão aberta)
Prazo: Nos dias de estudo 1-7
Nos dias de estudo 1-7

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Nos dias de estudo 1-8
Nos dias de estudo 1-8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fresenius Kabi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F3kc-002-CNI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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