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Tolerancia y Cumplimiento de un Suplemento Nutricional Oral Alto en Calorías y Alto en Proteínas - Ingesta Programada

19 de octubre de 2016 actualizado por: Fresenius Kabi

Estudio prospectivo de tolerancia y cumplimiento con un suplemento nutricional oral alto en calorías y proteínas en residentes de hogares de ancianos - Ingesta programada

El objetivo del estudio es evaluar la tolerancia gastrointestinal, la palatabilidad, el cumplimiento y el uso de un suplemento nutricional oral (ONS) alto en calorías y proteínas en personas mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Alemania, 99084
        • SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sexo: masculino/femenino
  2. Edad: 65 años o más
  3. Índice de masa corporal (IMC): ≥ 16,0 kg/m² y ≤ 30,0 kg/m²
  4. Sujetos con una indicación de ONS de aprox. 400 kcal por día durante al menos 7 días
  5. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades gastrointestinales existentes o hallazgos patológicos, que no permitan la nutrición enteral
  2. Sujetos con galactosemia o trastornos metabólicos similares
  3. Sujetos con función gastrointestinal severamente deteriorada o falla completa
  4. Sujetos con diabetes insulinodependiente
  5. Sujetos con diarrea aguda (definida como ≥ 3 deposiciones blandas o acuosas por día)
  6. Sujetos que informaron sobre la ocurrencia frecuente de ataques de migraña
  7. Sujetos con enfermedades crónicas agudas o (actuales), que pueden conducir a una alteración del sentido del gusto (p. sinusitis, anosmia)
  8. Anomalías existentes en la boca, que causan deterioro del sentido del gusto.
  9. Sujetos que informan alteración del sentido del gusto (p. debido a la ingesta de medicación concomitante)
  10. Sujetos que pasan por quimioterapia (último ciclo hace < 2 meses)
  11. Reacciones alérgicas conocidas o intolerancia a cualquier ingrediente utilizado o a los constituyentes de la ONS
  12. Sujetos con alergias graves o alergias a múltiples medicamentos, a menos que el investigador lo considere no relevante para el estudio clínico.
  13. Consumo de cualquier SNO adicional, nutrición enteral por sonda o nutrición parenteral
  14. Sujetos con necesidad de una dieta especial que contradiga la ingesta de ONS
  15. Antecedentes de trastornos del sistema nervioso central (SNC) y/o psiquiátricos relevantes y/o trastornos del SNC y/o psiquiátricos tratados actualmente
  16. Sujetos con disfagia o con alto riesgo de aspiración
  17. Inscripción en otro estudio clínico
  18. Administración de cualquier medicamento en investigación durante el último mes anterior a la inscripción individual del sujeto
  19. Sujetos que no son capaces de autoinformar problemas gastrointestinales y cumplimiento
  20. Sujetos que reportan una aversión general al sabor ONS
  21. Sujetos para quienes se planea una hospitalización para rehabilitación o cirugía durante el estudio
  22. Sujetos sospechosos o conocidos de no seguir instrucciones
  23. Sujetos incapaces de comprender las instrucciones escritas y verbales, en particular con respecto a los riesgos e inconvenientes a los que estarán expuestos durante su participación en el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de un solo brazo
SNO alto en calorías y proteínas, tres porciones diarias, dosis total de 400 kcal/día durante 7 días consecutivos, administración oral
Suplemento dietético: ONS de alto contenido calórico y proteico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia gastrointestinal (GI) evaluada por el investigador (examen físico/presencia de síntomas GI)
Periodo de tiempo: En el examen de selección (días de estudio -3 a -1)
Se documentará la presencia de los siguientes síntomas gastrointestinales: diarrea, estreñimiento, hinchazón, distensión, náuseas, vómitos, eructos, regurgitación, flatulencia, malestar abdominal, dolor abdominal
En el examen de selección (días de estudio -3 a -1)
Tolerancia gastrointestinal (GI) evaluada por el investigador (examen físico/presencia de síntomas GI)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (estudio día 8)
Se documentará la presencia de los siguientes síntomas gastrointestinales: diarrea, estreñimiento, hinchazón, distensión, náuseas, vómitos, eructos, regurgitación, flatulencia, malestar abdominal, dolor abdominal
Al final del estudio (estudio día 8)
Tolerancia gastrointestinal (GI) evaluada por sujeto (presencia de síntomas GI evaluados por el cuestionario del sujeto)
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1-8
Se documentará la presencia de los siguientes síntomas gastrointestinales: diarrea, estreñimiento, hinchazón, distensión, náuseas, vómitos, eructos, regurgitación, flatulencia, malestar abdominal, dolor abdominal
En los días de estudio 1-8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Palatabilidad de ONS (evaluada por el cuestionario del sujeto usando una escala hedónica de 5 puntos)
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1 y 7
Evaluación de la palatabilidad (mediante una escala hedónica de 5 puntos) con respecto a la apariencia, el olor, el sabor, el dulzor, la sensación en la boca y el producto en general
En los días de estudio 1 y 7
Cumplimiento evaluado por comparación de la cantidad de ONS prescrita frente a la ingesta real (en ml)
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1-7
En los días de estudio 1-7
Cumplimiento evaluado por comparación de la cantidad de ONS prescrita frente a la ingesta real (en %)
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1-7
En los días de estudio 1-7
Cumplimiento evaluado por porcentaje de sujetos que alcanzaron ≥ 75% de la dosis prescrita de ONS
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1-7
En los días de estudio 1-7
Uso de SNO evaluado por consumo
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1-7
Confirmación de consumo bajo supervisión del equipo de estudio
En los días de estudio 1-7
Uso de ONS evaluado por presentación
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1-7
Confirmación de la temperatura de servicio
En los días de estudio 1-7
Motivos de incumplimiento del ONS en un momento determinado del día o en un día específico o para la terminación anticipada (proporcionado por sujeto por pregunta abierta)
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1-7
En los días de estudio 1-7
Razones para la no utilización del ONS en un momento específico del día o en un día específico o para la terminación anticipada (proporcionado por sujeto mediante pregunta abierta)
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1-7
En los días de estudio 1-7

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1-8
En los días de estudio 1-8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fresenius Kabi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F3kc-002-CNI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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