Tolerance a dodržování vysoce kalorického perorálního výživového doplňku s vysokým obsahem bílkovin – plánovaný příjem
19. října 2016 aktualizováno: Fresenius Kabi
Prospektivní studie tolerance a souladu s vysoce kalorickým perorálním výživovým doplňkem s vysokým obsahem bílkovin u pacientů s pečovatelskou službou - plánovaný příjem
Cílem studie je posoudit gastrointestinální toleranci, chutnost, compliance a užívání vysoce kalorického, vysoce proteinového perorálního výživového doplňku (ONS) u starších lidí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Německo, 99084
- SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: muž/žena
- Věk: 65 let nebo starší
- Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥ 16,0 kg/m² a ≤ 30,0 kg/m²
- Subjekty s indikací PND cca. 400 kcal denně po dobu nejméně 7 dní
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Existující onemocnění trávicího traktu nebo patologické nálezy, které neumožňují enterální výživu
- Subjekty s galaktosémií nebo podobnými metabolickými poruchami
- Subjekty s vážně narušenou funkcí gastrointestinálního traktu nebo úplným selháním
- Subjekty s diabetem vyžadujícím inzulín
- Jedinci s akutním průjmem (definovaným jako ≥ 3 řídká nebo vodnatá stolice denně)
- Subjekty uvádějící častý výskyt záchvatů migrény
- Subjekty s akutním nebo (aktuálním) chronickým onemocněním, které může vést ke zhoršení chuti (např. sinusitida, anosmie)
- Existující abnormality v ústech, které způsobují zhoršení chuti
- Subjekty, které hlásí zhoršené chuťové vnímání (např. v důsledku současného užívání léků)
- Subjekty procházející chemoterapií (poslední cyklus před < 2 měsíci)
- Známé alergické reakce nebo nesnášenlivost jakékoli použité složky nebo složek PND
- Subjekty se závažnými alergiemi nebo alergiemi na více léků, pokud to zkoušející neposoudí jako nepodstatné pro klinickou studii
- Konzumace jakýchkoli dalších PND, enterální výživa sondou nebo parenterální výživa
- Subjekty s potřebou speciální diety, která je v rozporu s příjmem PND
- Anamnéza příslušných poruch centrálního nervového systému (CNS) a/nebo psychiatrických poruch a/nebo aktuálně léčených poruch CNS a/nebo psychiatrických poruch
- Jedinci s dysfagií nebo s vysokým rizikem aspirace
- Zápis do další klinické studie
- Podávání jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během posledního měsíce před individuálním zařazením subjektu
- Subjekty, které nejsou schopny samy hlásit problémy s GI a dodržování předpisů
- Subjekty, které hlásí obecnou nechuť k chuti ONS
- Subjekty, u kterých je během studie plánována hospitalizace z důvodu rehabilitace nebo operace
- Subjekty podezřelé nebo známé, že nedodržují pokyny
- Subjekty, které nejsou schopny porozumět písemným a ústním pokynům, zejména pokud jde o rizika a nepříjemnosti, kterým budou vystaveny během své účasti v klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná studie
Vysokokalorické PND s vysokým obsahem bílkovin, tři porce denně, celková dávka 400 kcal/den po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální (GI) tolerance hodnocená zkoušejícím (fyzické vyšetření / přítomnost GI symptomů)
Časové okno: Při screeningovém vyšetření (studijní dny -3 až -1)
|
Bude zdokumentována přítomnost následujících GI symptomů: průjem, zácpa, nadýmání, distenze, nevolnost, zvracení, říhání, regurgitace, plynatost, břišní diskomfort, bolest břicha
|
Při screeningovém vyšetření (studijní dny -3 až -1)
|
|
Gastrointestinální (GI) tolerance hodnocená zkoušejícím (fyzické vyšetření / přítomnost GI symptomů)
Časové okno: Na konci studia (8. den studia)
|
Bude zdokumentována přítomnost následujících GI symptomů: průjem, zácpa, nadýmání, distenze, nevolnost, zvracení, říhání, regurgitace, plynatost, břišní diskomfort, bolest břicha
|
Na konci studia (8. den studia)
|
|
Gastrointestinální (GI) tolerance hodnocená subjektem (přítomnost GI symptomů hodnocená subjektovým dotazníkem)
Časové okno: Ve dnech studia 1.-8
|
Bude zdokumentována přítomnost následujících GI symptomů: průjem, zácpa, nadýmání, distenze, nevolnost, zvracení, říhání, regurgitace, plynatost, břišní diskomfort, bolest břicha
|
Ve dnech studia 1.-8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chuť PND (hodnoceno dotazníkem subjektu pomocí 5bodové hedonické škály)
Časové okno: Ve dnech studia 1 a 7
|
Posouzení chutnosti (pomocí 5bodové hedonické stupnice) týkající se vzhledu, vůně, chuti, sladkosti, pocitu v ústech a produktu obecně
|
Ve dnech studia 1 a 7
|
|
Compliance hodnocena porovnáním předepsaného množství PND se skutečným příjmem (v ml)
Časové okno: Ve dnech studia 1.-7
|
Ve dnech studia 1.-7
|
|
|
Shoda hodnocena porovnáním předepsaného množství PND se skutečným příjmem (v %)
Časové okno: Ve dnech studia 1.-7
|
Ve dnech studia 1.-7
|
|
|
Compliance hodnocena procentem subjektů, které dosáhly ≥ 75 % předepsané dávky PND
Časové okno: Ve dnech studia 1.-7
|
Ve dnech studia 1.-7
|
|
|
Použití PND hodnoceno podle spotřeby
Časové okno: Ve dnech studia 1.-7
|
Potvrzení spotřeby pod dohledem studijního týmu
|
Ve dnech studia 1.-7
|
|
Použití PND hodnoceno prezentací
Časové okno: Ve dnech studia 1.-7
|
Potvrzení teploty podávání
|
Ve dnech studia 1.-7
|
|
Důvody nesouladu s ONS v určitou denní dobu nebo v konkrétní den nebo pro předčasné ukončení (uvedené subjektem formou otevřené otázky)
Časové okno: Ve dnech studia 1.-7
|
Ve dnech studia 1.-7
|
|
|
Důvody pro nevyužití ONS v určitou denní dobu nebo v konkrétní den nebo pro předčasné ukončení (uvedené subjektem formou otevřené otázky)
Časové okno: Ve dnech studia 1.-7
|
Ve dnech studia 1.-7
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Ve dnech studia 1.-8
|
Ve dnech studia 1.-8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F3kc-002-CNI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .