Toleranse og overholdelse av et høyt kaloriinnhold, høyt proteinrikt oralt kosttilskudd - Planlagt inntak
19. oktober 2016 oppdatert av: Fresenius Kabi
Prospektiv toleranse- og samsvarsstudie med et høyt kaloriinnhold, høyt proteinrikt oralt ernæringstilskudd hos beboere på sykehjem - Planlagt inntak
Målet med studien er å vurdere gastrointestinal toleranse, smak, etterlevelse og bruk av et høyt kaloriinnhold, høyt protein oralt ernæringstilskudd (ONS) hos eldre mennesker
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99084
- SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn: mann/kvinne
- Alder: 65 år eller eldre
- Kroppsmasseindeks (BMI): ≥ 16,0 kg/m² og ≤ 30,0 kg/m²
- Forsøkspersoner med indikasjon for ONS på ca. 400 kcal per dag i minst 7 dager
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende gastrointestinale sykdommer eller patologiske funn, som ikke tillater enteral ernæring
- Personer med galaktosemi eller lignende metabolske forstyrrelser
- Personer med alvorlig nedsatt gastrointestinal funksjon eller fullstendig svikt
- Personer med insulinkrevende diabetes
- Personer med akutt diaré (definert som ≥ 3 løs eller vannaktig avføring per dag)
- Personer som rapporterer hyppig forekomst av migreneanfall
- Personer med akutte eller (pågående) kroniske sykdommer, som kan føre til nedsatt smakssans (f. bihulebetennelse, anosmi)
- Eksisterende munnavvik, som forårsaker nedsatt smakssans
- Personer som rapporterer nedsatt smakssans (f.eks. på grunn av inntak av samtidig medisinering)
- Personer som går gjennom kjemoterapi (siste syklus < 2 måneder siden)
- Kjente allergiske reaksjoner eller intoleranse mot enhver ingrediens som brukes eller mot bestanddeler av ONS
- Personer med alvorlige allergier eller flere medikamentallergier med mindre det vurderes som uaktuelt for den kliniske studien av etterforskeren
- Inntak av eventuell ekstra ONS, enteral ernæring via sonde eller parenteral ernæring
- Personer med behov for en spesiell diett som motsier inntaket av ONS
- Anamnese med relevante sentralnervesystem (CNS) og/eller psykiatriske lidelser og/eller for tiden behandlede CNS og/eller psykiatriske lidelser
- Personer med dysfagi eller med høy aspirasjonsrisiko
- Påmelding til en annen klinisk studie
- Administrering av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av den siste måneden før den individuelle registreringen av forsøkspersonen
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til selv å rapportere GI-problemer og etterlevelse
- Forsøkspersoner som rapporterer en generell mislikelse av ONS-smaken
- Forsøkspersoner som det planlegges sykehusinnleggelse for rehabilitering eller kirurgi i løpet av studiet
- Personer som mistenkes eller er kjent for ikke å følge instruksjonene
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå de skriftlige og muntlige instruksjonene, spesielt angående risikoene og ulempene de vil bli utsatt for under deres deltakelse i den kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarmsstudie
Høy kalori, høy protein ONS, tre porsjoner daglig, total dose på 400 kcal/dag i 7 påfølgende dager, oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal (GI) toleranse vurdert av etterforsker (fysisk undersøkelse / tilstedeværelse av GI-symptomer)
Tidsramme: Ved screeningundersøkelse (studiedager -3 til -1)
|
Tilstedeværelsen av følgende GI-symptomer vil bli dokumentert: diaré, forstoppelse, oppblåsthet, oppblåsthet, kvalme, oppkast, raping, oppstøt, flatulens, ubehag i magen, magesmerter
|
Ved screeningundersøkelse (studiedager -3 til -1)
|
|
Gastrointestinal (GI) toleranse vurdert av etterforsker (fysisk undersøkelse / tilstedeværelse av GI-symptomer)
Tidsramme: Ved studieslutt (studiedag 8)
|
Tilstedeværelsen av følgende GI-symptomer vil bli dokumentert: diaré, forstoppelse, oppblåsthet, oppblåsthet, kvalme, oppkast, raping, oppstøt, flatulens, ubehag i magen, magesmerter
|
Ved studieslutt (studiedag 8)
|
|
Gastrointestinal (GI) toleranse vurdert etter forsøksperson (tilstedeværelse av GI-symptomer vurdert av forsøkspersonens spørreskjema)
Tidsramme: Ved studiedag 1-8
|
Tilstedeværelsen av følgende GI-symptomer vil bli dokumentert: diaré, forstoppelse, oppblåsthet, oppblåsthet, kvalme, oppkast, raping, oppstøt, flatulens, ubehag i magen, magesmerter
|
Ved studiedag 1-8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smakelighet av ONS (vurdert av forsøkspersonens spørreskjema ved å bruke en 5-punkts hedonisk skala)
Tidsramme: På studiedag 1 og 7
|
Vurdering av smak (ved bruk av en 5-punkts hedonisk skala) angående utseende, lukt, smak, sødme, munnfølelse og produkt generelt
|
På studiedag 1 og 7
|
|
Samsvar vurdert ved sammenligning av foreskrevet ONS-mengde vs. faktisk inntak (i ml)
Tidsramme: Ved studiedag 1-7
|
Ved studiedag 1-7
|
|
|
Samsvar vurdert ved sammenligning av foreskrevet ONS-beløp vs. faktisk inntak (i %)
Tidsramme: Ved studiedag 1-7
|
Ved studiedag 1-7
|
|
|
Overholdelse vurdert av prosentandelen av forsøkspersoner som nådde ≥ 75 % av foreskrevet dose av ONS
Tidsramme: Ved studiedag 1-7
|
Ved studiedag 1-7
|
|
|
Bruk av ONS vurdert etter forbruk
Tidsramme: Ved studiedag 1-7
|
Bekreftelse på forbruk under veiledning av studieteam
|
Ved studiedag 1-7
|
|
Bruk av ONS vurderes ved presentasjon
Tidsramme: Ved studiedag 1-7
|
Bekreftelse på serveringstemperatur
|
Ved studiedag 1-7
|
|
Årsaker til manglende overholdelse av ONS på et bestemt tidspunkt på dagen eller på en bestemt dag eller for tidlig oppsigelse (oppgitt av emne ved åpent spørsmål)
Tidsramme: Ved studiedag 1-7
|
Ved studiedag 1-7
|
|
|
Årsaker til ikke-bruk av ONS på et bestemt tidspunkt på dagen eller på en bestemt dag eller for tidlig oppsigelse (oppgitt av emne ved åpent spørsmål)
Tidsramme: Ved studiedag 1-7
|
Ved studiedag 1-7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved studiedag 1-8
|
Ved studiedag 1-8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F3kc-002-CNI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .