甘草摂取が唾液コルチゾール対コルチゾンのモル比に及ぼす影響の調査

20歳から65歳までの、高血圧のない正常血圧の12人の健康な個人が研究に採用されます。 研究対象者は、病院スタッフの中から自発的に募集されます。

研究期間は、潜在的なボランティアが特定される前に、3つのフェーズで構成されます。

• フェーズ 1: ベースライン値の定義を伴う慣らしの週。
• フェーズ 2: 甘草菓子の形で 5 日間、グリチルリチン 550 mg を 1 日 5 日間摂取する 6 日間。
• フェーズ 3: 2 週間のウォッシュアウト期間。

フェーズ 1: 慣らしの週:

• 潜在的なボランティアが特定され、参加を検討する時間を与える研究情報 (参加者情報シート) が提供されます。 病院スタッフの中で募集されるほとんどのボランティア。
• 書面による同意は、治験責任医師によってボランティアから取得されます。
• ボランティアは、血圧、体重、身長がチェックされ、参加基準と除外基準が評価されます。
• オフィス血圧は、5分間の休憩後に測定されます。 血圧は、慣らし期間中の 2 つの異なる日にそれぞれ 2 回測定され、これら 4 つの測定値の平均がベースライン値として使用されます。

• ベースライン サンプル (慣らし週内の任意の日に取得、-6、-5、-4、-3、-2、-1、0 日):

  • 08:30h から 09:30h までの連続 2 日間の唾液サンプル。
  • 08.30h から 09.30h の間に 1 回の血液サンプル。
  • 24 時間尿サンプル 1 回。

フェーズ 2: 6 日間の研究期間 (1、2、3、4、5、6 日目):

• 12 人のボランティアが、グリチルリチン 550 mg を含む菓子用カンゾウを毎日 5 日間、分割して摂取します。 無糖キャンディーの形をしたリコリスは、朝、午後、夕方の食事の少なくとも 30 分前に 1 日 3 回摂取します。
• ボランティアは、研究期間中、グレープフルーツを食べたり、グレープフルーツジュースを飲んだりしないように求められます.
• グリチルリチンの正確な投与量を与えるために、カンゾウキャンディーの重さを量ります。
• 被験者は、甘草の摂取中、頭痛、腫れ、消化不良、めまい、関節痛、筋肉痛、動悸などの潜在的な副作用について毎日臨床的に監視されます。
• カンゾウを消費している間、オフィスの血圧、心拍数、体重を毎日測定します。
• ボランティアは、6 日間、毎日 08:30 から 09:30 まで唾液サンプルを収集します。
• 血液サンプルは、6日目の8.30hから09.30hの間に収集されます。
• その後、24 時間の尿サンプルを 8 時 30 分から 9 時 30 分まで採取し、7 日目の 8 時 30 分から 9 時 30 分までに採取します。

フェーズ 3: 2 週間のウォッシュアウト期間の終了時 (19 日目):

• 唾液と血液のサンプルは、08.30h から 09.30h の間に収集されます。
• 次に、19 日目の 8 時 30 分から 9 時 30 分まで 24 時間の尿サンプルを採取し、20 日目の 8 時 30 分から 9 時 30 分までに採取します。
• オフィスの血圧、脈拍数、体重が記録されます。

合計 40 ml の唾液、30 ml の血液、および 3 つの 24 時間尿サンプルが収集されます。 唾液、血液、尿サンプルのラベル付けは匿名化されます。 唾液と血液サンプルは遠心分離されます。 分離された血清/血漿および抽出された唾液は、1 つのバッチで分析されるまで -80oC で凍結保存されます (分析の変動を最小限に抑えるため)。 24 時間の尿サンプルの量を測定し、1 つのバッチで分析するまでアリコートを -80oC で凍結保存します。