Eine Untersuchung über die Wirkung der Lakritzeinnahme auf das molare Verhältnis von Cortisol zu Cortison im Speichel

Zwölf gesunde normotensive Personen im Alter zwischen 20 und 65 Jahren ohne Bluthochdruck werden für die Studie rekrutiert. Studienpersonen werden auf freiwilliger Basis aus dem Krankenhauspersonal rekrutiert.

Der Studienzeitraum besteht aus drei Phasen, vor denen potenzielle Freiwillige identifiziert werden:

• Phase 1: Einlaufwoche mit Definition der Baseline-Werte.
• Phase 2: Sechstägiger Zeitraum mit einer täglichen Einnahme von 550 mg Glycyrrhizin für 5 Tage in Form von Lakritzkonfekt.
• Phase 3: Zweiwöchige Auswaschphase.

Phase 1: Die Einlaufwoche:

• Potenzielle Freiwillige werden identifiziert und erhalten Studieninformationen (Teilnehmer-Informationsblatt), damit sie Zeit haben, über eine Teilnahme nachzudenken. Die meisten Freiwilligen werden unter dem Krankenhauspersonal rekrutiert.
• Die schriftliche Einwilligung wird von den Studienprüfern von den Freiwilligen eingeholt.
• Die Freiwilligen werden auf ihren Blutdruck, ihr Gewicht und ihre Größe überprüft und auf Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht.
• Der Büroblutdruck wird nach 5 min Ruhe gemessen. Der Blutdruck wird während der Einlaufphase an zwei verschiedenen Tagen jeweils zweimal gemessen, und der Mittelwert dieser vier Messungen wird als Ausgangswert verwendet.

• Baseline-Proben (entnommen an einem beliebigen Tag innerhalb der Einlaufwoche; Tage -6, -5, -4, -3, -2, -1, 0):

  • Speichelproben an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zwischen 08.30 und 09.30 Uhr.
  • Eine Blutentnahme zwischen 08.30 Uhr und 09.30 Uhr.
  • Eine 24-Stunden-Urinprobe.

Phase 2: Ein sechstägiger Studienzeitraum (Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6):

• Zwölf Freiwillige nehmen fünf Tage lang täglich 550 mg Glycyrrhizin enthaltende Konfektlakritze in geteilten Mengen ein. Das Lakritz in Form von zuckerfreien Bonbons wird dreimal täglich morgens, nachmittags und abends mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen.
• Die Freiwilligen werden gebeten, während des Studienzeitraums weder Grapefruit zu essen noch Grapefruitsaft zu trinken.
• Die Lakritzbonbons werden gewogen, um die richtige Dosis Glycyrrhizin zu erhalten.
• Die Probanden werden während des Lakritzkonsums täglich klinisch auf mögliche Nebenwirkungen, einschließlich Kopfschmerzen, Schwellungen, Dyspepsie, Schwindel, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Herzklopfen, überwacht.
• Office Blutdruck, Herzfrequenz und Gewicht werden während des Lakritzverzehrs täglich gemessen.
• Freiwillige sammeln sechs Tage lang täglich zwischen 08:30 und 09:30 Uhr Speichelproben.
• Eine Blutprobe wird am 6. Tag zwischen 8.30 und 09.30 Uhr entnommen.
• Eine 24-Stunden-Urinprobe wird dann von 8.30 bis 09.30 Uhr gesammelt und am 7. Tag von 8.30 bis 09.30 Uhr abgeschlossen.

Phase 3: Am Ende einer zweiwöchigen Auswaschphase (Tag 19):

• Speichel- und Blutproben werden zwischen 08:30 und 09:30 Uhr entnommen
• Eine 24-Stunden-Urinprobe wird dann am 19. Tag von 8.30 bis 09.30 Uhr gesammelt und am 20. Tag von 8.30 bis 09.30 Uhr abgeschlossen.
• Office-Blutdruck, Pulsfrequenz und Gewicht werden aufgezeichnet.

Insgesamt werden 40 ml Speichel, 30 ml Blut und drei 24-Stunden-Urinproben gesammelt. Die Kennzeichnung von Speichel-, Blut- und Urinproben erfolgt anonymisiert. Speichel- und Blutproben werden zentrifugiert. Das getrennte Serum/Plasma und der extrahierte Speichel werden bei -80 °C eingefroren, bis sie in einer Charge analysiert werden (um analytische Schwankungen zu minimieren). Das Volumen von 24-Stunden-Urinproben wird gemessen und ein Aliquot wird bei -80 °C eingefroren, bis es in einer Charge analysiert wird.