モルヒネ併用治療における不安定狭心症患者のチカグレロールの薬物動態および薬力学に対するナロキソンの影響
2019年3月28日 更新者：Jacek Kubica、Collegium Medicum w Bydgoszczy
砕いたチカグレロールとモルヒネとナロキソンの組み合わせまたはモルヒネ単独で治療された不安定狭心症患者間のチカグレロールとその活性代謝物AR-C124900XXの薬物動態および薬力学的プロファイルの違い - 無作為化研究
この研究の目的は、チカグレロルとモルヒネの後にナロキソンを投与された患者と、不安定狭心症に対してチカグレロルとモルヒネのみで治療された患者との間のチカグレロルおよびその活性代謝物の薬物動態および薬力学の違いを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現代のガイドラインによると、チカグレロールは、不安定狭心症を含む急性冠症候群に推奨される抗血小板薬です。 迅速な血小板阻害は、急性冠症候群の治療において極めて重要な役割を果たします。 IMPRESSION研究で証明されているように、モルヒネによる鎮痛は、急性心筋梗塞患者の血小板阻害を遅らせます。 一方、MOJITO研究の結果は、砕いたチカグレロール錠の投与がより迅速な血小板遮断につながることを証明しています.
上記を考慮して、破砕したチカグレロルを経口投与した後、1) 静脈内モルヒネと経口投与されたナロキソンの組み合わせ、または 2) 静脈内モルヒネ単独のいずれかを受けた患者間の違いを評価することを目的とした薬物動態/薬力学的研究を作成しました。
主要な研究結果は、各研究群でチカグレロールとその活性代謝物が最大血漿濃度に達するまでに必要な時間です。 副次評価項目には、ticagrelor および AR-C124900XX の最大濃度と、両薬剤の血漿中濃度曲線下の面積が含まれます。
血小板反応性は、事前に定義された9つの時点で、すべての研究参加者のマルチプレートアナライザーで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、ポーランド、85-094
- Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
- 不安定狭心症の診断
- 18～80歳の男性または妊娠していない女性
- 血管造影および PCI に関するインフォームド コンセントの提供
- GRACE スコア <140 ポイント
除外基準:
- -チクロピジン、クロピドグレル、プラスグレルまたはチカグレロールによる治療 研究登録前の14日以内
- -モルヒネまたは任意のオピオイド「mi」受容体アゴニストによる現在の治療
- チカグレロールに対する過敏症
- -経口抗凝固薬による現在の治療または低分子量ヘパリンによる慢性治療
- 活発な出血
- 頭蓋内出血の病歴
- 最近の消化管出血（30日以内）
- 凝固障害の病歴
- 血小板数 <100 x10^3/mcl 未満
- ヘモグロビン濃度が10.0g/dl未満
- -中等度または重度の肝障害の病歴
- -大手術または重度の外傷の病歴（3か月以内）
- 治験責任医師が判断した徐脈イベントのリスク
- 適格性スクリーニング中の第2度または第3度の房室ブロック
- -喘息または重度の慢性閉塞性肺疾患の病歴
- 透析を必要とする腎臓病
- 明らかな感染または炎症状態
- 適格性スクリーニング中のキリップ クラス III または IV
- 呼吸不全
- 重度の慢性心不全の病歴 (NYHA クラス III または IV)
- -強力なCYP3A阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネファザドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタザナビル）または強力なCYP3A誘導剤（リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、デキサメタゾン、フェノバルビタール）による併用療法 14日以内および研究中処理
- 体重50kg未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：砕いたチカグレロールに続いてモルヒネ
砕いたチカグレロール 180 mg を経口投与した後、モルヒネ 5 mg を静脈内投与
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砕いたチカグレロール（180mg）に続いてモルヒネ5mgを静脈内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：砕いたチカグレロール、モルヒネ、ナロキソン
砕いたチカグレロール 180 mg を経口投与した後、モルヒネ 5 mg を静脈内投与し、ナロキソン 1 mg を経口投与
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砕いたチカグレロール (180 mg) を経口投与した後、モルヒネ 5 mg を静脈内投与し、ナロキソン 1 mg を経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Ticagrelor および AR-C124900XX の最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠：6時間
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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チカグレロールの血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-6h)
時間枠：初回投与前および投与後 15 分、30 分、45 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間
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初回投与前および投与後 15 分、30 分、45 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間
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AR-C124900XX の血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-6h)
時間枠：初回投与前および投与後 15 分、30 分、45 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間
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初回投与前および投与後 15 分、30 分、45 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間
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多極電極凝集法によって評価された血小板の任意の凝集単位/分
時間枠：初回投与前および投与後 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間
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初回投与前および投与後 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間
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投与6時間後の最大チカグレロールおよびAR-C124900XX濃度
時間枠：6時間
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月28日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMUMK202G
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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