Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv naloxonu na farmakokinetiku a farmakodynamiku tikagreloru u pacientů s nestabilní anginou pectoris na současnou léčbu morfinem

28. března 2019 aktualizováno: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Rozdíly ve farmakokinetickém a farmakodynamickém profilu tikagreloru a jeho aktivního metabolitu AR-C124900XX mezi pacienty s nestabilní anginou pectoris léčenými drceným tikagrelorem a kombinací morfinu a naloxonu nebo samotného morfinu – randomizovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit rozdíly ve farmakokinetice a farmakodynamice tikagreloru a jeho aktivního metabolitu mezi pacienty, kteří dostávali tikagrelor a morfin následovaný naloxonem, oproti pacientům léčeným pouze tikagrelorem a morfinem pro nestabilní anginu pectoris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle současných doporučení je tikagrelor doporučovaným protidestičkovým přípravkem u akutních koronárních syndromů, včetně nestabilní anginy pectoris. Rychlá inhibice krevních destiček hraje klíčovou roli v léčbě akutních koronárních syndromů. Jak bylo prokázáno ve studii IMPRESSION, analgezie s morfinem zpomaluje inhibici krevních destiček u pacientů s akutním infarktem myokardu. Na druhou stranu výsledky studie MOJITO dokazují, že podávání rozdrcených tablet tikagreloru vede k rychlejšímu zablokování krevních destiček.

S ohledem na výše uvedené jsme vytvořili farmakokinetickou/farmakodynamickou studii, jejímž cílem bylo vyhodnotit rozdíly mezi pacienty, kteří dostávali rozdrcený tikagrelor perorálně a následně buď 1) kombinaci intravenózního morfinu a perorálně podávaného naloxonu, nebo 2) samotný intravenózní morfin.

Primárním výsledkem studie je čas potřebný k tomu, aby tikagrelor a jeho aktivní metabolit dosáhly maximální plazmatické koncentrace v každém rameni studie. Sekundární výsledky zahrnují maximální koncentraci tikagreloru a AR-C124900XX a plochu pod křivkou plazmatické koncentrace pro obě látky.

Reaktivita krevních destiček bude hodnocena pomocí Multiplate Analyzer u všech účastníků studie v devíti předem definovaných časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polsko, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Diagnóza nestabilní anginy pectoris
  • Muž nebo netěhotná žena ve věku 18-80 let
  • Poskytování informovaného souhlasu pro angiografii a PCI
  • Skóre GRACE <140 bodů

Kritéria vyloučení:

  • léčba tiklopidinem, klopidogrelem, prasugrelem nebo tikagrelorem během 14 dnů před zařazením do studie
  • současná léčba morfinem nebo jakýmkoli agonistou opioidního "mi" receptoru
  • přecitlivělost na tikagrelor
  • současná léčba perorálními antikoagulancii nebo chronická léčba nízkomolekulárním heparinem
  • aktivní krvácení
  • intrakraniální krvácení v anamnéze
  • nedávné gastrointestinální krvácení (do 30 dnů)
  • anamnéza poruch koagulace
  • počet krevních destiček nižší než <100 x 10^3/mcl
  • koncentrace hemoglobinu nižší než 10,0 g/dl
  • středně těžké nebo těžké poškození jater v anamnéze
  • anamnéza velkého chirurgického zákroku nebo těžkého traumatu (do 3 měsíců)
  • riziko bradykardických příhod podle posouzení zkoušejícího
  • atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně během screeningu způsobilosti
  • anamnéza astmatu nebo těžké chronické obstrukční plicní nemoci
  • onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  • manifestní infekce nebo zánětlivý stav
  • Třída Killip III nebo IV během screeningu způsobilosti
  • respirační selhání
  • anamnéza těžkého chronického srdečního selhání (NYHA třída III nebo IV)
  • souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telithromycin, klarithromycin, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) nebo silnými induktory CYP3A (rifampicin, fenytobar, 4denní studie) a karbamazon, karbamazon14 dní léčba
  • tělesná hmotnost pod 50 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rozdrcený tikagrelor následovaný morfinem
drcený ticagrelor 180 mg podaný perorálně a následně morfin 5 mg intravenózně
Lék: Rozdrcený tikagrelor následovaný morfinem
Rozdrcený tikagrelor (180 mg) následovaný 5 mg morfinu intravenózně
Ostatní jména:
  • Brilique
Aktivní komparátor: Drcený tikagrelor, morfin, naloxon
rozdrcený tikagrelor 180 mg podaný perorálně a následně morfin 5 mg intravenózně a naloxon 1 mg perorálně
Lék: Drcený tikagrelor, morfin, naloxon
Drcený tikagrelor (180 mg) perorálně následovaný morfinem 5 mg intravenózně a naloxonem 1 mg perorálně
Ostatní jména:
  • Brilique

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax) pro tikagrelor a AR-C124900XX pro tikagrelor+morfin vs. tikagrelor+morfin+naloxon
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro tikagrelor (AUC 0-6h)
Časové okno: před úvodní dávkou a 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h po dávce
před úvodní dávkou a 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro AR-C124900XX (AUC 0-6h)
Časové okno: před úvodní dávkou a 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h po dávce
před úvodní dávkou a 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h po dávce
Jednotky agregace krevních destiček/min. stanovené pomocí agregometrie s více elektrodami
Časové okno: před úvodní dávkou a 30 minut, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h po dávce
před úvodní dávkou a 30 minut, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h po dávce
Maximální koncentrace tikagreloru a AR-C124900XX 6 hodin po podání
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUMK202G

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit