모르핀 병용 치료에 대한 불안정 협심증 환자의 티카그렐러 약동학 및 약력학에 대한 날록손의 영향
2019년 3월 28일 업데이트: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy
분쇄 티카그렐러로 치료한 불안정 협심증 환자와 모르핀과 날록손 또는 모르핀 단독 병용 요법 사이에서 티카그렐러와 그 활성 대사물 AR-C124900XX의 약동학 및 약력학 프로파일의 차이 - 무작위 연구
이 연구의 목적은 불안정 협심증에 대해 티카그렐로와 모르핀에 이어 날록손을 투여받은 환자와 티카그렐로와 모르핀 단독으로 치료받은 환자 사이에서 티카그렐로와 그 활성 대사물의 약동학 및 약력학의 차이를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현대 지침에 따르면 티카그렐러는 불안정 협심증을 포함한 급성 관상동맥 증후군에 권장되는 항혈소판제입니다. 빠른 혈소판 억제는 급성 관상동맥 증후군의 치료에 중추적인 역할을 합니다. IMPRESSION 연구에서 입증된 바와 같이, 모르핀을 이용한 진통제는 급성 심근경색 환자의 혈소판 억제를 지연시킵니다. 한편, MOJITO 연구 결과는 분쇄된 티카그렐러 정제를 투여하면 더 빠른 혈소판 차단으로 이어진다는 것을 입증했습니다.
위의 사항을 고려하여 분쇄된 티카그렐러를 경구 투여한 후 1) 정맥 모르핀과 날록손 경구 투여 또는 2) 모르핀 단독 투여를 받은 환자 간의 차이를 평가하기 위한 약동학/약력학 연구를 만들었습니다.
1차 연구 결과는 티카그렐러와 그 활성 대사체가 각 연구 부문에서 최대 혈장 농도에 도달하는 데 필요한 시간입니다. 2차 결과에는 티카그렐로 및 AR-C124900XX 최대 농도와 두 제제에 대한 혈장 농도 곡선 아래 면적이 포함됩니다.
혈소판 반응성은 9개의 사전 정의된 시점에서 모든 연구 참가자의 멀티플레이트 분석기로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, 폴란드, 85-094
- Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 불안정 협심증의 진단
- 18-80세의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 혈관 조영술 및 PCI에 대한 정보에 입각한 동의서 제공
- GRACE 점수 <140점
제외 기준:
- 연구 등록 전 14일 이내에 티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐로 치료
- 모르핀 또는 임의의 오피오이드 "mi" 수용체 작용제로 현재 치료
- 티카그렐러에 과민증
- 경구 항응고제를 사용한 현재 치료 또는 저분자량 헤파린을 사용한 만성 요법
- 활성 출혈
- 두개내출혈의 병력
- 최근 위장관 출혈(30일 이내)
- 응고 장애의 역사
- <100 x10^3/mcl 미만의 혈소판 수
- 헤모글로빈 농도 10.0g/dl 미만
- 중등도 또는 중증 간 장애의 병력
- 대수술 또는 심각한 외상의 병력(3개월 이내)
- 조사자가 판단한 서맥 사건의 위험
- 자격 심사 중 2도 또는 3도 방실 차단
- 천식 또는 심각한 만성 폐쇄성 폐질환의 병력
- 투석이 필요한 신장 질환
- 명백한 감염 또는 염증 상태
- 자격 심사 중 킬립 클래스 III 또는 IV
- 호흡 부전
- 심각한 만성 심부전 병력(NYHA 클래스 III 또는 IV)
- 강력한 CYP3A 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 네파자돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 아타자나비르) 또는 강력한 CYP3A 유도제(리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 덱사메타손, 페노바르비탈)를 14일 이내 및 연구 기간 동안 병용 요법 치료
- 체중 50kg 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 분쇄된 티카그렐로와 모르핀
으깬 티카그렐러 180mg 경구 투여 후 모르핀 5mg 정맥주사
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분쇄 티카그렐러(180mg)에 이어 모르핀 5mg을 정맥 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 분쇄 티카그렐러, 모르핀, 날록손
으깬 티카그렐러 180mg 경구 투여 후 모르핀 5mg 정맥 주사 및 날록손 1mg 경구 투여
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분쇄 티카그렐러(180mg) 경구 투여 후 모르핀 5mg 정맥 주사 및 날록손 1mg 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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티카그렐로 + 모르핀 대 티카그렐로 + 모르핀 + 날록손 암에 대한 티카그렐로 및 AR-C124900XX의 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 6 시간
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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티카그렐로에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-6h)
기간: 초기 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간
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초기 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간
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AR-C124900XX(AUC 0-6h)에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 초기 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간
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초기 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간
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다중 전극 응집 측정법으로 평가한 혈소판 임의 응집 단위/분
기간: 초기 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간
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초기 투여 전 및 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간
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투여 후 6시간에 최대 티카그렐로 및 AR-C124900XX 농도
기간: 6 시간
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMUMK202G
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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