Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naloksonin vaikutus tikagrelorin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris ja jotka on annettu samanaikaisesti morfiinilla

torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Tikagrelorin ja sen aktiivisen aineenvaihdunnan AR-C124900XX:n farmakokineettisen ja farmakodynaamisen profiilin erot murskatulla tikagrelorilla ja morfiinin ja naloksonin tai pelkän morfiinin yhdistelmällä hoidettujen epästabiilista angina pectorista sairastavien potilaiden välillä - satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikassa ja farmakodynamiikassa eroja potilaiden välillä, jotka saivat tikagreloria ja morfiinia ja sen jälkeen naloksonia, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin pelkällä tikagrelorilla ja morfiinilla epästabiilin angina pectoriksen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyaikaisten ohjeiden mukaan tikagreloria suositellaan verihiutaleiden estoaineeksi akuuteissa sepelvaltimotautioireissa, mukaan lukien epästabiilissa angina pectorissa. Nopea verihiutaleiden esto on keskeinen rooli akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien hoidossa. Kuten IMPRESSION-tutkimuksessa todettiin, morfiinin analgesia hidastaa verihiutaleiden estoa potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti. Toisaalta MOJITO-tutkimuksen tulokset osoittavat, että murskattujen tikagrelor-tablettien antaminen johtaa nopeampaan verihiutaleiden tukkeutumiseen.

Ottaen huomioon edellä mainitut, loimme farmakokineettisen/farmakodynaamisen tutkimuksen, jonka tavoitteena oli arvioida eroja potilaiden välillä, jotka saivat murskattua tikagreloria suun kautta ja sen jälkeen joko 1) suonensisäisen morfiinin ja suun kautta annetun naloksonin yhdistelmää tai 2) suonensisäistä morfiinia yksinään.

Ensisijainen tutkimustulos on aika, joka tarvitaan tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin saavuttamiseen plasmassa maksimipitoisuutensa kussakin tutkimushaarassa. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat tikagrelorin ja AR-C124900XX:n maksimipitoisuus sekä plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala molemmille aineille.

Verihiutaleiden reaktiivisuus arvioidaan Multiplate Analyzer -laitteella kaikilla tutkimukseen osallistuneilla yhdeksällä ennalta määrätyllä ajankohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Puola, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Epästabiilin angina pectoris -diagnoosi
  • Mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä 18-80 vuotta
  • Tietoisen suostumuksen antaminen angiografiaa ja PCI:tä varten
  • GRACE-pisteet <140 pistettä

Poissulkemiskriteerit:

  • hoito tiklopidiinilla, klopidogreelilla, prasugreelilla tai tikagrelorilla 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • nykyinen hoito morfiinilla tai millä tahansa opioidi "mi"-reseptorin agonistilla
  • yliherkkyys tikagrelorille
  • nykyinen hoito oraalisella antikoagulantilla tai krooninen hoito pienimolekyylisellä hepariinilla
  • aktiivinen verenvuoto
  • kallonsisäinen verenvuoto historiassa
  • äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto (30 päivän sisällä)
  • aiempi hyytymishäiriö
  • verihiutaleiden määrä alle <100 x10^3/mcl
  • hemoglobiinipitoisuus alle 10,0 g/dl
  • anamneesissa kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • historiassa suuri leikkaus tai vakava trauma (3 kuukauden sisällä)
  • bradykardiatapahtumien riskiä tutkijan arvioiden mukaan
  • toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos kelpoisuusseulonnan aikana
  • astma tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus
  • ilmeinen infektio tai tulehdustila
  • Tapa luokka III tai IV kelpoisuustarkastuksen aikana
  • hengitysvajaus
  • aiempi vakava krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
  • samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A:n estäjillä (ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsadoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri) tai vahvoilla CYP3A-indusoijilla (rifampisiini, fenytotsoli, 4 päivän kuluessa) hoitoon
  • ruumiinpaino alle 50 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Murskattu tikagrelori ja sen jälkeen morfiini
murskattua tikagreloria 180 mg suun kautta ja sen jälkeen morfiinia 5 mg suonensisäisesti
Lääke: Murskattu tikagrelori ja sen jälkeen morfiini
Murskattu tikagreloria (180 mg) ja sen jälkeen morfiinia 5 mg suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Brilique
Active Comparator: Murskattu tikagreloria, morfiinia, naloksonia
murskattua tikagreloria 180 mg suun kautta annettuna, jonka jälkeen morfiinia 5 mg suonensisäisesti ja naloksonia 1 mg suun kautta
Lääke: Murskattu tikagreloria, morfiinia, naloksonia
Murskattu tikagreloria (180 mg) suun kautta, jonka jälkeen morfiinia 5 mg suonensisäisesti ja naloksonia 1 mg suun kautta
Muut nimet:
  • Brilique

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika maksimipitoisuuteen (tmax) tikagrelorille ja AR-C124900XX:lle tikagrelori+morfiini vs tikagrelor+morfiini+naloksonihaarat
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tikagrelorin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-6h)
Aikaikkuna: ennen aloitusannosta ja 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h annoksen jälkeen
ennen aloitusannosta ja 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h annoksen jälkeen
AR-C124900XX:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-6h)
Aikaikkuna: ennen aloitusannosta ja 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h annoksen jälkeen
ennen aloitusannosta ja 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h annoksen jälkeen
Verihiutaleiden mielivaltaiset aggregaatioyksiköt/min arvioituna Multiple Electrode Aggregometryllä
Aikaikkuna: ennen aloitusannosta ja 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h annoksen jälkeen
ennen aloitusannosta ja 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h annoksen jälkeen
Tikagrelorin ja AR-C124900XX:n enimmäispitoisuus 6 tunnin kuluttua annosta
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUMK202G

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epästabiili angina pectoris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa