Influência da Naloxona na Farmacocinética e Farmacodinâmica do Ticagrelor em Pacientes com Angina Pectoris Instável em Tratamento Concomitante com Morfina
28 de março de 2019 atualizado por: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Diferenças no perfil farmacocinético e farmacodinâmico de Ticagrelor e seu metabólito ativo AR-C124900XX entre pacientes com angina de peito instável tratados com Ticagrelor triturado e uma combinação de morfina e naloxona ou morfina isolada - um estudo randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar as diferenças na farmacocinética e farmacodinâmica do ticagrelor e seu metabólito ativo entre pacientes que receberam ticagrelor e morfina seguido de naloxona versus pacientes tratados com ticagrelor e morfina isoladamente para angina de peito instável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com as diretrizes contemporâneas, o ticagrelor é um agente antiplaquetário recomendado em síndromes coronarianas agudas, incluindo angina pectoris instável. A inibição rápida de plaquetas desempenha um papel fundamental no tratamento de síndromes coronárias agudas. Conforme evidenciado no estudo IMPRESSION, a analgesia com morfina retarda a inibição plaquetária em pacientes com infarto agudo do miocárdio. Por outro lado, os resultados do estudo MOJITO provam que a administração de comprimidos triturados de ticagrelor leva a um bloqueio plaquetário mais rápido.
Levando em consideração o exposto, criamos um estudo farmacocinético/farmacodinâmico com o objetivo de avaliar as diferenças entre os pacientes que receberam ticagrelor triturado por via oral seguido de 1) uma combinação de morfina intravenosa e naloxona administrada por via oral ou 2) morfina intravenosa isolada.
O resultado primário do estudo é o tempo necessário para que o ticagrelor e seu metabólito ativo atinjam sua concentração plasmática máxima em cada braço do estudo. Os resultados secundários incluem a concentração máxima de ticagrelor e AR-C124900XX e a área sob a curva de concentração plasmática para ambos os agentes.
A reatividade plaquetária será avaliada com o Multiplate Analyzer em todos os participantes do estudo em nove pontos de tempo predefinidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polônia, 85-094
- Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Diagnóstico de angina instável
- Homem ou mulher não grávida, de 18 a 80 anos
- Fornecimento de consentimento informado para angiografia e ICP
- Pontuação GRACE <140 pts
Critério de exclusão:
- tratamento com ticlopidina, clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor dentro de 14 dias antes da inclusão no estudo
- tratamento atual com morfina ou qualquer agonista do receptor "mi" opioide
- hipersensibilidade ao ticagrelor
- tratamento atual com anticoagulante oral ou terapia crônica com heparina de baixo peso molecular
- sangramento ativo
- história de hemorragia intracraniana
- sangramento gastrointestinal recente (dentro de 30 dias)
- história de distúrbios de coagulação
- contagem de plaquetas inferior a <100 x10^3/mcl
- concentração de hemoglobina inferior a 10,0 g/dl
- história de insuficiência hepática moderada ou grave
- história de cirurgia de grande porte ou trauma grave (dentro de 3 meses)
- risco de eventos bradicárdicos conforme julgado pelo investigador
- bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau durante a triagem para elegibilidade
- história de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- doença renal que requer diálise
- infecção manifesta ou estado inflamatório
- Killip classe III ou IV durante a triagem para elegibilidade
- Parada respiratória
- história de insuficiência cardíaca crônica grave (NYHA classe III ou IV)
- terapia concomitante com inibidores fortes do CYP3A (cetoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazadona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) ou indutores fortes do CYP3A (rifampicina, fenitoína, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital) dentro de 14 dias e durante o estudo tratamento
- peso corporal abaixo de 50 kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ticagrelor triturado seguido de morfina
ticagrelor triturado 180 mg administrado por via oral seguido de morfina 5 mg por via intravenosa
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Ticagrelor triturado (180 mg) seguido de morfina 5 mg por via intravenosa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ticagrelor triturado, morfina, naloxona
ticagrelor triturado 180 mg administrado por via oral seguido de morfina 5 mg por via intravenosa e naloxona 1 mg por via oral
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Ticagrelor triturado (180 mg) por via oral seguido de morfina 5 mg por via intravenosa e naloxona 1 mg por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para concentração máxima (tmax) para ticagrelor e AR-C124900XX para braços ticagrelor+morfina vs ticagrelor+morfina+naloxona
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo para ticagrelor (AUC 0-6h)
Prazo: antes da dose inicial e 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h pós-dose
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antes da dose inicial e 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h pós-dose
|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo para AR-C124900XX (AUC 0-6h)
Prazo: antes da dose inicial e 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h pós-dose
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antes da dose inicial e 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h pós-dose
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Unidades de agregação arbitrária de plaquetas/min avaliadas por agregometria de múltiplos eletrodos
Prazo: antes da dose inicial e 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h pós-dose
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antes da dose inicial e 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h pós-dose
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Concentração máxima de ticagrelor e AR-C124900XX 6h após a administração
Prazo: 6 horas
|
6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Angina Instável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Ticagrelor
- Naloxona
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- CMUMK202G
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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