- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02939248
Influencia de la naloxona en la farmacocinética y farmacodinamia de ticagrelor en pacientes con angina de pecho inestable en tratamiento concomitante con morfina
Diferencias en el perfil farmacocinético y farmacodinámico de ticagrelor y su metabolito activo AR-C124900XX entre pacientes con angina de pecho inestable tratados con ticagrelor triturado y una combinación de morfina y naloxona o morfina sola: un estudio aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con las guías actuales, el ticagrelor es un agente antiplaquetario recomendado en los síndromes coronarios agudos, incluida la angina de pecho inestable. La inhibición plaquetaria rápida juega un papel fundamental en el tratamiento de los síndromes coronarios agudos. Como se evidenció en el estudio IMPRESSION, la analgesia con morfina retrasa la inhibición plaquetaria en pacientes con infarto agudo de miocardio. Por otro lado, los resultados del estudio MOJITO demuestran que la administración de comprimidos triturados de ticagrelor conduce a un bloqueo plaquetario más rápido.
Teniendo en cuenta lo anterior, creamos un estudio farmacocinético/farmacodinámico con el objetivo de evaluar las diferencias entre los pacientes que recibieron ticagrelor triturado por vía oral seguido de 1) una combinación de morfina intravenosa y naloxona administrada por vía oral o 2) morfina intravenosa sola.
El resultado principal del estudio es el tiempo necesario para que el ticagrelor y su metabolito activo alcancen su concentración plasmática máxima en cada brazo del estudio. Los resultados secundarios incluyen la concentración máxima de ticagrelor y AR-C124900XX y el área bajo la curva de concentración plasmática para ambos agentes.
La reactividad plaquetaria se evaluará con el analizador multiplaca en todos los participantes del estudio en nueve puntos de tiempo predefinidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-094
- Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Diagnóstico de angina inestable
- Hombre o mujer no embarazada, de 18 a 80 años
- Provisión de consentimiento informado para angiografía e ICP
- Puntaje GRACE <140 pts
Criterio de exclusión:
- tratamiento con ticlopidina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio
- tratamiento actual con morfina o cualquier agonista del receptor opioide "mi"
- hipersensibilidad al ticagrelor
- tratamiento actual con anticoagulante oral o terapia crónica con heparina de bajo peso molecular
- sangrado activo
- antecedentes de hemorragia intracraneal
- sangrado gastrointestinal reciente (dentro de los 30 días)
- antecedentes de trastornos de la coagulación
- recuento de plaquetas inferior a <100 x10^3/mcl
- concentración de hemoglobina inferior a 10,0 g/dl
- antecedentes de insuficiencia hepática moderada o grave
- antecedentes de cirugía mayor o trauma severo (dentro de los 3 meses)
- riesgo de eventos de bradicardia según lo juzgado por el investigador
- bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado durante la selección para la elegibilidad
- antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- enfermedad renal que requiere diálisis
- infección manifiesta o estado inflamatorio
- Killip clase III o IV durante la evaluación de elegibilidad
- insuficiencia respiratoria
- antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica grave (clase III o IV de la NYHA)
- terapia concomitante con inhibidores potentes de CYP3A (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazadona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) o inductores potentes de CYP3A (rifampicina, fenitoína, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital) dentro de los 14 días y durante el estudio tratamiento
- peso corporal por debajo de 50 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ticagrelor triturado seguido de morfina
180 mg de ticagrelor triturado por vía oral seguido de 5 mg de morfina por vía intravenosa
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Ticagrelor triturado (180 mg) seguido de morfina 5 mg por vía intravenosa
Otros nombres:
|
Comparador activo: Ticagrelor triturado, morfina, naloxona
180 mg de ticagrelor triturado por vía oral seguido de 5 mg de morfina por vía intravenosa y 1 mg de naloxona por vía oral
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Ticagrelor triturado (180 mg) por vía oral seguido de morfina 5 mg por vía intravenosa y naloxona 1 mg por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la concentración máxima (tmax) para ticagrelor y AR-C124900XX para brazos de ticagrelor+morfina vs ticagrelor+morfina+naloxona
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de ticagrelor (AUC 0-6h)
Periodo de tiempo: antes de la dosis inicial y 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h después de la dosis
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antes de la dosis inicial y 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo para AR-C124900XX (AUC 0-6h)
Periodo de tiempo: antes de la dosis inicial y 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h después de la dosis
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antes de la dosis inicial y 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h después de la dosis
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Unidades de agregación arbitraria de plaquetas/min evaluadas por Agregagometría de Electrodos Múltiples
Periodo de tiempo: antes de la dosis inicial y 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h post dosis
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antes de la dosis inicial y 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h post dosis
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Concentración máxima de ticagrelor y AR-C124900XX a las 6 h de la administración
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
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- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Ticagrelor
- Naloxona
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- CMUMK202G
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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