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Influencia de la naloxona en la farmacocinética y farmacodinamia de ticagrelor en pacientes con angina de pecho inestable en tratamiento concomitante con morfina

28 de marzo de 2019 actualizado por: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Diferencias en el perfil farmacocinético y farmacodinámico de ticagrelor y su metabolito activo AR-C124900XX entre pacientes con angina de pecho inestable tratados con ticagrelor triturado y una combinación de morfina y naloxona o morfina sola: un estudio aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar las diferencias en la farmacocinética y farmacodinámica de ticagrelor y su metabolito activo entre pacientes que recibieron ticagrelor y morfina seguido de naloxona versus pacientes tratados con ticagrelor y morfina solos para angina de pecho inestable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De acuerdo con las guías actuales, el ticagrelor es un agente antiplaquetario recomendado en los síndromes coronarios agudos, incluida la angina de pecho inestable. La inhibición plaquetaria rápida juega un papel fundamental en el tratamiento de los síndromes coronarios agudos. Como se evidenció en el estudio IMPRESSION, la analgesia con morfina retrasa la inhibición plaquetaria en pacientes con infarto agudo de miocardio. Por otro lado, los resultados del estudio MOJITO demuestran que la administración de comprimidos triturados de ticagrelor conduce a un bloqueo plaquetario más rápido.

Teniendo en cuenta lo anterior, creamos un estudio farmacocinético/farmacodinámico con el objetivo de evaluar las diferencias entre los pacientes que recibieron ticagrelor triturado por vía oral seguido de 1) una combinación de morfina intravenosa y naloxona administrada por vía oral o 2) morfina intravenosa sola.

El resultado principal del estudio es el tiempo necesario para que el ticagrelor y su metabolito activo alcancen su concentración plasmática máxima en cada brazo del estudio. Los resultados secundarios incluyen la concentración máxima de ticagrelor y AR-C124900XX y el área bajo la curva de concentración plasmática para ambos agentes.

La reactividad plaquetaria se evaluará con el analizador multiplaca en todos los participantes del estudio en nueve puntos de tiempo predefinidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Diagnóstico de angina inestable
  • Hombre o mujer no embarazada, de 18 a 80 años
  • Provisión de consentimiento informado para angiografía e ICP
  • Puntaje GRACE <140 pts

Criterio de exclusión:

  • tratamiento con ticlopidina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • tratamiento actual con morfina o cualquier agonista del receptor opioide "mi"
  • hipersensibilidad al ticagrelor
  • tratamiento actual con anticoagulante oral o terapia crónica con heparina de bajo peso molecular
  • sangrado activo
  • antecedentes de hemorragia intracraneal
  • sangrado gastrointestinal reciente (dentro de los 30 días)
  • antecedentes de trastornos de la coagulación
  • recuento de plaquetas inferior a <100 x10^3/mcl
  • concentración de hemoglobina inferior a 10,0 g/dl
  • antecedentes de insuficiencia hepática moderada o grave
  • antecedentes de cirugía mayor o trauma severo (dentro de los 3 meses)
  • riesgo de eventos de bradicardia según lo juzgado por el investigador
  • bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado durante la selección para la elegibilidad
  • antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
  • enfermedad renal que requiere diálisis
  • infección manifiesta o estado inflamatorio
  • Killip clase III o IV durante la evaluación de elegibilidad
  • insuficiencia respiratoria
  • antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica grave (clase III o IV de la NYHA)
  • terapia concomitante con inhibidores potentes de CYP3A (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazadona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) o inductores potentes de CYP3A (rifampicina, fenitoína, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital) dentro de los 14 días y durante el estudio tratamiento
  • peso corporal por debajo de 50 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ticagrelor triturado seguido de morfina
180 mg de ticagrelor triturado por vía oral seguido de 5 mg de morfina por vía intravenosa
Droga: Ticagrelor triturado seguido de morfina
Ticagrelor triturado (180 mg) seguido de morfina 5 mg por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Brilique
Comparador activo: Ticagrelor triturado, morfina, naloxona
180 mg de ticagrelor triturado por vía oral seguido de 5 mg de morfina por vía intravenosa y 1 mg de naloxona por vía oral
Droga: Ticagrelor triturado, morfina, naloxona
Ticagrelor triturado (180 mg) por vía oral seguido de morfina 5 mg por vía intravenosa y naloxona 1 mg por vía oral
Otros nombres:
  • Brilique

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración máxima (tmax) para ticagrelor y AR-C124900XX para brazos de ticagrelor+morfina vs ticagrelor+morfina+naloxona
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de ticagrelor (AUC 0-6h)
Periodo de tiempo: antes de la dosis inicial y 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h después de la dosis
antes de la dosis inicial y 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo para AR-C124900XX (AUC 0-6h)
Periodo de tiempo: antes de la dosis inicial y 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h después de la dosis
antes de la dosis inicial y 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h después de la dosis
Unidades de agregación arbitraria de plaquetas/min evaluadas por Agregagometría de Electrodos Múltiples
Periodo de tiempo: antes de la dosis inicial y 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h post dosis
antes de la dosis inicial y 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h post dosis
Concentración máxima de ticagrelor y AR-C124900XX a las 6 h de la administración
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Collegium Medicum w Bydgoszczy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMUMK202G

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Angina de pecho inestable

Ensayos clínicos sobre Ticagrelor triturado seguido de morfina

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