Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ naloksonu na farmakokinetykę i farmakodynamikę tikagreloru u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną podczas jednoczesnego leczenia morfiną

28 marca 2019 zaktualizowane przez: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Różnice w profilu farmakokinetycznym i farmakodynamicznym tikagreloru i jego aktywnego metabolitu AR-C124900XX między pacjentami z niestabilną dusznicą bolesną leczonymi pokruszonym tikagrelorem i połączeniem morfiny i naloksonu lub samej morfiny — badanie z randomizacją

Celem tego badania jest ocena różnic w farmakokinetyce i farmakodynamice tikagreloru i jego aktywnego metabolitu pomiędzy pacjentami, którzy otrzymywali tikagrelor i morfinę, a następnie nalokson, w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko tikagrelorem i morfiną z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według współczesnych wytycznych tikagrelor jest zalecanym lekiem przeciwpłytkowym w ostrych zespołach wieńcowych, w tym w niestabilnej dławicy piersiowej. Szybkie hamowanie płytek krwi odgrywa kluczową rolę w leczeniu ostrych zespołów wieńcowych. Jak wykazano w badaniu IMPRESSION, analgezja morfiną opóźnia hamowanie płytek krwi u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego. Z drugiej strony wyniki badania MOJITO dowodzą, że podawanie rozkruszonych tabletek tikagreloru prowadzi do szybszego zablokowania płytek krwi.

Biorąc powyższe pod uwagę, stworzyliśmy badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne mające na celu ocenę różnic między pacjentami, którzy otrzymywali doustnie pokruszony tikagrelor, a następnie 1) połączenie dożylnej morfiny i doustnie podawanego naloksonu lub 2) samą dożylną morfinę.

Głównym wynikiem badania jest czas potrzebny tikagrelorowi i jego aktywnemu metabolitowi do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w każdej grupie badawczej. Drugorzędowe wyniki obejmują maksymalne stężenie tikagreloru i AR-C124900XX oraz pole pod krzywą stężenia w osoczu dla obu środków.

Reaktywność płytek krwi zostanie oceniona za pomocą analizatora wielopłytkowego u wszystkich uczestników badania w dziewięciu predefiniowanych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polska, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Rozpoznanie niestabilnej dławicy piersiowej
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku 18-80 lat
  • Zapewnienie świadomej zgody na angiografię i PCI
  • Wynik ŁASKI <140 pkt

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie tiklopidyną, klopidogrelem, prasugrelem lub tikagrelorem w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • aktualne leczenie morfiną lub jakimkolwiek agonistą receptora opioidowego „mi”.
  • nadwrażliwość na tikagrelor
  • aktualne leczenie doustnymi antykoagulantami lub przewlekła terapia heparyną drobnocząsteczkową
  • aktywne krwawienie
  • historia krwotoku śródczaszkowego
  • niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego (w ciągu 30 dni)
  • historia zaburzeń krzepnięcia
  • liczba płytek krwi mniejsza niż <100 x10^3/mcl
  • stężenie hemoglobiny poniżej 10,0 g/dl
  • umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby w wywiadzie
  • historia poważnej operacji lub ciężkiego urazu (w ciągu 3 miesięcy)
  • ryzyko incydentów bradykardii w ocenie badacza
  • blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia podczas badania przesiewowego pod kątem kwalifikowalności
  • astma lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc w wywiadzie
  • choroba nerek wymagająca dializy
  • jawna infekcja lub stan zapalny
  • Killip klasa III lub IV podczas badania przesiewowego pod kątem kwalifikowalności
  • niewydolność oddechowa
  • ciężka przewlekła niewydolność serca w wywiadzie (klasa III lub IV wg NYHA)
  • jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazadon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir) lub silnymi induktorami CYP3A (ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, deksametazon, fenobarbital) w ciągu 14 dni badania leczenie
  • masa ciała poniżej 50 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zmiażdżony tikagrelor, a następnie morfina
pokruszony tikagrelor 180 mg podany doustnie, a następnie 5 mg morfiny dożylnie
Lek: Zmiażdżony tikagrelor, a następnie morfina
Zmiażdżony tikagrelor (180 mg), a następnie 5 mg morfiny dożylnie
Inne nazwy:
  • Brylant
Aktywny komparator: Zmiażdżony tikagrelor, morfina, nalokson
rozkruszony tikagrelor 180 mg podany doustnie, następnie morfina 5 mg dożylnie i nalokson 1 mg doustnie
Lek: Zmiażdżony tikagrelor, morfina, nalokson
Rozkruszony tikagrelor (180 mg) doustnie, następnie morfina 5 mg dożylnie i nalokson 1 mg doustnie
Inne nazwy:
  • Brylant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia (tmax) dla tikagreloru i AR-C124900XX dla tikagreloru+morfina vs tikagrelor+morfina+nalokson
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia tikagreloru w osoczu od czasu (AUC 0-6h)
Ramy czasowe: przed dawką początkową i 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h po dawce
przed dawką początkową i 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h po dawce
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla AR-C124900XX (AUC 0-6h)
Ramy czasowe: przed dawką początkową i 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h po dawce
przed dawką początkową i 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h po dawce
Dowolne jednostki agregacji płytek krwi/min oceniane za pomocą agregometrii wielu elektrod
Ramy czasowe: przed dawką początkową i 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h po dawce
przed dawką początkową i 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h po dawce
Maksymalne stężenie tikagreloru i AR-C124900XX po 6 godzinach od podania
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUMK202G

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj