Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naloxons inverkan på Ticagrelors farmakokinetik och farmakodynamik hos patienter med instabil angina pectoris vid samtidig behandling med morfin

28 mars 2019 uppdaterad av: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Skillnader i den farmakokinetiska och farmakodynamiska profilen av Ticagrelor och dess aktiva metabolit AR-C124900XX mellan patienter med instabil angina pectoris som behandlas med krossad Ticagrelor och en kombination av morfin och naloxon eller morfin enbart - en randomiserad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera skillnader i farmakokinetiken och farmakodynamiken för ticagrelor och dess aktiva metabolit mellan patienter som fått ticagrelor och morfin följt av naloxon jämfört med patienter som behandlats med enbart ticagrelor och morfin för instabil angina pectoris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt samtida riktlinjer är ticagrelor ett rekommenderat trombocythämmande medel vid akuta kranskärlssyndrom, inklusive instabil angina pectoris. Snabb hämning av blodplättar spelar en central roll vid behandling av akuta kranskärlssyndrom. Som framgår av IMPRESSION-studien fördröjer analgesi med morfin trombocythämningen hos patienter med akut hjärtinfarkt. Å andra sidan visar resultaten av MOJITO-studien att administrering av krossade ticagrelortabletter leder till snabbare blockering av blodplättar.

Med hänsyn till ovanstående skapade vi en farmakokinetisk/farmakodynamisk studie som syftade till att utvärdera skillnader mellan patienter som fick krossad ticagrelor oralt följt av antingen 1) en kombination av intravenöst morfin och oralt administrerat naloxon eller 2) intravenöst morfin enbart.

Det primära studieresultatet är den tid som krävs för att ticagrelor och dess aktiva metabolit ska nå sin maximala plasmakoncentration i varje studiearm. Sekundära utfall inkluderar ticagrelor och AR-C124900XX maximal koncentration och arean under plasmakoncentrationskurvan för båda medlen.

Trombocytreaktivitet kommer att bedömas med Multiplate Analyzer hos alla studiedeltagare vid nio fördefinierade tidpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Diagnos av instabil angina
  • Man eller icke-gravid hona, i åldern 18-80 år
  • Tillhandahållande av informerat samtycke för angiografi och PCI
  • GRACE-poäng <140 poäng

Exklusions kriterier:

  • behandling med tiklopidin, klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor inom 14 dagar före studien
  • nuvarande behandling med morfin eller någon opioid "mi"-receptoragonist
  • överkänslighet mot ticagrelor
  • nuvarande behandling med oralt antikoagulantia eller kronisk terapi med lågmolekylärt heparin
  • aktiv blödning
  • historia av intrakraniell blödning
  • nyligen gjorda gastrointestinala blödningar (inom 30 dagar)
  • historia av koagulationsrubbningar
  • trombocytantal mindre än <100 x10^3/mcl
  • hemoglobinkoncentration mindre än 10,0 g/dl
  • historia av måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion
  • historia av större operation eller allvarligt trauma (inom 3 månader)
  • risk för bradykardiska händelser enligt bedömningen av utredaren
  • andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering under screening för kvalificering
  • historia av astma eller allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • njursjukdom som kräver dialys
  • manifest infektion eller inflammatoriskt tillstånd
  • Killip klass III eller IV under screening för behörighet
  • andningssvikt
  • historia av allvarlig kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
  • samtidig behandling med starka CYP3A-hämmare (ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, telitromycin, klaritromycin, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) eller starka CYP3A-inducerare (rifampicin, carbama-methopin, defenybariton, dagar och dagar) behandling
  • kroppsvikt under 50 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Krossad ticagrelor följt av morfin
krossad ticagrelor 180 mg administreras oralt följt av morfin 5 mg intravenöst
Läkemedel: Krossad ticagrelor följt av morfin
Krossad ticagrelor (180 mg) följt av morfin 5 mg intravenöst
Andra namn:
  • Brilique
Aktiv komparator: Krossad ticagrelor, morfin, naloxon
krossad ticagrelor 180 mg administreras oralt följt av morfin 5 mg intravenöst och naloxon 1 mg oralt
Läkemedel: Krossad ticagrelor, morfin, naloxon
Krossad ticagrelor (180 mg) oralt följt av morfin 5 mg intravenöst och naloxon 1 mg oralt
Andra namn:
  • Brilique

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till maximal koncentration (tmax) för ticagrelor och AR-C124900XX för ticagrelor+morfin vs ticagrelor+morfin+naloxonarmarna
Tidsram: 6 timmar
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan för ticagrelor (AUC 0-6h)
Tidsram: före den initiala dosen och 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar efter dosen
före den initiala dosen och 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar efter dosen
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan för AR-C124900XX (AUC 0-6h)
Tidsram: före den initiala dosen och 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar efter dosen
före den initiala dosen och 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar efter dosen
Godtyckliga blodplättsaggregationsenheter/min utvärderade med multipelelektrodagregometri
Tidsram: före den initiala dosen och 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar efter dosen
före den initiala dosen och 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar efter dosen
Maximal koncentration av ticagrelor och AR-C124900XX 6 timmar efter administrering
Tidsram: 6 timmar
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMUMK202G

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Instabil Angina Pectoris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera