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Einfluss von Naloxon auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ticagrelor bei Patienten mit instabiler Angina Pectoris bei gleichzeitiger Behandlung mit Morphin

28. März 2019 aktualisiert von: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Unterschiede im pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profil von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten AR-C124900XX zwischen Patienten mit instabiler Angina pectoris, die mit zerkleinertem Ticagrelor und einer Kombination aus Morphin und Naloxon oder Morphin allein behandelt wurden – eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Unterschiede in der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten zwischen Patienten, die Ticagrelor und Morphin gefolgt von Naloxon erhielten, im Vergleich zu Patienten, die wegen instabiler Angina pectoris nur mit Ticagrelor und Morphin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach aktuellen Leitlinien ist Ticagrelor ein empfohlener Thrombozytenaggregationshemmer bei akuten Koronarsyndromen, einschließlich instabiler Angina pectoris. Eine schnelle Thrombozytenhemmung spielt eine zentrale Rolle bei der Behandlung akuter Koronarsyndrome. Wie in der IMPRESSION-Studie belegt, verzögert eine Analgesie mit Morphin die Thrombozytenhemmung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt. Andererseits belegen die Ergebnisse der MOJITO-Studie, dass die Verabreichung von zerkleinerten Ticagrelor-Tabletten zu einer schnelleren Thrombozytenblockade führt.

Unter Berücksichtigung des oben Genannten erstellten wir eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie mit dem Ziel, die Unterschiede zwischen Patienten zu bewerten, die zerstoßenes Ticagrelor oral erhielten, gefolgt von entweder 1) einer Kombination aus intravenösem Morphin und oral verabreichtem Naloxon oder 2) intravenösem Morphin allein.

Das primäre Studienergebnis ist die Zeit, die Ticagrelor und sein aktiver Metabolit benötigen, um in jedem Studienarm ihre maximale Plasmakonzentration zu erreichen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die maximale Konzentration von Ticagrelor und AR-C124900XX sowie die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve für beide Wirkstoffe.

Die Thrombozytenreaktivität wird mit dem Multiplate Analyzer bei allen Studienteilnehmern zu neun vordefinierten Zeitpunkten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Diagnose einer instabilen Angina pectoris
  • Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von 18-80 Jahren
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung für Angiographie und PCI
  • GRACE-Score <140 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Ticlopidin, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss
  • aktuelle Behandlung mit Morphin oder einem Opioid-"Mi"-Rezeptoragonisten
  • Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor
  • aktuelle Behandlung mit oralen Antikoagulanzien oder chronische Therapie mit niedermolekularem Heparin
  • aktive Blutung
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung
  • kürzliche gastrointestinale Blutung (innerhalb von 30 Tagen)
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
  • Blutplättchenzahl weniger als <100 x10^3/mcl
  • Hämoglobinkonzentration unter 10,0 g/dl
  • Vorgeschichte von mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte einer größeren Operation oder eines schweren Traumas (innerhalb von 3 Monaten)
  • Risiko bradykarder Ereignisse nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades während des Screenings auf Eignung
  • Vorgeschichte von Asthma oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert
  • manifeste Infektion oder entzündlicher Zustand
  • Killip Klasse III oder IV während des Screenings auf Eignung
  • Atemstillstand
  • Vorgeschichte schwerer chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
  • Begleittherapie mit starken CYP3A-Inhibitoren (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazadon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir) oder starken CYP3A-Induktoren (Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital und) innerhalb von 14 Tagen während der Studie Behandlung
  • Körpergewicht unter 50 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zerkleinertes Ticagrelor, gefolgt von Morphin
zerkleinertes Ticagrelor 180 mg oral verabreicht, gefolgt von Morphin 5 mg intravenös
Arzneimittel: Zerkleinertes Ticagrelor, gefolgt von Morphin
Zerkleinertes Ticagrelor (180 mg), gefolgt von 5 mg Morphin intravenös
Andere Namen:
  • Brilique
Aktiver Komparator: Zerkleinertes Ticagrelor, Morphin, Naloxon
zerkleinertes Ticagrelor 180 mg oral verabreicht, gefolgt von Morphin 5 mg intravenös und Naloxon 1 mg oral
Arzneimittel: Zerkleinertes Ticagrelor, Morphin, Naloxon
Zerkleinertes Ticagrelor (180 mg) oral, gefolgt von Morphin 5 mg intravenös und Naloxon 1 mg oral
Andere Namen:
  • Brilique

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) für Ticagrelor und AR-C124900XX für Ticagrelor+Morphin vs. Ticagrelor+Morphin+Naloxon-Arme
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für Ticagrelor (AUC 0-6h)
Zeitfenster: vor der Anfangsdosis und 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h nach der Dosis
vor der Anfangsdosis und 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für AR-C124900XX (AUC 0-6h)
Zeitfenster: vor der Anfangsdosis und 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h nach der Dosis
vor der Anfangsdosis und 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h nach der Dosis
Thrombozyten willkürliche Aggregationseinheiten/min, bestimmt durch Multiple Electrode Aggregometry
Zeitfenster: vor der Anfangsdosis und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h nach der Dosis
vor der Anfangsdosis und 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h nach der Dosis
Maximale Ticagrelor- und AR-C124900XX-Konzentration 6 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Collegium Medicum w Bydgoszczy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUMK202G

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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