Naloxons indflydelse på Ticagrelors farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med ustabil angina pectoris på samtidig behandling med morfin
28. marts 2019 opdateret af: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Forskelle i den farmakokinetiske og farmakodynamiske profil af Ticagrelor og dens aktive metabolit AR-C124900XX mellem patienter med ustabil angina pectoris behandlet med knust Ticagrelor og en kombination af morfin og naloxon eller morfin alene - en randomiseret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskelle i farmakokinetikken og farmakodynamikken af ticagrelor og dets aktive metabolit mellem patienter, der fik ticagrelor og morfin efterfulgt af naloxon versus patienter behandlet med ticagrelor og morfin alene for ustabil angina pectoris.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I henhold til nutidige retningslinjer er ticagrelor et anbefalet trombocythæmmende middel ved akutte koronare syndromer, herunder ustabil angina pectoris. Hurtig blodpladehæmning spiller en central rolle i behandlingen af akutte koronare syndromer. Som det fremgår af IMPRESSION-studiet, forsinker analgesi med morfin blodpladehæmningen hos patienter med akut myokardieinfarkt. På den anden side viser resultaterne af MOJITO-undersøgelsen, at administration af knuste ticagrelor-tabletter fører til hurtigere blodpladeblokering.
Under hensyntagen til ovenstående oprettede vi en farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse med det formål at evaluere forskelle mellem patienter, der fik knust ticagrelor oralt efterfulgt af enten 1) en kombination af intravenøs morfin og oralt administreret naloxon eller 2) intravenøs morfin alene.
Det primære undersøgelsesresultat er den tid, det tager for ticagrelor og dets aktive metabolit at nå deres maksimale plasmakoncentration i hver undersøgelsesarm. Sekundære resultater inkluderer ticagrelor og AR-C124900XX maksimal koncentration og arealet under plasmakoncentrationskurven for begge midler.
Blodpladereaktivitet vil blive vurderet med Multiplate Analyzer hos alle forsøgsdeltagere på ni foruddefinerede tidspunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
- Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
- Diagnose af ustabil angina
- Mand eller ikke-gravid hun, i alderen 18-80 år
- Tilvejebringelse af informeret samtykke til angiografi og PCI
- GRACE-score <140 point
Ekskluderingskriterier:
- behandling med ticlopidin, clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor inden for 14 dage før studieoptagelsen
- nuværende behandling med morfin eller en hvilken som helst opioid "mi"-receptoragonist
- overfølsomhed over for ticagrelor
- nuværende behandling med oral antikoagulant eller kronisk terapi med lavmolekylært heparin
- aktiv blødning
- historie med intrakraniel blødning
- nylig gastrointestinal blødning (inden for 30 dage)
- historie med koagulationsforstyrrelser
- blodpladetal mindre end <100 x10^3/mcl
- hæmoglobinkoncentration mindre end 10,0 g/dl
- anamnese med moderat eller svær leverinsufficiens
- historie med større operationer eller alvorlige traumer (inden for 3 måneder)
- risiko for bradykardiske hændelser som vurderet af investigator
- anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering under screening for egnethed
- anamnese med astma eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom
- nyresygdom, der kræver dialyse
- manifest infektion eller inflammatorisk tilstand
- Killip klasse III eller IV under screening for berettigelse
- respirationssvigt
- historie med alvorligt kronisk hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
- samtidig behandling med stærke CYP3A-hæmmere (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) eller stærke CYP3A-induktorer (rifampicin, carbama-methopin, de pheny-methasonal, dag og dag) behandling
- kropsvægt under 50 kg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Knust ticagrelor efterfulgt af morfin
knust ticagrelor 180 mg indgivet oralt efterfulgt af morfin 5 mg intravenøst
|
Knust ticagrelor (180 mg) efterfulgt af morfin 5 mg intravenøst
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Knust ticagrelor, morfin, naloxon
knust ticagrelor 180 mg administreret oralt efterfulgt af morfin 5 mg intravenøst og naloxon 1 mg oralt
|
Knust ticagrelor (180 mg) oralt efterfulgt af morfin 5 mg intravenøst og naloxon 1 mg oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til maksimal koncentration (tmax) for ticagrelor og AR-C124900XX for ticagrelor+morfin vs ticagrelor+morfin+naloxon arme
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for ticagrelor (AUC 0-6 timer)
Tidsramme: før den indledende dosis og 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis
|
før den indledende dosis og 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for AR-C124900XX (AUC 0-6 timer)
Tidsramme: før den indledende dosis og 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis
|
før den indledende dosis og 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis
|
|
Blodplade arbitrære aggregeringsenheder/min vurderet ved multipel elektrode aggregometri
Tidsramme: før den indledende dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis
|
før den indledende dosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis
|
|
Maksimal koncentration af ticagrelor og AR-C124900XX 6 timer efter administration
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
19. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Brystsmerter
- Hjertekrampe
- Angina, ustabil
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Ticagrelor
- Naloxon
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUMK202G
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .