Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza del naloxone sulla farmacocinetica e farmacodinamica del ticagrelor nei pazienti con angina pectoris instabile in trattamento concomitante con morfina

28 marzo 2019 aggiornato da: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Differenze nel profilo farmacocinetico e farmacodinamico di Ticagrelor e del suo metabolita attivo AR-C124900XX tra pazienti con angina pectoris instabile trattati con Ticagrelor schiacciato e una combinazione di morfina e naloxone o morfina da sola: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare le differenze nella farmacocinetica e nella farmacodinamica di ticagrelor e del suo metabolita attivo tra i pazienti che hanno ricevuto ticagrelor e morfina seguiti da naloxone rispetto ai pazienti trattati con ticagrelor e morfina da soli per angina pectoris instabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo le linee guida contemporanee, il ticagrelor è un agente antipiastrinico raccomandato nelle sindromi coronariche acute, inclusa l'angina pectoris instabile. L'inibizione piastrinica rapida svolge un ruolo fondamentale nel trattamento delle sindromi coronariche acute. Come evidenziato nello studio IMPRESSION, l'analgesia con morfina ritarda l'inibizione piastrinica nei pazienti con infarto miocardico acuto. D'altra parte, i risultati dello studio MOJITO dimostrano che la somministrazione di compresse di ticagrelor frantumate porta a un blocco piastrinico più rapido.

Tenendo conto di quanto sopra, abbiamo creato uno studio farmacocinetico/farmacodinamico volto a valutare le differenze tra i pazienti che hanno ricevuto ticagrelor schiacciato per via orale seguito da 1) una combinazione di morfina per via endovenosa e naloxone somministrato per via orale o 2) morfina per via endovenosa da sola.

L'esito primario dello studio è il tempo necessario affinché ticagrelor e il suo metabolita attivo raggiungano la massima concentrazione plasmatica in ciascun braccio dello studio. Gli esiti secondari includono la concentrazione massima di ticagrelor e AR-C124900XX e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica per entrambi gli agenti.

La reattività piastrinica sarà valutata con il Multiplate Analyzer in tutti i partecipanti allo studio in nove punti temporali predefiniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Diagnosi di angina instabile
  • Maschio o femmina non gravida, di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Fornitura del consenso informato per angiografia e PCI
  • Punteggio GRACE <140 punti

Criteri di esclusione:

  • trattamento con ticlopidina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • trattamento in corso con morfina o qualsiasi agonista del recettore "mi" degli oppioidi
  • ipersensibilità al ticagrelor
  • trattamento in corso con anticoagulanti orali o terapia cronica con eparina a basso peso molecolare
  • sanguinamento attivo
  • storia di emorragia intracranica
  • sanguinamento gastrointestinale recente (entro 30 giorni)
  • storia di disturbi della coagulazione
  • conta piastrinica inferiore a <100 x10^3/mcl
  • concentrazione di emoglobina inferiore a 10,0 g/dl
  • storia di insufficienza epatica moderata o grave
  • storia di interventi chirurgici importanti o traumi gravi (entro 3 mesi)
  • rischio di eventi bradicardici secondo il giudizio dello sperimentatore
  • blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado durante lo screening per l'idoneità
  • storia di asma o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • malattie renali che richiedono dialisi
  • infezione manifesta o stato infiammatorio
  • Killip classe III o IV durante lo screening per l'idoneità
  • insufficienza respiratoria
  • storia di insufficienza cardiaca cronica grave (classe NYHA III o IV)
  • terapia concomitante con forti inibitori del CYP3A (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazadone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) o forti induttori del CYP3A (rifampicina, fenitoina, carbamazepina, desametasone, fenobarbital) entro 14 giorni e durante lo studio trattamento
  • peso corporeo inferiore a 50 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ticagrelor schiacciato seguito da morfina
ticagrelor frantumato 180 mg somministrato per via orale seguito da morfina 5 mg per via endovenosa
Droga: Ticagrelor schiacciato seguito da morfina
Ticagrelor schiacciato (180 mg) seguito da morfina 5 mg per via endovenosa
Altri nomi:
  • Brilique
Comparatore attivo: Ticagrelor schiacciato, morfina, naloxone
ticagrelor frantumato 180 mg somministrato per via orale seguito da morfina 5 mg per via endovenosa e naloxone 1 mg per via orale
Droga: Ticagrelor schiacciato, morfina, naloxone
Ticagrelor frantumato (180 mg) per via orale seguito da morfina 5 mg per via endovenosa e naloxone 1 mg per via orale
Altri nomi:
  • Brilique

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla concentrazione massima (tmax) per ticagrelor e AR-C124900XX per bracci ticagrelor+morfina vs ticagrelor+morfina+naloxone
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per ticagrelor (AUC 0-6h)
Lasso di tempo: prima della dose iniziale e 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h dopo la dose
prima della dose iniziale e 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo per AR-C124900XX (AUC 0-6h)
Lasso di tempo: prima della dose iniziale e 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h dopo la dose
prima della dose iniziale e 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h dopo la dose
Unità di aggregazione arbitraria piastrinica/min valutate mediante Aggregometria a più elettrodi
Lasso di tempo: prima della dose iniziale e 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h dopo la dose
prima della dose iniziale e 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h dopo la dose
Concentrazione massima di ticagrelor e AR-C124900XX a 6 ore dalla somministrazione
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUMK202G

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi