高用量メルファランによるアプレピタントおよびオランザピンを含む制吐レジメン
2024年9月30日 更新者：Rush University Medical Center
自家幹細胞移植患者における高用量メルファランおよびBEAMに関連する急性および遅発性悪心および嘔吐の予防のためのアプレピタントおよびオランザピン含有レジメン
この研究の目的は、次の研究課題への回答を支援することです。
- アプレピタントを含むレジメン、オランザピンを含むレジメン、または両方を含むレジメンのいずれを投与しても、メルファラン化学療法による自家幹細胞移植を受ける患者の吐き気と嘔吐をよりよく防ぐことができます。 これらの薬は両方とも、吐き気と嘔吐に対して米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
参加者は、3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- アームA：制吐療法を含むアプレピタント
- アーム B: オランザピンを含む制吐療法
- C群：アプレピタント＋オランザピン含有制吐療法
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、自家幹細胞移植 (SCT) のためにメルファランを投与されている患者に適切な制吐療法を決定するために実施された、多施設無作為化非劣性第 3 相試験です。 この試験の候補者には、自家幹細胞移植の条件付けレジメンの一部として高用量のメルファランを投与されている血液悪性腫瘍の 18 ～ 80 歳の患者が含まれます。 患者は3つのアームに登録されます。 アームAの患者は、制吐剤を含むアプレピタントを受け取ります。 アームBの患者は、制吐剤を含むオランザピンを受け取ります。 アームCの患者は、制吐剤を含むアプレピタントとオランザピンを受け取ります。 患者は経口薬に耐えられる必要があります。
患者は、嘔吐、吐き気、および粘膜炎の割合について注意深く監視されます。 あらゆる有害事象が記録される。 生活の質への影響も評価されます。 各アームに合計 184 人の患者が発生します。 積立期間は2～3年程度を想定しています。 この研究の主要評価項目は完全奏効であり、メルファラン投与後 120 時間以内に嘔吐がなく、レスキュー治療も行われないことと定義されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- コンディショニングレジメンの一部として高用量メルファランを含む自家移植（単回または2日間のメルファラン; BEAM [カルムスチン、エトポシド、シタラビン、メルファラン]）
- 経口薬に耐えることができる
除外基準:
- -計画された高用量コンディショニング化学療法の前の12時間以内の吐き気/嘔吐
- -計画された高用量コンディショニング化学療法の前24時間以内の制吐治療
- 妊娠
- ベースライン補正 QT 間隔 (QTc) > 500 ms
- 発作の歴史
- 中枢神経系（CNS）疾患の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アプレピタント
アプレピタントと標準的な制吐療法
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制吐療法にアプレピタントを追加
他の名前：
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実験的：オランザピン
オランザピンと標準的な制吐剤レジメン
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制吐療法にオランザピンを追加する
他の名前：
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実験的：アプレピタント + オランザピン
アプレピタントとオランザピンに加えて、標準的な制吐レジメン
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制吐療法にアプレピタントとオランザピンを追加する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全応答 (CR)
時間枠：メルファラン投与後120時間以内。メルファラン投与後120時間以内に嘔吐がなく、救援療法も受けていない（ベースラインでのメルファラン投与の最終日から120時間以内）
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悪阻もなければ、制吐療法も必要ありません
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メルファラン投与後120時間以内。メルファラン投与後120時間以内に嘔吐がなく、救援療法も受けていない（ベースラインでのメルファラン投与の最終日から120時間以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性完全奏効
時間枠：0（移植時間）～移植後24時間
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催吐や救済療法はありません。急性完全寛解は、メルファラン療法投与後 0 ～ 24 時間の時点で嘔吐や救援療法が必要ないこととして定義されます。
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0（移植時間）～移植後24時間
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遅延完了応答
時間枠：移植後 25 ～ 120 時間
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催吐や救援療法は行われていない。完全奏効の遅延は、メルファラン療法投与後25時間から120時間の時点で嘔吐や救援療法が必要ないこととして定義されます。
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移植後 25 ～ 120 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathryn Schultz, PharmD、Rush University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stiff PJ, Fox-Geiman MP, Kiley K, Rychlik K, Parthasarathy M, Fletcher-Gonzalez D, Porter N, Go A, Smith SE, Rodriguez TE. Prevention of nausea and vomiting associated with stem cell transplant: results of a prospective, randomized trial of aprepitant used with highly emetogenic preparative regimens. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Jan;19(1):49-55.e1. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.07.019. Epub 2012 Aug 1.
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- Basch E, Prestrud AA, Hesketh PJ, Kris MG, Feyer PC, Somerfield MR, Chesney M, Clark-Snow RA, Flaherty AM, Freundlich B, Morrow G, Rao KV, Schwartz RN, Lyman GH; American Society of Clinical Oncology. Antiemetics: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline update. J Clin Oncol. 2011 Nov 1;29(31):4189-98. doi: 10.1200/JCO.2010.34.4614. Epub 2011 Sep 26. Erratum In: J Clin Oncol. 2014 Jun 1;32(19):2117. Dosage error in article text.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月23日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月18日
最初の投稿 (推定)
2016年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14102001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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