Regimes antieméticos contendo aprepitanto e olanzapina com altas doses de melfalano
30 de setembro de 2024 atualizado por: Rush University Medical Center
Regimes contendo aprepitanto e olanzapina para prevenção de náuseas e vômitos agudos e tardios associados a altas doses de melfalano e BEAM em pacientes com transplante autólogo de células-tronco
O objetivo deste estudo é ajudar a responder a seguinte pergunta de pesquisa:
- Se a administração de um regime contendo aprepitanto, um regime contendo olanzapina ou um regime contendo ambos prevenirá melhor as náuseas e vômitos para pacientes submetidos a um transplante autólogo de células-tronco com quimioterapia melfalana. Ambos os medicamentos são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para náuseas e vômitos.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos 3 grupos de tratamento:
- Braço A: terapia antiemética contendo aprepitanto
- Braço B: terapia antiemética contendo olanzapina
- Braço C: Aprepitanto mais olanzapina contendo terapia antiemética
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, de não inferioridade de fase 3 conduzido para determinar um regime antiemético apropriado para pacientes recebendo melfalano para um transplante autólogo de células-tronco (SCT). Os candidatos para este estudo incluirão pacientes com idades entre 18 e 80 anos com malignidades hematológicas recebendo altas doses de melfalano como parte de um regime de condicionamento para um transplante autólogo de células-tronco. Os pacientes serão inscritos em 3 braços. Os pacientes no braço A receberão um regime antiemético contendo aprepitanto. Os pacientes do Grupo B receberão um regime antiemético contendo olanzapina. Os pacientes no braço C receberão um regime antiemético contendo aprepitanto mais olanzapina. Os pacientes devem ser capazes de tolerar medicamentos orais.
Os pacientes serão cuidadosamente monitorados quanto às taxas de êmese, náusea e mucosite. Quaisquer eventos adversos serão registrados. O impacto na qualidade de vida também será avaliado. Um total de 184 pacientes serão acumulados para cada braço. Prevê-se que o período de acumulação durará aproximadamente 2-3 anos. O objetivo primário deste estudo é uma resposta completa, definida como ausência de êmese e ausência de terapia de resgate dentro de 120 horas após a administração de melfalano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante autólogo contendo altas doses de melfalano como parte do regime de condicionamento (melfalano único ou 2 dias; BEAM [carmustina, etoposido, citarabina, melfalano])
- capaz de tolerar medicamentos orais
Critério de exclusão:
- Náusea/vômito dentro de 12 horas antes da quimioterapia de condicionamento de alta dose planejada
- Qualquer tratamento antiemético dentro de 24 horas antes da quimioterapia de condicionamento de alta dose planejada
- Gravidez
- Intervalo QT corrigido basal (QTc) > 500 ms
- Histórico de convulsões
- História de doença do sistema nervoso central (SNC)
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Aprepitanto
aprepitanto mais esquema antiemético padrão
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Adicionar aprepitanto ao regime antiemético
Outros nomes:
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Experimental: Olanzapina
olanzapina mais esquema antiemético padrão
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adicionar olanzapina ao regime antiemético
Outros nomes:
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|
Experimental: Aprepitant mais olanzapina
aprepitanto e olanzapina mais esquema antiemético padrão
|
adicionar aprepitanto e olanzapina ao esquema antiemético
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Completa (CR)
Prazo: dentro de 120 horas após a administração de melfalano; sem êmese e sem terapia de resgate dentro de 120 horas após a administração de melfalano (dentro de 120 horas após o último dia da administração de melfalano no início do estudo)
|
sem êmese e sem terapia antiemética de resgate
|
dentro de 120 horas após a administração de melfalano; sem êmese e sem terapia de resgate dentro de 120 horas após a administração de melfalano (dentro de 120 horas após o último dia da administração de melfalano no início do estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Completa Aguda
Prazo: 0 (tempo de transplante) a 24 horas pós-transplante
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sem êmese ou terapia de resgate; Resposta aguda completa definida como ausência de êmese ou terapia de resgate necessária no período de 0 a 24 horas após a administração da terapia com melfalano
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0 (tempo de transplante) a 24 horas pós-transplante
|
|
Resposta completa atrasada
Prazo: 25-120 horas após o transplante
|
nenhuma êmese ou terapia de resgate administrada; Resposta completa tardia definida como ausência de êmese ou terapia de resgate necessária entre 25 horas e 120 horas após a administração da terapia com melfalano
|
25-120 horas após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Schultz, PharmD, Rush University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stiff PJ, Fox-Geiman MP, Kiley K, Rychlik K, Parthasarathy M, Fletcher-Gonzalez D, Porter N, Go A, Smith SE, Rodriguez TE. Prevention of nausea and vomiting associated with stem cell transplant: results of a prospective, randomized trial of aprepitant used with highly emetogenic preparative regimens. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Jan;19(1):49-55.e1. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.07.019. Epub 2012 Aug 1.
- Navari RM, Gray SE, Kerr AC. Olanzapine versus aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized phase III trial. J Support Oncol. 2011 Sep-Oct;9(5):188-95. doi: 10.1016/j.suponc.2011.05.002. Epub 2011 Sep 24.
- Basch E, Prestrud AA, Hesketh PJ, Kris MG, Feyer PC, Somerfield MR, Chesney M, Clark-Snow RA, Flaherty AM, Freundlich B, Morrow G, Rao KV, Schwartz RN, Lyman GH; American Society of Clinical Oncology. Antiemetics: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline update. J Clin Oncol. 2011 Nov 1;29(31):4189-98. doi: 10.1200/JCO.2010.34.4614. Epub 2011 Sep 26. Erratum In: J Clin Oncol. 2014 Jun 1;32(19):2117. Dosage error in article text.
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- Bymaster FP, Falcone JF, Bauzon D, Kennedy JS, Schenck K, DeLapp NW, Cohen ML. Potent antagonism of 5-HT(3) and 5-HT(6) receptors by olanzapine. Eur J Pharmacol. 2001 Nov 2;430(2-3):341-9. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01399-1.
- Bloechl-Daum B, Deuson RR, Mavros P, Hansen M, Herrstedt J. Delayed nausea and vomiting continue to reduce patients' quality of life after highly and moderately emetogenic chemotherapy despite antiemetic treatment. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4472-8. doi: 10.1200/JCO.2006.05.6382.
- Schmitt T, Goldschmidt H, Neben K, Freiberger A, Husing J, Gronkowski M, Thalheimer M, Pelzl le H, Mikus G, Burhenne J, Ho AD, Egerer G. Aprepitant, granisetron, and dexamethasone for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting after high-dose melphalan in autologous transplantation for multiple myeloma: results of a randomized, placebo-controlled phase III trial. J Clin Oncol. 2014 Oct 20;32(30):3413-20. doi: 10.1200/JCO.2013.55.0095. Epub 2014 Sep 15.
- Martin AR, Pearson JD, Cai B, Elmer M, Horgan K, Lindley C. Assessing the impact of chemotherapy-induced nausea and vomiting on patients' daily lives: a modified version of the Functional Living Index-Emesis (FLIE) with 5-day recall. Support Care Cancer. 2003 Aug;11(8):522-7. doi: 10.1007/s00520-003-0482-4. Epub 2003 Jun 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
20 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes serotonina
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina
- Agentes Antipsicóticos
- Antagonistas do receptor de neurocinina-1
- Olanzapina
- Aprepitanto
- Fosaprepitanto
Outros números de identificação do estudo
- 14102001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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