Aprepitant- en Olanzapinebevattende anti-emetische regimes met een hoge dosis melfalan
18 januari 2024 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
Aprepitant- en olanzapine-bevattende regimes ter voorkoming van acute en vertraagde misselijkheid en braken in verband met hoge doses melfalan en BEAM bij autologe stamceltransplantatiepatiënten
Het doel van dit onderzoek is om een bijdrage te leveren aan het beantwoorden van de volgende onderzoeksvraag:
- Of toediening van een aprepitant-bevattend regime, een olanzapine-bevattend regime of een regime dat beide bevat, misselijkheid en braken beter zal voorkomen bij patiënten die een autologe stamceltransplantatie met melfalan-chemotherapie ondergaan. Beide medicijnen zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor misselijkheid en braken.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 behandelingsgroepen:
- Arm A: anti-emetische therapie met aprepitant
- Arm B: olanzapine-bevattende anti-emetische therapie
- Arm C: Aprepitant plus olanzapine-bevattende anti-emetische therapie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, non-inferioriteit fase 3-studie die is uitgevoerd om een geschikt anti-emetisch regime te bepalen voor patiënten die melfalan krijgen voor een autologe stamceltransplantatie (SCT). Tot de kandidaten voor deze studie behoren patiënten van 18-80 jaar met hematologische maligniteiten die een hoge dosis melfalan krijgen als onderdeel van een conditioneringsregime voor een autologe stamceltransplantatie. Patiënten worden ingeschreven in 3 armen. Patiënten in arm A krijgen een aprepitantbevattend anti-emeticum. Patiënten in arm B krijgen een olanzapinebevattend anti-emetisch regime. Patiënten in arm C krijgen een anti-emeticum met aprepitant plus olanzapine. Patiënten moeten orale medicatie kunnen verdragen.
Patiënten zullen zorgvuldig worden gecontroleerd op braken, misselijkheid en mucositis. Eventuele ongewenste voorvallen worden geregistreerd. Ook de impact op de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld. In elke arm zullen in totaal 184 patiënten worden opgenomen. De opbouwperiode zal naar verwachting ongeveer 2-3 jaar duren. Het primaire eindpunt van deze studie is een volledige respons, gedefinieerd als geen braken en geen reddingstherapie binnen 120 uur na toediening van melfalan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Autologe transplantatie met een hoge dosis melfalan als onderdeel van het conditioneringsregime (een- of tweedaagse melfalan; BEAM [carmustine, etoposide, cytarabine, melfalan])
- orale medicatie kunnen verdragen
Uitsluitingscriteria:
- Misselijkheid/braken binnen 12 uur voor geplande hoge dosis conditionerende chemotherapie
- Elke anti-emetische behandeling binnen 24 uur vóór geplande hoge dosis conditionerende chemotherapie
- Zwangerschap
- Basislijn gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 500 ms
- Geschiedenis van aanvallen
- Geschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aprepitant
aprepitant plus standaard anti-braakmiddel
|
Voeg aprepitant toe aan het anti-emetische regime
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Olanzapine
olanzapine plus standaard anti-braakmiddel
|
voeg olanzapine toe aan het anti-emetisch regime
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aprepitant plus olanzapine
aprepitant en olanzapine plus standaard anti-braakmiddel
|
voeg aprepitant en olanzapine toe aan het anti-braakmiddel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige respons (CR)
Tijdsspanne: binnen 120 uur na toediening van melfalan; geen braken en geen noodtherapie binnen 120 uur na toediening van melfalan (binnen 120 uur na de laatste dag van toediening van melfalan bij baseline)
|
geen braken en geen nood-anti-emetische therapie
|
binnen 120 uur na toediening van melfalan; geen braken en geen noodtherapie binnen 120 uur na toediening van melfalan (binnen 120 uur na de laatste dag van toediening van melfalan bij baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute volledige respons
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
|
geen braken of reddingstherapie; Acute complete respons gedefinieerd als geen emesis of noodtherapie vereist vanaf een tijdstip van 0 tot 24 uur na toediening van de melfalantherapie
|
0 tot 24 uur
|
|
Vertraagde volledige respons
Tijdsspanne: 25-120 uur
|
geen braken of reddingstherapie
|
25-120 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn Schultz, PharmD, Rush University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stiff PJ, Fox-Geiman MP, Kiley K, Rychlik K, Parthasarathy M, Fletcher-Gonzalez D, Porter N, Go A, Smith SE, Rodriguez TE. Prevention of nausea and vomiting associated with stem cell transplant: results of a prospective, randomized trial of aprepitant used with highly emetogenic preparative regimens. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Jan;19(1):49-55.e1. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.07.019. Epub 2012 Aug 1.
- Navari RM, Gray SE, Kerr AC. Olanzapine versus aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized phase III trial. J Support Oncol. 2011 Sep-Oct;9(5):188-95. doi: 10.1016/j.suponc.2011.05.002. Epub 2011 Sep 24.
- Basch E, Prestrud AA, Hesketh PJ, Kris MG, Feyer PC, Somerfield MR, Chesney M, Clark-Snow RA, Flaherty AM, Freundlich B, Morrow G, Rao KV, Schwartz RN, Lyman GH; American Society of Clinical Oncology. Antiemetics: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline update. J Clin Oncol. 2011 Nov 1;29(31):4189-98. doi: 10.1200/JCO.2010.34.4614. Epub 2011 Sep 26. Erratum In: J Clin Oncol. 2014 Jun 1;32(19):2117. Dosage error in article text.
- Giralt SA, Mangan KF, Maziarz RT, Bubalo JS, Beveridge R, Hurd DD, Mendoza FL, Rubenstein EB, DeGroot TJ, Schuster MW. Three palonosetron regimens to prevent CINV in myeloma patients receiving multiple-day high-dose melphalan and hematopoietic stem cell transplantation. Ann Oncol. 2011 Apr;22(4):939-946. doi: 10.1093/annonc/mdq457. Epub 2010 Oct 8.
- Slaby J, Trneny M, Prochazka B, Klener P. Antiemetic efficacy of three serotonin antagonists during high-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation in malignant lymphoma. Neoplasma. 2000;47(5):319-22.
- Ballen KK, Hesketh AM, Heyes C, Becker PS, Emmons RV, Fogarty K, LaPointe J, Liu Q, Hsieh CC, Hesketh PJ. Prospective evaluation of antiemetic outcome following high-dose chemotherapy with hematopoietic stem cell support. Bone Marrow Transplant. 2001 Dec;28(11):1061-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1703280.
- Einhorn LH, Grunberg SM, Rapoport B, Rittenberg C, Feyer P. Antiemetic therapy for multiple-day chemotherapy and additional topics consisting of rescue antiemetics and high-dose chemotherapy with stem cell transplant: review and consensus statement. Support Care Cancer. 2011 Mar;19 Suppl 1:S1-4. doi: 10.1007/s00520-010-0920-z. Epub 2010 May 26.
- Jordan K, Jahn F, Jahn P, Behlendorf T, Stein A, Ruessel J, Kegel T, Schmoll HJ. The NK-1 receptor-antagonist aprepitant in high-dose chemotherapy (high-dose melphalan and high-dose T-ICE: paclitaxel, ifosfamide, carboplatin, etoposide): efficacy and safety of a triple antiemetic combination. Bone Marrow Transplant. 2011 Jun;46(6):784-9. doi: 10.1038/bmt.2010.205. Epub 2010 Sep 13.
- Pielichowski W, Barzal J, Gawronski K, Mlot B, Oborska S, Wasko-Grabowska A, Rzepecki P. A triple-drug combination to prevent nausea and vomiting following BEAM chemotherapy before autologous hematopoietic stem cell transplantation. Transplant Proc. 2011 Oct;43(8):3107-10. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.08.010.
- Khojainova N, Santiago-Palma J, Kornick C, Breitbart W, Gonzales GR. Olanzapine in the management of cancer pain. J Pain Symptom Manage. 2002 Apr;23(4):346-50. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00378-0.
- Bymaster FP, Falcone JF, Bauzon D, Kennedy JS, Schenck K, DeLapp NW, Cohen ML. Potent antagonism of 5-HT(3) and 5-HT(6) receptors by olanzapine. Eur J Pharmacol. 2001 Nov 2;430(2-3):341-9. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01399-1.
- Bloechl-Daum B, Deuson RR, Mavros P, Hansen M, Herrstedt J. Delayed nausea and vomiting continue to reduce patients' quality of life after highly and moderately emetogenic chemotherapy despite antiemetic treatment. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4472-8. doi: 10.1200/JCO.2006.05.6382.
- Schmitt T, Goldschmidt H, Neben K, Freiberger A, Husing J, Gronkowski M, Thalheimer M, Pelzl le H, Mikus G, Burhenne J, Ho AD, Egerer G. Aprepitant, granisetron, and dexamethasone for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting after high-dose melphalan in autologous transplantation for multiple myeloma: results of a randomized, placebo-controlled phase III trial. J Clin Oncol. 2014 Oct 20;32(30):3413-20. doi: 10.1200/JCO.2013.55.0095. Epub 2014 Sep 15.
- Martin AR, Pearson JD, Cai B, Elmer M, Horgan K, Lindley C. Assessing the impact of chemotherapy-induced nausea and vomiting on patients' daily lives: a modified version of the Functional Living Index-Emesis (FLIE) with 5-day recall. Support Care Cancer. 2003 Aug;11(8):522-7. doi: 10.1007/s00520-003-0482-4. Epub 2003 Jun 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
20 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Neurokinine-1-receptorantagonisten
- Selectieve serotonine herinname remmers
- Olanzapine
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andere studie-ID-nummers
- 14102001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Misselijkheid
-
Ain Shams UniversityVoltooidPREVENTIE VAN PIJN NA EEN ILLECTOMIE | AFNAME NAUSEA EN BRAKEN NA POSTTONSILLECTOMIE | VERMINDERING POSTOPERATIEF ZIEKENHUISVERBLIJFEgypte
Klinische onderzoeken op Aprepitant plus Olanzapine
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidPostoperatieve misselijkheid en brakenVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidDoor chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidDoor chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityNog niet aan het werven
-
The Hospital for Sick ChildrenVoltooidChemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en brakenCanada
-
Shanghai Children's Medical CenterNog niet aan het wervenDoor chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken | Pediatrische kankerpatiëntenChina
-
University Hospital, RouenVoltooid
-
Duke UniversityMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidPancreatitisVerenigde Staten
-
University of NebraskaIngetrokkenPostoperatieve misselijkheid en brakenVerenigde Staten