Aprepitant- og Olanzapin-holdige antiemetiske regimer med højdosis melphalan
30. september 2024 opdateret af: Rush University Medical Center
Aprepitant- og Olanzapin-holdige regimer til forebyggelse af akut og forsinket kvalme og opkastning forbundet med højdosis melphalan og BEAM hos autologe stamcelletransplantationspatienter
Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at besvare følgende forskningsspørgsmål:
- Uanset om administration af en aprepitantholdig kur, en olanzapinholdig kur eller kur, der indeholder begge, vil forebygge kvalme og opkastning bedre for patienter, der gennemgår en autolog stamcelletransplantation med melphalan kemoterapi. Begge disse lægemidler er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til kvalme og opkastning.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de 3 behandlingsgrupper:
- Arm A: aprepitant indeholdende antiemetisk behandling
- Arm B: olanzapinholdig antiemetikum
- Arm C: Aprepitant plus olanzapin indeholdende antiemetikum
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, non-inferioritet fase 3-studie udført for at bestemme et passende antiemetisk regime til patienter, der får melphalan til en autolog stamcelletransplantation (SCT). Kandidater til dette forsøg vil omfatte patienter i alderen 18-80 år med hæmatologiske maligniteter, der modtager højdosis melphalan som en del af et konditioneringsregime for en autolog stamcelletransplantation. Patienterne vil blive indskrevet i 3 arme. Patienter i arm A vil modtage en aprepitant indeholdende anti-emetisk regime. Patienter i arm B vil modtage et olanzapinholdigt antiemetisk regime. Patienter i arm C vil modtage et antiemetisk regime med aprepitant plus olanzapin. Patienter skal kunne tåle oral medicin.
Patienterne vil blive omhyggeligt overvåget for hyppighed af emesis, kvalme og slimhindebetændelse. Eventuelle uønskede hændelser vil blive registreret. Påvirkning af livskvalitet vil også blive vurderet. I alt 184 patienter vil blive tilskrevet hver arm. Det forventes, at optjeningsperioden vil vare ca. 2-3 år. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er et fuldstændigt respons, defineret som ingen emesis og ingen redningsterapi inden for 120 timer efter administration af melphalan.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Autolog transplantation indeholdende højdosis melphalan som en del af konditioneringsregimet (enkelt- eller 2-dages melphalan; BEAM [carmustin, etoposid, cytarabin, melphalan])
- i stand til at tolerere oral medicin
Ekskluderingskriterier:
- Kvalme/opkastning inden for 12 timer før planlagt højdosis konditionerende kemoterapi
- Enhver anti-emetisk behandling inden for 24 timer før planlagt højdosis konditionerende kemoterapi
- Graviditet
- Baseline korrigeret QT-interval (QTc) > 500 ms
- Historie om anfald
- Anamnese med sygdom i centralnervesystemet (CNS).
- Humant immundefekt virus (HIV)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aprepitant
aprepitant plus standard anti-emetisk regime
|
Tilføj aprepitant til anti-emetisk kur
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Olanzapin
olanzapin plus standard anti-emetisk regime
|
tilføje olanzapin til anti-emetisk regime
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aprepitant plus olanzapin
aprepitant og olanzapin plus standard anti-emetisk regime
|
tilføje aprepitant og olanzapin til anti-emetisk regime
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet svar (CR)
Tidsramme: inden for 120 timer efter indgivelse af melphalan; ingen emesis og ingen redningsbehandling inden for 120 timer efter indgivelse af melphalan (inden for 120 timer efter sidste dag af indgivelse af melphalan ved baseline)
|
ingen emesis og ingen redningsbehandling mod opkastning
|
inden for 120 timer efter indgivelse af melphalan; ingen emesis og ingen redningsbehandling inden for 120 timer efter indgivelse af melphalan (inden for 120 timer efter sidste dag af indgivelse af melphalan ved baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut komplet respons
Tidsramme: 0 (transplantationstid) til 24 timer efter transplantation
|
ingen emesis eller redningsterapi; Akut fuldstændig respons defineret som ingen emesis eller redningsbehandling påkrævet fra et tidspunkt på 0 til 24 timer efter administration af melphalan-terapi
|
0 (transplantationstid) til 24 timer efter transplantation
|
|
Forsinket fuldstændigt svar
Tidsramme: 25-120 timer efter transplantationen
|
ingen emesis eller redningsterapi administreret; Forsinket fuldstændigt respons defineret som ingen emesis eller redningsterapi påkrævet fra et tidspunkt på 25 timer til 120 timer efter administration af melphalan-terapi
|
25-120 timer efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn Schultz, PharmD, Rush University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stiff PJ, Fox-Geiman MP, Kiley K, Rychlik K, Parthasarathy M, Fletcher-Gonzalez D, Porter N, Go A, Smith SE, Rodriguez TE. Prevention of nausea and vomiting associated with stem cell transplant: results of a prospective, randomized trial of aprepitant used with highly emetogenic preparative regimens. Biol Blood Marrow Transplant. 2013 Jan;19(1):49-55.e1. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.07.019. Epub 2012 Aug 1.
- Navari RM, Gray SE, Kerr AC. Olanzapine versus aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a randomized phase III trial. J Support Oncol. 2011 Sep-Oct;9(5):188-95. doi: 10.1016/j.suponc.2011.05.002. Epub 2011 Sep 24.
- Basch E, Prestrud AA, Hesketh PJ, Kris MG, Feyer PC, Somerfield MR, Chesney M, Clark-Snow RA, Flaherty AM, Freundlich B, Morrow G, Rao KV, Schwartz RN, Lyman GH; American Society of Clinical Oncology. Antiemetics: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline update. J Clin Oncol. 2011 Nov 1;29(31):4189-98. doi: 10.1200/JCO.2010.34.4614. Epub 2011 Sep 26. Erratum In: J Clin Oncol. 2014 Jun 1;32(19):2117. Dosage error in article text.
- Giralt SA, Mangan KF, Maziarz RT, Bubalo JS, Beveridge R, Hurd DD, Mendoza FL, Rubenstein EB, DeGroot TJ, Schuster MW. Three palonosetron regimens to prevent CINV in myeloma patients receiving multiple-day high-dose melphalan and hematopoietic stem cell transplantation. Ann Oncol. 2011 Apr;22(4):939-946. doi: 10.1093/annonc/mdq457. Epub 2010 Oct 8.
- Slaby J, Trneny M, Prochazka B, Klener P. Antiemetic efficacy of three serotonin antagonists during high-dose chemotherapy and autologous stem cell transplantation in malignant lymphoma. Neoplasma. 2000;47(5):319-22.
- Ballen KK, Hesketh AM, Heyes C, Becker PS, Emmons RV, Fogarty K, LaPointe J, Liu Q, Hsieh CC, Hesketh PJ. Prospective evaluation of antiemetic outcome following high-dose chemotherapy with hematopoietic stem cell support. Bone Marrow Transplant. 2001 Dec;28(11):1061-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1703280.
- Einhorn LH, Grunberg SM, Rapoport B, Rittenberg C, Feyer P. Antiemetic therapy for multiple-day chemotherapy and additional topics consisting of rescue antiemetics and high-dose chemotherapy with stem cell transplant: review and consensus statement. Support Care Cancer. 2011 Mar;19 Suppl 1:S1-4. doi: 10.1007/s00520-010-0920-z. Epub 2010 May 26.
- Jordan K, Jahn F, Jahn P, Behlendorf T, Stein A, Ruessel J, Kegel T, Schmoll HJ. The NK-1 receptor-antagonist aprepitant in high-dose chemotherapy (high-dose melphalan and high-dose T-ICE: paclitaxel, ifosfamide, carboplatin, etoposide): efficacy and safety of a triple antiemetic combination. Bone Marrow Transplant. 2011 Jun;46(6):784-9. doi: 10.1038/bmt.2010.205. Epub 2010 Sep 13.
- Pielichowski W, Barzal J, Gawronski K, Mlot B, Oborska S, Wasko-Grabowska A, Rzepecki P. A triple-drug combination to prevent nausea and vomiting following BEAM chemotherapy before autologous hematopoietic stem cell transplantation. Transplant Proc. 2011 Oct;43(8):3107-10. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.08.010.
- Khojainova N, Santiago-Palma J, Kornick C, Breitbart W, Gonzales GR. Olanzapine in the management of cancer pain. J Pain Symptom Manage. 2002 Apr;23(4):346-50. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00378-0.
- Bymaster FP, Falcone JF, Bauzon D, Kennedy JS, Schenck K, DeLapp NW, Cohen ML. Potent antagonism of 5-HT(3) and 5-HT(6) receptors by olanzapine. Eur J Pharmacol. 2001 Nov 2;430(2-3):341-9. doi: 10.1016/s0014-2999(01)01399-1.
- Bloechl-Daum B, Deuson RR, Mavros P, Hansen M, Herrstedt J. Delayed nausea and vomiting continue to reduce patients' quality of life after highly and moderately emetogenic chemotherapy despite antiemetic treatment. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4472-8. doi: 10.1200/JCO.2006.05.6382.
- Schmitt T, Goldschmidt H, Neben K, Freiberger A, Husing J, Gronkowski M, Thalheimer M, Pelzl le H, Mikus G, Burhenne J, Ho AD, Egerer G. Aprepitant, granisetron, and dexamethasone for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting after high-dose melphalan in autologous transplantation for multiple myeloma: results of a randomized, placebo-controlled phase III trial. J Clin Oncol. 2014 Oct 20;32(30):3413-20. doi: 10.1200/JCO.2013.55.0095. Epub 2014 Sep 15.
- Martin AR, Pearson JD, Cai B, Elmer M, Horgan K, Lindley C. Assessing the impact of chemotherapy-induced nausea and vomiting on patients' daily lives: a modified version of the Functional Living Index-Emesis (FLIE) with 5-day recall. Support Care Cancer. 2003 Aug;11(8):522-7. doi: 10.1007/s00520-003-0482-4. Epub 2003 Jun 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
20. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Centralnervesystemdepressiva
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Serotoninmidler
- Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere
- Antipsykotiske midler
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Olanzapin
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andre undersøgelses-id-numre
- 14102001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .